Рандомизированная фаза 1 MZE001 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
2. Должен предоставить письменное информированное согласие до любых оценок исследования и быть готовым и способным соблюдать все процедуры исследования;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно;
4. Здоров, как определено исследователем на основании анамнеза до исследования, физического осмотра и исходных лабораторных исследований безопасности.
5. Способность пройти тест на беговой дорожке без обнаружения сердечных аномалий
6. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
7. Мужчины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости во время участия в исследовании и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Любое одновременное состояние, которое, по мнению Исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или привести к повышенному риску причинения вреда;
2. Любая история ишемической болезни сердца или сердечно-сосудистых заболеваний;
3. История или наличие желудочно-кишечных, почечных или печеночных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств;
4. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и пролеченной/иссеченной меланомы;
5. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до визита для скрининга;
6. Скорректированный интервал QT (QTcF) Фридериции > 450 мс для участников мужского пола и > 470 мс для участников женского пола или удлинение интервала QT в анамнезе;
7. Наличие в анамнезе или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
8. Артериальное давление в состоянии покоя < 90/40 мм рт. ст. или > 140/90 мм рт. ст.
9. ЧСС в покое сидя < 45 ударов в минуту или > 99 ударов в минуту
10. Плохой периферический венозный доступ;
11. Иметь в анамнезе гиперчувствительность к лекарствам или анафилаксию;
12. Текущий курильщик или недавняя история курения в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга;
13. Иметь историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками или положительный тест на наркотики
14. Принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства или получали вакцину в течение 14 дней после поступления,
15. Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или < 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита для скрининга;
16. Сдали или получили какую-либо кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до визита для скрининга.