- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05325671
Effekten av postoperativ smertekontroll mellom transartikulær vs periartiukulær multimodal medikamentinfiltrasjon i total hofteleddsplastikk: dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk
24. januar 2024 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Denne forskningen tar sikte på å forbedre postoperativt resultat ved total hofteprotese (THA) ved å bruke lokal blandingsinfiltrasjon som bupivakain + NSAID + epinefrin + tranxemisk syre.
På nåværende tidspunkt har disse blandingskomponentene vist seg å forbedre THA-resultatet ved aspekter av postoperativ smertekontroll, postoperativt opioidforbruk, postoperativ blødning, LOS og postoperativ rehabilitering uten å øke komplikasjonen, men nøyaktigheten av infiltrasjonsteknikken som gir det beste resultatet er ennå ikke oppdaget .Nylig undersøkelse av Hashimoto et al har økt at disse teknikkene kan administreres ved både periartikulær og intraartikulær tilnærming. Ved å vurdere kompleksiteten til menneskelig anatomi rundt hoftevevet antar vi at det intraartikulære (transartikulære) kan gis ekvivalens (kanskje være bedre) resultat med å redusere prosedyrerelaterte komplikasjoner sammenlignet med periartikulær infiltrasjonstilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som ville gå på sementert og sementløs THA
- alder 45-60 år
- utelukkelseskriterier for frivillig vedtak
- bilateral THA
- revisjonskirurgi
- historie med bekken- og hofteoperasjoner tidligere
- allergi mot medisiner i protokollen
- CKD stadium 4-5, kronisk leversykdom med Child Pugh B eller C
- svangerskap
- historie med hofteinjeksjon
- U/D
- hyperkoagulerbar tilstand
- unormal laboratoriekoagulasjonsstudie som INR > 1,4 eller aPTT > 1,4
- unormal blodplatefunksjon
- trombocytopeni
- PE , DVT, iskemisk hjerneslag, CAD/iskemisk hjertesykdom
- bruk av antikoagulantia eller hormonell bruk
- anestesi ved generell anestesi eller ekstra nerveblokk
- kan ikke forstå PCA-bruken
- bruk postoperativ sårdrenasje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: transartikulær multimodal medikamentinfiltrasjon
infiltrering av blandingen til intraartikulær ved kateterstyrt tilnærming
|
som beskrevet tidligere
|
Aktiv komparator: periartikulær multimodal medikamentinfiltrasjon
3 plassering av infiltrasjon
|
som beskrevet tidligere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Visuell analog skala i hvile på postoperativ dag 1 og 2
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
totalt morfinforbruk i første 24 timer postoperativ periode via PCA-pumpe
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
totalt morfinforbruk i hele postoperative perioden
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peerapon Nantapong, MD, Rajavithi hospital
- Studiestol: Thakrit Chompoosang, MD, Rajavithi hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gaffney CJ, Pelt CE, Gililland JM, Peters CL. Perioperative Pain Management in Hip and Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):407-419. doi: 10.1016/j.ocl.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Andersen KV, Pfeiffer-Jensen M, Haraldsted V, Soballe K. Reduced hospital stay and narcotic consumption, and improved mobilization with local and intraarticular infiltration after hip arthroplasty: a randomized clinical trial of an intraarticular technique versus epidural infusion in 80 patients. Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):180-6. doi: 10.1080/17453670710013654.
- Busch CA, Whitehouse MR, Shore BJ, MacDonald SJ, McCalden RW, Bourne RB. The efficacy of periarticular multimodal drug infiltration in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Aug;468(8):2152-9. doi: 10.1007/s11999-009-1198-7. Epub 2009 Dec 18.
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Kurosaka K, Tsukada S, Ogawa H, Nishino M, Nakayama T, Yoshiya S, Hirasawa N. Addition of corticosteroid to periarticular injections reduces postoperative pain following total hip arthroplasty under general anaesthesia: a double-blind randomized controlled trial. Bone Joint J. 2020 Oct;102-B(10):1297-1302. doi: 10.1302/0301-620X.102B10.BJJ-2020-0428.R1.
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Stoicea N, Moran K, Mahmoud AR, Glassman A, Ellis T, Ryan J, Granger J, Joseph N, Salon N, Ackermann W, Rogers B, Niermeyer W, Bergese SD. Tranexamic acid use during total hip arthroplasty: A single center retrospective analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(21):e10720. doi: 10.1097/MD.0000000000010720.
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Qiu J, Sun X, Zhang W, Ke X, Yang G, Zhang L. Effect of topical tranexamic acid in total hip arthroplasty patients who receive continuous aspirin for prevention of cardiovascular or cerebrovascular events: A prospective randomized study. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Nov;105(7):1327-1332. doi: 10.1016/j.otsr.2019.06.018. Epub 2019 Sep 27.
- Ma HH, Chou TA, Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen WM. The efficacy of intraoperative periarticular injection in Total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jun 1;20(1):269. doi: 10.1186/s12891-019-2628-7.
- Hashimoto A, Sonohata M, Kawaguchi A, Kii S, Hirata H, Mawatari M. Comparison of the Effect of Different Local Analgesia Administration Techniques in Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Comparative Cohort Study. Pain Res Manag. 2021 Jul 24;2021:9914590. doi: 10.1155/2021/9914590. eCollection 2021.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Tammachote N, Raphiphan R, Kanitnate S. High-dose (3 g) topical tranexamic acid has higher potency in reducing blood loss after total knee arthroplasty compared with low dose (500 mg): a double-blind randomized controlled trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Dec;29(8):1729-1735. doi: 10.1007/s00590-019-02515-2. Epub 2019 Jul 29.
- Gao FQ, Li ZJ, Zhang K, Sun W, Zhang H. Four Methods for Calculating Blood-loss after Total Knee Arthroplasty. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 5;128(21):2856-60. doi: 10.4103/0366-6999.168041.
- Varacallo M, Luo TD, Johanson NA. Total Hip Arthroplasty Techniques. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507864/
- Tsinaslanidis G, Tsinaslanidis P, Mahajan RH. Perioperative Pain Management in Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty: Where Do We Currently Stand? Cureus. 2020 Jul 7;12(7):e9049. doi: 10.7759/cureus.9049.
- El-Boghdadly K, Pawa A, Chin KJ. Local anesthetic systemic toxicity: current perspectives. Local Reg Anesth. 2018 Aug 8;11:35-44. doi: 10.2147/LRA.S154512. eCollection 2018.
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic Acid Use in Total Joint Arthroplasty: The Clinical Practice Guidelines Endorsed by the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3065-3069. doi: 10.1016/j.arth.2018.08.002. Epub 2018 Aug 7. No abstract available.
- Wang Y, Gao F, Sun W, Wang B, Guo W, Li Z. The efficacy of periarticular drug infiltration for postoperative pain after total hip arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6401. doi: 10.1097/MD.0000000000006401.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, postoperativ
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater