A posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonysága a transzartikuláris VS periartikuláris multimodális gyógyszerinfiltráció között teljes csípőízületi arthroplasztikában: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat
2024. január 24. frissítette: Rajavithi Hospital
A kutatás célja a teljes csípőízületi műtét (THA) posztoperatív kimenetelének javítása bupivakain + NSAID + epinefrin + tranxéminsav lokális keverék infiltrációjának alkalmazásával.
Jelenleg ezek a keverékkomponensek javítják a THA kimenetelét a posztoperatív fájdalomcsillapítás, a műtét utáni opioid fogyasztás, a műtét utáni vérzés, a LOS és a posztoperatív rehabilitáció szempontjából anélkül, hogy a szövődmények fokozódnának, de a legjobb eredményt adó infiltrációs technika pontosságát még nem fedezték fel. Hashimoto és munkatársai a közelmúltban arra a következtetésre jutottak, hogy ezek a technikák periartikuláris és intraartikuláris megközelítéssel egyaránt alkalmazhatók. A csípőszövet körüli emberi anatómia összetettségét figyelembe véve feltételezzük, hogy az intraartikuláris (transzartikuláris) ekvivalenciát adhat (lehet jobb) eredmény a procedurális szövődmények csökkentésével a periartikuláris infiltrációs megközelítéshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peerapon Nantapong, MD
- Telefonszám: +6695-6800444
- E-mail: peeraponthong@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thakrit Chompoosang, MD
- Telefonszám: +6684-6461916
- E-mail: tk_ortho@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Rajavithi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajavithi Hospital
- Telefonszám: +6695-6800444
- E-mail: peeraponthong@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg, aki cementált és cement nélküli THA-t alkalmazna
- életkor 45-60 év
- önkéntes döntés kizárási kritériumai
- kétoldalú THA
- revíziós műtét
- korábbi kismedencei és csípőműtét kórtörténetében
- gyógyszerallergia a protokollban
- CKD 4-5 stádium, krónikus májbetegség Child Pugh B vagy C kórral
- terhesség
- csípő injekció története
- U/D
- hiperkoagulálható állapot
- kóros laboratóriumi koagulációs vizsgálat, ha INR > 1,4 vagy aPTT > 1,4
- kóros vérlemezke-funkció
- thrombocytopenia
- PE, DVT, ischaemiás stroke, CAD/ischaemiás szívbetegség
- véralvadásgátló vagy hormonális terápia alkalmazása
- érzéstelenítés általános érzéstelenítéssel vagy további idegblokkolással
- nem érti a PCA használatát
- posztoperatív seb drenázst használjon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transzartikuláris multimodális gyógyszerinfiltráció
a keverék intraartikulárisba infiltrálása katéteres megközelítéssel
|
a korábban leírtak szerint
|
|
Aktív összehasonlító: periartikuláris multimodális gyógyszerinfiltráció
3 beszivárgás helye
|
a korábban leírtak szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg skála nyugalomban a posztoperatív 1. és 2. napon
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes morfiumfogyasztás a műtét utáni első 24 órában PCA pumpán keresztül
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
teljes morfiumfogyasztás a teljes posztoperatív időszakban
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peerapon Nantapong, MD, Rajavithi Hospital
- Tanulmányi szék: Thakrit Chompoosang, MD, Rajavithi Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gaffney CJ, Pelt CE, Gililland JM, Peters CL. Perioperative Pain Management in Hip and Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):407-419. doi: 10.1016/j.ocl.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Andersen KV, Pfeiffer-Jensen M, Haraldsted V, Soballe K. Reduced hospital stay and narcotic consumption, and improved mobilization with local and intraarticular infiltration after hip arthroplasty: a randomized clinical trial of an intraarticular technique versus epidural infusion in 80 patients. Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):180-6. doi: 10.1080/17453670710013654.
- Busch CA, Whitehouse MR, Shore BJ, MacDonald SJ, McCalden RW, Bourne RB. The efficacy of periarticular multimodal drug infiltration in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Aug;468(8):2152-9. doi: 10.1007/s11999-009-1198-7. Epub 2009 Dec 18.
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Kurosaka K, Tsukada S, Ogawa H, Nishino M, Nakayama T, Yoshiya S, Hirasawa N. Addition of corticosteroid to periarticular injections reduces postoperative pain following total hip arthroplasty under general anaesthesia: a double-blind randomized controlled trial. Bone Joint J. 2020 Oct;102-B(10):1297-1302. doi: 10.1302/0301-620X.102B10.BJJ-2020-0428.R1.
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Stoicea N, Moran K, Mahmoud AR, Glassman A, Ellis T, Ryan J, Granger J, Joseph N, Salon N, Ackermann W, Rogers B, Niermeyer W, Bergese SD. Tranexamic acid use during total hip arthroplasty: A single center retrospective analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(21):e10720. doi: 10.1097/MD.0000000000010720.
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Qiu J, Sun X, Zhang W, Ke X, Yang G, Zhang L. Effect of topical tranexamic acid in total hip arthroplasty patients who receive continuous aspirin for prevention of cardiovascular or cerebrovascular events: A prospective randomized study. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Nov;105(7):1327-1332. doi: 10.1016/j.otsr.2019.06.018. Epub 2019 Sep 27.
- Ma HH, Chou TA, Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen WM. The efficacy of intraoperative periarticular injection in Total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jun 1;20(1):269. doi: 10.1186/s12891-019-2628-7.
- Hashimoto A, Sonohata M, Kawaguchi A, Kii S, Hirata H, Mawatari M. Comparison of the Effect of Different Local Analgesia Administration Techniques in Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Comparative Cohort Study. Pain Res Manag. 2021 Jul 24;2021:9914590. doi: 10.1155/2021/9914590. eCollection 2021.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Tammachote N, Raphiphan R, Kanitnate S. High-dose (3 g) topical tranexamic acid has higher potency in reducing blood loss after total knee arthroplasty compared with low dose (500 mg): a double-blind randomized controlled trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Dec;29(8):1729-1735. doi: 10.1007/s00590-019-02515-2. Epub 2019 Jul 29.
- Gao FQ, Li ZJ, Zhang K, Sun W, Zhang H. Four Methods for Calculating Blood-loss after Total Knee Arthroplasty. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 5;128(21):2856-60. doi: 10.4103/0366-6999.168041.
- Varacallo M, Luo TD, Johanson NA. Total Hip Arthroplasty Techniques. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507864/
- Tsinaslanidis G, Tsinaslanidis P, Mahajan RH. Perioperative Pain Management in Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty: Where Do We Currently Stand? Cureus. 2020 Jul 7;12(7):e9049. doi: 10.7759/cureus.9049.
- El-Boghdadly K, Pawa A, Chin KJ. Local anesthetic systemic toxicity: current perspectives. Local Reg Anesth. 2018 Aug 8;11:35-44. doi: 10.2147/LRA.S154512. eCollection 2018.
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic Acid Use in Total Joint Arthroplasty: The Clinical Practice Guidelines Endorsed by the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3065-3069. doi: 10.1016/j.arth.2018.08.002. Epub 2018 Aug 7. No abstract available.
- Wang Y, Gao F, Sun W, Wang B, Guo W, Li Z. The efficacy of periarticular drug infiltration for postoperative pain after total hip arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6401. doi: 10.1097/MD.0000000000006401.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 65016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, műtét után
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek