- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05253963
Akut effekt av CPAP på vikt hos patienter med obstruktiv sömnapné
8 maj 2024 uppdaterad av: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Akut effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på vikt hos patienter med tidigare obehandlad obstruktiv sömnapné
Effekten av CPAP på vikt och flytande homeostas kommer att bedömas.
Obstruktiv sömnapnébehandling-naiva försökspersoner kommer att randomiseras till CPAP- och kontrollgrupper.
Viktförändring och förändringar i urinvolym över natten, intra- och extracellulär volym, plasmatisk B-typ natriuretisk peptid (BNP) och antidiuretisk hormon (ADH) och urinosmolalitet kommer att jämföras mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett dubbelriktat samband mellan obstruktiv sömnapné (OSA) och fetma.
Även om fetma kan leda till OSA, är patienter med OSA mer benägna att gå upp i vikt.
Mekanismerna som leder till viktökning vid behandling av OSA är inte kända.
Vissa bevis stöder hypotesen att vätskeansamling kan vara en möjlig förklaring till viktökning efter behandling för OSA.
Hypotesen är att en natts CPAP-behandling främjar ökad kroppsvikt och minskad diures hos patienter med OSA.
Deltagarna kommer att underkastas två på varandra följande nätter av polysomnografi (PSG).
En baslinje-PSG kommer att utföras under det första studiebesöket.
Under den andra studiekvällen kommer deltagarna att randomiseras i två grupper, CPAP och kontroll (upprepad baslinje-PSG).
Urinvolym över natten kommer att bestämmas.
Intra och extracellulär vattenvolym kommer att bedömas med hjälp av elektrisk bioimpedans före sänggåendet och strax efter att patienten vaknar.
Plasmatisk BNP och ADH och urinosmolalitet kommer också att bestämmas under varje morgon efter PSG.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen obstruktiv apnésömn
- Över 18 år
- Ingen tidigare behandling med Continuous Positive Airway Pressure
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt
- Njurinsufficiens
- Leversvikt
- Urininkontinens
- Diuretikabehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Under den första och andra studiekvällen kommer försökspersonerna att genomgå baslinjepolysomnografi.
|
|
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Baseline polysomnografi kommer att utföras under den första studienatten och CPAP titreringspolysomnografi kommer att utföras under den andra studienatten.
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck kommer att användas under den andra natten av polysomnografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktförändring
Tidsram: Efter 6 timmars behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
Viktförändring med bara en natts CPAP-behandling.
|
Efter 6 timmars behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
Diuresförändring
Tidsram: Efter 6 timmars behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
diuresförändring med bara en natts CPAP-behandling.
|
Efter 6 timmars behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urin osmolaritet
Tidsram: Efter 10 timmar av den nattliga polysomnografin
|
Urin kommer att samlas upp
|
Efter 10 timmar av den nattliga polysomnografin
|
Atrial natriuretisk peptid och antidiuretiskt hormon
Tidsram: Efter 10 timmar av den nattliga polysomnografin
|
Blodprover kommer att samlas in
|
Efter 10 timmar av den nattliga polysomnografin
|
Intra och extracellulär vätskevolym
Tidsram: Före början och efter 10 timmar av den nattliga polysomnografin.
|
Intra och extracellulär vätskevolymackumulering kommer att bedömas med bioelektrisk impedans
|
Före början och efter 10 timmar av den nattliga polysomnografin.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pedro R Genta, MD.PhD, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Första postat (Faktisk)
24 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- acuteweightgain
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
The Cleveland ClinicMetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Avslutad
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesOkändHjärt-kärlsjukdomar | SömnapnéSpanien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartAnmälan via inbjudan
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaAvslutadObstruktivt sömnapnésyndromBrasilien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoIndragen