Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotobiomodulációs protokollok a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás fájdalomcsillapításában gyermekeknél (CURALASE01)

2023. szeptember 20. frissítette: University Hospital, Toulouse

Kettős vak, randomizált, többközpontú, nem inferioritású klinikai vizsgálat, amely két fotobiomodulációs protokollt hasonlít össze a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás fájdalomcsillapításában gyermekeknél

A kemoterápia által kiváltott oropharyngealis mucositis (OM) fájdalmat, dysphagiát, dysgeusiát és diszfóniát okozva negatívan befolyásolja a felnőtt és gyermek betegek életminőségét.

Az alacsony szintű lézerterápiával (LLLT) végzett fotobiomoduláció (PBM), alacsony vörös- és infravörös hullámhosszú (630-1000 nm) fényterápia 2014 óta javasolt a csontvelő-transzplantáció során nagy dózisú kemoterápiával kezelt betegek számára. A rendelkezésre álló gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok a PBM pozitív/ígéretes eredményeit emelték ki, kiváló biztonsággal és káros hatások nélkül. Ennek ellenére az irodalomban az alkalmazási paraméterek széles skáláját írják le, konszenzusos irányelvek nélkül.

Figyelembe véve a gyermekpopulációban a fotobiomoduláció szabványosított protokolljának hiányát, valamint a napi alkalmazás terheit és költségeit, a kutatók úgy döntöttek, hogy 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél először végeznek többközpontú, randomizált, kettős vizsgálatot. -vak, non-inferiority klinikai vizsgálat két PBM protokoll összehasonlítására azonos PBM-paraméterekkel, kombinálva a vörös és infravörös hullámhosszokat, de eltérő frekvenciájú lézeralkalmazással (napi és minden második nap), a kemoterápia által kiváltott WHO fokozatú OM kezelésében 2 vagy magasabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

406

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabelle Pellier, MD
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle PELLIER, MD
      • Besançon, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Besancon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sebastien KLEIN, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sebastien KLEIN
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Grenoble
        • Kutatásvezető:
          • Dominique PLANTAZ
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominique PLANTAZ, MD
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
        • Kutatásvezető:
          • Wadih ABOU CHAHLA, MD
      • Limoges, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Limoges
        • Kutatásvezető:
          • Caroline OUDOT, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline Oudot, MD
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital La Timone
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arthur STERIN, MD
        • Kutatásvezető:
          • Arthur STERIN, MD
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital Of Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julie VALDUGA, MD
        • Kutatásvezető:
          • Julie VALDUGA, MD
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • university hospital of Nice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marilyne Poirée, MD
        • Kutatásvezető:
          • Marilyne POIREE, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Armand Trousseau Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine DOLLFUS, MD
        • Kutatásvezető:
          • Catherine DOLLFUS, MD
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
        • Kutatásvezető:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Reims, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Reims
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claire Pluchart, MD
        • Kutatásvezető:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie, MD
        • Kutatásvezető:
          • Marie JAFFRAY, MD
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine Paillard, MD
        • Kutatásvezető:
          • Catherine PAILLARD, MD
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Tours
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julien, MD
        • Kutatásvezető:
          • Julien LEJEUNE, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31000
        • Toborzás
        • University Hospital of Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cécile BOULANGER, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 3 éves és 18 év alatti férfi vagy női gyermekek.
  2. Kórházi ellátás a résztvevő központok onkológiai vagy hematológiai osztályán.
  3. 2-es vagy magasabb fokú száj-garat nyálkahártya-gyulladásban (WHO osztályozási rendszer) szenvedő betegek rákkemoterápiával kapcsolatban, beleértve a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) kezelését.
  4. A beteg szülői jogkörrel rendelkezőinek írásbeli, tájékozott beleegyezése, és adott esetben a beteg beleegyezése.
  5. Francia társadalombiztosításhoz vagy azzal egyenértékű szociális védelemhez kötött betegek.
  6. Az LLLT alkalmazást akadályozó fizikai vagy pszichológiai fogyatékosság hiánya.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alacsony szintű lézeres alkalmazás területén szolid daganatos elváltozásban szenvedő betegek.
  2. A cervicofacalis sugárkezelés története.
  3. Alacsony szintű lézerterápia alkalmazása szájnyálkahártya-gyulladásra a randomizációt megelőző 2 héten belül.
  4. TSH-val meghatározott hyperthyreosis < 0,4 NE/mL a felvételkor.
  5. Epilepsziás rohamra hajlamos betegek.
  6. Pacemakerrel rendelkező betegek.
  7. A retina szemüveg viselését megtagadó betegek alacsony szintű lézeres kezelés során 1. Alacsony szintű lézeres alkalmazás területén szolid daganatos elváltozásban szenvedő betegek.
  8. Törvény által védett betegek (gyámság és igazságszolgáltatás).
  9. Terhes nőbetegek a szűréskor pozitív szérum terhességi teszt alapján.
  10. Szoptató női betegek, akik aktívan szoptatnak.
  11. Részvétel egy másik, szájápolást magában foglaló klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az LLLT minden második napon jelentkezett
Alacsony szintű lézerterápia (LLLT) protokoll, amely kombinálja a vörös és infravörös hullámhosszokat minden második napon
Sugárzás: Az LLLT minden második napon jelentkezett
Alacsony szintű lézerterápia (LLLT) protokoll, amely kombinálja a vörös és infravörös hullámhosszokat minden második napon
Aktív összehasonlító: LLLT naponta alkalmazva
Alacsony szintű lézerterápia (LLLT) protokoll, amely kombinálja a vörös és infravörös hullámhosszokat minden nap
Sugárzás: LLLT naponta alkalmazva
Alacsony szintű lézerterápia (LLLT) protokoll, amely kombinálja a vörös és infravörös hullámhosszokat, naponta alkalmazott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkamenet értékelése
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 1 hónap
Időtartam (napokban) az első PBM-ülés napjától az első mérés napjáig, amikor a betegnek már nincs WHO 2-es vagy magasabb fokozatú, kemoterápia által kiváltott, OM-hoz kapcsolódó fájdalma 2 egymást követő mérésnél a következő ütemezett PBM-ülés előtt (vagy aktív lézeres alkalmazás) vagy a megfelelő placebo alkalmazás)
A kezelés időtartama legfeljebb 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termelési költségek értékelése
Időkeret: 2 hónap
Az előállítási költségek a kórházi szempontból és a hatékonyság (pl. azon napok száma, amelyek után a gyermeknek már nincs nyálkahártya-gyulladással összefüggő fájdalma az elsődleges végpont szakaszban leírtak szerint), hogy felállítsák a Növekményes Költség-hatékonysági Arányt (ICER), összehasonlítva a minden másnapi LLLT alkalmazást a napi LLLT alkalmazással.
2 hónap
Egészségbiztosítási értékelés
Időkeret: 2 hónap
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás költségei a francia egészségbiztosítás szempontjából.
2 hónap
OM időtartam értékelése
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 1 hónap
A WHO 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú kemoterápia által kiváltott OM időtartama (napokban) az első PBM-ülés napja és az első mérés napja között, amikor a beteg már nem rendelkezik WHO 2-es vagy magasabb fokozatú kemoterápia által kiváltott OM-val, 2 egymást követő mérésnél a vizsgálat előtt. következő ütemezett PBM munkamenet (vagy minden második napi alkalmazás vagy napi alkalmazás).
A kezelés időtartama legfeljebb 1 hónap
OM előfordulás
Időkeret: 2 hónap
A kemoterápia által kiváltott WHO 3. vagy 4. fokozatú OM előfordulása (a klinikai helyzet romlása).
2 hónap
Takarmányértékelés
Időkeret: 2 hónap
Enterális táplálás előfordulása.
2 hónap
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 2 hónap
A 2. és 3. lépés fájdalomcsillapítók fogyasztásának időtartama (napokban) a kemoterápia által kiváltott WHO 2-es vagy magasabb fokozatú OM során.
2 hónap
PBM értékelés
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 1 hónap
Időtartam (napokban) az első PBM-ülés napjától az első mérés napjáig, amikor a betegnek már nincs WHO 2-es vagy magasabb fokozatú, kemoterápia által kiváltott, OM-hoz kapcsolódó fájdalma 2 egymást követő mérésnél a következő ütemezett PBM-ülés előtt (vagy aktív lézeres alkalmazás) vagy a megfelelő placebo-alkalmazás) a beteg életkorától függetlenül, a ChIMES skálával és a 3. fokozatú fájdalomcsillapítók használatával értékelve.
A kezelés időtartama legfeljebb 1 hónap
Fájdalomváltozás értékelése
Időkeret: Az alaphelyzettől a PBM munkamenet minden napjáig
Időbeli változás a WHO 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú kemoterápia által kiváltott OM-hoz kapcsolódó fájdalomban, fájdalomskálákkal (HEDEN (Hétero Evaluation Douleur Enfant) mucositis skála (5 tétel 0 és 2 között) vagy VAS (0 és 10 között) értékelve, attól függően a beteg korosztályától és a Gyermekek Nemzetközi Mucositis Értékelési Skálájától (4 tétel 0-tól 5-ig), a beteg életkorától függetlenül)
Az alaphelyzettől a PBM munkamenet minden napjáig
Káros események előfordulása
Időkeret: 2 hónap
Az NCI CTCAE 5.0-s verziójában található leírások és osztályozási skála szerint jelentett nemkívánatos események előfordulása.
2 hónap
pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) evolúciója
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hónapig
A TSH eltolása a kiindulási értékről a következő három kategória szerint: "< 0,4 NE/mL", "[0,4-10] NE/mL", > 10 NE/mL, a WHO vége utáni 14-31. 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú kemoterápia által kiváltott OM ugyanazon három kategória szerint osztályozva.
Az alaphelyzettől 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marlène PASQUET, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/19/0556

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mucositis Orális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel