Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut effekt av CPAP på vikt hos patienter med obstruktiv sömnapné

8 maj 2024 uppdaterad av: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Akut effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på vikt hos patienter med tidigare obehandlad obstruktiv sömnapné

Effekten av CPAP på vikt och flytande homeostas kommer att bedömas. Obstruktiv sömnapnébehandling-naiva försökspersoner kommer att randomiseras till CPAP- och kontrollgrupper. Viktförändring och förändringar i urinvolym över natten, intra- och extracellulär volym, plasmatisk B-typ natriuretisk peptid (BNP) och antidiuretisk hormon (ADH) och urinosmolalitet kommer att jämföras mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns ett dubbelriktat samband mellan obstruktiv sömnapné (OSA) och fetma. Även om fetma kan leda till OSA, är patienter med OSA mer benägna att gå upp i vikt. Mekanismerna som leder till viktökning vid behandling av OSA är inte kända. Vissa bevis stöder hypotesen att vätskeansamling kan vara en möjlig förklaring till viktökning efter behandling för OSA. Hypotesen är att en natts CPAP-behandling främjar ökad kroppsvikt och minskad diures hos patienter med OSA. Deltagarna kommer att underkastas två på varandra följande nätter av polysomnografi (PSG). En baslinje-PSG kommer att utföras under det första studiebesöket. Under den andra studiekvällen kommer deltagarna att randomiseras i två grupper, CPAP och kontroll (upprepad baslinje-PSG). Urinvolym över natten kommer att bestämmas. Intra och extracellulär vattenvolym kommer att bedömas med hjälp av elektrisk bioimpedans före sänggåendet och strax efter att patienten vaknar. Plasmatisk BNP och ADH och urinosmolalitet kommer också att bestämmas under varje morgon efter PSG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 55
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen obstruktiv apnésömn
  • Över 18 år
  • Ingen tidigare behandling med Continuous Positive Airway Pressure

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt
  • Njurinsufficiens
  • Leversvikt
  • Urininkontinens
  • Diuretikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Under den första och andra studiekvällen kommer försökspersonerna att genomgå baslinjepolysomnografi.
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Baseline polysomnografi kommer att utföras under den första studienatten och CPAP titreringspolysomnografi kommer att utföras under den andra studienatten.
Kontinuerligt positivt luftvägstryck kommer att användas under den andra natten av polysomnografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: Efter 6 timmars behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck
Viktförändring med bara en natts CPAP-behandling.
Efter 6 timmars behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck
Diuresförändring
Tidsram: Efter 6 timmars behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck
diuresförändring med bara en natts CPAP-behandling.
Efter 6 timmars behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin osmolaritet
Tidsram: Efter 10 timmar av den nattliga polysomnografin
Urin kommer att samlas upp
Efter 10 timmar av den nattliga polysomnografin
Atrial natriuretisk peptid och antidiuretiskt hormon
Tidsram: Efter 10 timmar av den nattliga polysomnografin
Blodprover kommer att samlas in
Efter 10 timmar av den nattliga polysomnografin
Intra och extracellulär vätskevolym
Tidsram: Före början och efter 10 timmar av den nattliga polysomnografin.
Intra och extracellulär vätskevolymackumulering kommer att bedömas med bioelektrisk impedans
Före början och efter 10 timmar av den nattliga polysomnografin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro R Genta, MD.PhD, Sleep Laboratoy, Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck

3
Prenumerera