Értékelje a szelén hatékonyságát a kemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás megelőzésében az autológ őssejt-transzplantáció során. (AutoSelenium)
2024. december 26. frissítette: University Hospital, Angers
Véletlenszerű vizsgálat a szelén hatékonyságának értékelésére a kemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás megelőzésében az autológ őssejt-transzplantáció során.
A kemoterápia által kiváltott mucositis fontos szövődmény az autológ őssejt-transzplantáció után.
Főleg az opioidokat és mesterséges táplálást igénylő fájdalomért és dysphagiáért felelős.
Fertőző szövődményeket is előidézhet.
Néhány gyógyszer hatásosnak bizonyult ebben a helyzetben.
Feltételezték, hogy a szelén csökkentheti a nyálkahártya-gyulladás intenzitását antioxidáns hatásának köszönhetően.
A kutatók ezért randomizált vizsgálatot végeznek ezen előzetes adatok megerősítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Limfóma vagy myeloma miatt autológ őssejt-transzplantációban részesülő felnőtt betegek.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Autológ őssejt-transzplantáció a limfómától vagy a myélomától eltérő egészségügyi állapot miatt.
- Szelén intolerancia.
- Magas szelénszint a vizsgálat előtt.
- Terhesség vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szokásos ellátás
|
NaCl 0,9% (iv. infúzió)
|
|
Aktív összehasonlító: Szelén
Szokásos ápolás + szelén 300 µg/nap (iv. infúzió)
|
Szelén 300 µg/nap (iv. infúzió)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása (3-4. fokozat)
Időkeret: 31 hónap
|
31 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása
Időkeret: 31 hónap
|
31 hónap
|
|
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladással járó napok száma
Időkeret: 31 hónap
|
31 hónap
|
|
A fertőző szövődmények előfordulása
Időkeret: 31 hónap
|
31 hónap
|
|
Mesterséges táplálkozással töltött napok száma
Időkeret: 31 hónap
|
31 hónap
|
|
Az opioidokkal töltött napok száma
Időkeret: 31 hónap
|
31 hónap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 31 hónap
|
31 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-005033-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .