- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05325671
Eficacia del control del dolor posoperatorio entre la infiltración de fármacos multimodal transarticular versus periartiucular en la artroplastia total de cadera: ensayo de control aleatorizado doble ciego
24 de enero de 2024 actualizado por: Rajavithi Hospital
Esta investigación tiene como objetivo mejorar el resultado postoperatorio en la artroplastia total de cadera (ATC) mediante el uso de infiltración de una mezcla local como bupivacaína + AINE + epinefrina + ácido traxémico.
En la actualidad, se ha demostrado que estos componentes de la mezcla mejoran el resultado de la ATC en el aspecto del control del dolor posoperatorio, el consumo de opioides posoperatorios, el sangrado posoperatorio, la LOS y la rehabilitación posoperatoria sin aumentar las complicaciones, pero aún no se ha descubierto la precisión de la técnica de infiltración que brinda el mejor resultado. .Recientemente, un estudio realizado por Hashimoto et al ha planteado que estas técnicas pueden administrarse tanto por vía periarticular como intraarticular. Al considerar la complejidad de la anatomía humana alrededor del tejido de la cadera, asumimos que la intraarticular (transarticular) puede tener equivalencia (puede ser mejor) resultado con una reducción de las complicaciones relacionadas con el procedimiento en comparación con el enfoque de infiltración periarticular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peerapon Nantapong, MD
- Número de teléfono: +6695-6800444
- Correo electrónico: peeraponthong@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thakrit Chompoosang, MD
- Número de teléfono: +6684-6461916
- Correo electrónico: tk_ortho@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Rajavithi Hospital
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Contacto:
- Rajavithi Hospital
- Número de teléfono: +6695-6800444
- Correo electrónico: peeraponthong@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que se sometería a THA cementada y no cementada
- edad 45-60 años de edad
- criterios de exclusión de decisión voluntaria
- ATC bilateral
- cirugía de revisión
- antecedentes de cirugía pélvica y de cadera previamente
- alergia a medicamentos en protocolo
- ERC estadio 4-5, hepatopatía crónica con Child Pugh B o C
- el embarazo
- historia de la inyección de cadera
- U/D
- estado hipercoagulable
- estudio de coagulación de laboratorio anormal como INR> 1.4 o aPTT> 1.4
- función plaquetaria anormal
- trombocitopenia
- PE, TVP, accidente cerebrovascular isquémico, CAD/cardiopatía isquémica
- uso de anticoagulantes o uso hormonal
- anestesia por anestesia general o bloqueo nervioso adicional
- no puedo entender el uso de PCA
- usar drenaje postoperatorio de heridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: infiltración multimodal transarticular de fármacos
infiltración de la mezcla intraarticular por abordaje guiado por catéter
|
como se describió anteriormente
|
Comparador activo: infiltración multimodal periarticular de fármacos
3 ubicación de la infiltración
|
como se describió anteriormente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala analógica visual en reposo en el día postoperatorio 1 y 2
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
consumo total de morfina en las primeras 24 horas del postoperatorio mediante bomba PCA
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
consumo total de morfina en todo el postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peerapon Nantapong, MD, Rajavithi Hospital
- Silla de estudio: Thakrit Chompoosang, MD, Rajavithi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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