Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a szelén hatékonyságát a kemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás megelőzésében az autológ őssejt-transzplantáció során. (AutoSelenium)

2019. szeptember 5. frissítette: University Hospital, Angers

Véletlenszerű vizsgálat a szelén hatékonyságának értékelésére a kemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás megelőzésében az autológ őssejt-transzplantáció során.

A kemoterápia által kiváltott mucositis fontos szövődmény az autológ őssejt-transzplantáció után. Főleg az opioidokat és mesterséges táplálást igénylő fájdalomért és dysphagiáért felelős. Fertőző szövődményeket is előidézhet. Néhány gyógyszer hatásosnak bizonyult ebben a helyzetben. Feltételezték, hogy a szelén csökkentheti a nyálkahártya-gyulladás intenzitását antioxidáns hatásának köszönhetően. A kutatók ezért randomizált vizsgálatot végeznek ezen előzetes adatok megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Limfóma vagy myeloma miatt autológ őssejt-transzplantációban részesülő felnőtt betegek.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Autológ őssejt-transzplantáció a limfómától vagy a myélomától eltérő egészségügyi állapot miatt.
  • Szelén intolerancia.
  • Magas szelénszint a vizsgálat előtt.
  • Terhesség vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Szokásos ellátás
Drog: Placebók
NaCl 0,9% (iv. infúzió)
Aktív összehasonlító: Szelén
Szokásos ápolás + szelén 300 µg/nap (iv. infúzió)
Drog: Szelén
Szelén 300 µg/nap (iv. infúzió)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása (3-4. fokozat)
Időkeret: 31 hónap
31 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása
Időkeret: 31 hónap
31 hónap
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladással járó napok száma
Időkeret: 31 hónap
31 hónap
A fertőző szövődmények előfordulása
Időkeret: 31 hónap
31 hónap
Mesterséges táplálkozással töltött napok száma
Időkeret: 31 hónap
31 hónap
Az opioidokkal töltött napok száma
Időkeret: 31 hónap
31 hónap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 31 hónap
31 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-005033-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt-transzplantációs szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel