Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP akut hatása az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek testsúlyára

2024. május 8. frissítette: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) akut hatása a korábban kezeletlen obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek testsúlyára

Felmérik a CPAP hatását a testsúlyra és a folyadékháztartásra. Az obstruktív alvási apnoe-kezelésben korábban nem részesült alanyokat randomizálják a CPAP és a kontrollcsoportokba. A testtömeg változását, az éjszakai vizelettérfogat, az intra- és extracelluláris térfogat, a plazmatikus B-típusú natriuretikus peptid (BNP) és az antidiuretikus hormon (ADH) és a vizelet ozmolalitásának változásait hasonlítjuk össze a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétirányú kapcsolat van az obstruktív alvási apnoe (OSA) és az elhízás között. Bár az elhízás OSA-hoz vezethet, az OSA-ban szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel híznak. Az OSA kezelése során súlygyarapodáshoz vezető mechanizmusok nem ismertek. Egyes bizonyítékok alátámasztják azt a hipotézist, hogy a folyadék felhalmozódása lehet a lehetséges magyarázat az OSA kezelés utáni súlygyarapodásra. A hipotézis az, hogy egy éjszakai CPAP-kezelés elősegíti a testtömeg növekedését és a diurézis csökkenését OSA-ban szenvedő betegeknél. A résztvevők 2 egymást követő éjszakás poliszomnográfiát (PSG) kapnak. A kiindulási PSG-t az első vizsgálati látogatás során végzik el. A második vizsgálati éjszaka során a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, a CPAP-ra és a kontrollcsoportra (ismételt kiindulási PSG). Meg kell határozni az éjszakai vizelet mennyiségét. Az intra- és extracelluláris vízmennyiséget elektromos bioimpedancia segítségével értékelik lefekvés előtt és közvetlenül azután, hogy az alany felébred. A plazmatikus BNP és ADH, valamint a vizelet ozmolalitása is meghatározásra kerül a PSG után minden reggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 55
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Obstruktív apnoe-alvás diagnózissal rendelkező betegek
  • 18 év felett
  • Nincs korábbi folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés

Kizárási kritériumok:

  • Pangásos szívelégtelenség
  • Veseelégtelenség
  • Májelégtelenség
  • Vizelet inkontinencia
  • Diuretikus terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az első és a második tanulmányi éjszaka során az alanyok alapvonali poliszomnográfián esnek át.
Kísérleti: Folyamatos pozitív légúti nyomás
A kiindulási poliszomnográfiát az első vizsgálati éjszaka során, a CPAP titráló poliszomnográfiát pedig a második vizsgálati éjszaka során végezzük.
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Folyamatos pozitív légúti nyomást alkalmazunk a poliszomnográfia második éjszakáján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 6 órás folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés után
Súlyváltozás mindössze egy éjszakai CPAP kezeléssel.
6 órás folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés után
A diurézis változása
Időkeret: 6 órás folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés után
diurézis változása mindössze egy éjszakai CPAP kezeléssel.
6 órás folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet ozmolaritása
Időkeret: 10 óra éjszakai poliszomnográfia után
A vizeletet összegyűjtik
10 óra éjszakai poliszomnográfia után
Pitvari natriuretikus peptid és antidiuretikus hormon
Időkeret: 10 óra éjszakai poliszomnográfia után
Vérmintákat vesznek
10 óra éjszakai poliszomnográfia után
Intra- és extracelluláris folyadéktérfogat
Időkeret: Az éjszakai poliszomnográfia kezdete előtt és 10 óra után.
Az intra- és extracelluláris folyadék térfogatának felhalmozódását bioelektromos impedancia segítségével értékeljük
Az éjszakai poliszomnográfia kezdete előtt és 10 óra után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro R Genta, MD.PhD, Sleep Laboratoy, Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • acuteweightgain

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel