Folyamatos glükózmérések 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gasztroparesisben szenvedő betegeknél
2026. július 31. frissítette: Samita Garg
Glükózmutatók Freestyle Libre 3 valós idejű folyamatos glükózmonitorral (rtCGM) 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gasztroparesisben szenvedő betegeknél: a nyomozó által kezdeményezett kísérleti tanulmány
Kísérleti tanulmány a glükózmutatók értékelésére és összehasonlítására egy valós idejű, folyamatos glükózmonitor (FreeStyle Libre 3 érzékelő) segítségével a cukorbetegek és a gastroparesisben szenvedő, valamint a gastroparesis nélküli cukorbetegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók 28 napos időszak alatt, valamint két standardizált étkezési vizsgálat során elemzik és összehasonlítják a folyamatos glükózmonitorból (CGM) származó különféle glükózméréseket (GM) a cukorbetegek és gastroparesisben szenvedők, valamint a gastroparesis nélküli cukorbetegek között. Ezenkívül a kutatók célja annak felmérése, hogy van-e összefüggés a gastroparesis és a GM paraméterek között.
A cél egy új eszköz (Diabetic Gastroparesis Index vagy Score) javaslata a cukorbetegek korai gastroparesisének felmérésére az azonosított és elemzett GM felhasználásával. Ez segíthet a betegeknek és a szolgáltatóknak a gastroparesis korai felismerésében, és megkönnyítheti a szükséges orvosi beavatkozásokat.
A hiperglikémiás és hipoglikémiás epizódokat a vizsgálat során mindkét csoportban ellenőrizni fogják, és értékelni fogják a GM-mel és a gastroparesissel való összefüggésüket.
A GCSI és GIQLI kérdőívek elvégzése a gastroparesis tüneteinek és a GM-mel való összefüggésének felmérésére szolgál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samita Garg, MD
- Telefonszám: 216-444-2384
- E-mail: GARGS@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jorge Araujo-Duran, MD
- Telefonszám: 216-444-7935
- E-mail: araujoj@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Samita Garg, MD
- Telefonszám: 216-444-2384
- E-mail: GARGS@ccf.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Araujo-Duran, MD
- Telefonszám: 216-444-7935
- E-mail: araujoj@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett.
- Hemoglobin A1c ≤11% az elmúlt 6 hónapban.
- Olyan betegek, akiknél legalább egy éve 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizáltak.
- Normál TSH az elmúlt évben.
- Az elmúlt 3 hónapban nem fordult elő diabéteszes ketoacidózis (DKA), hiperozmoláris hiperglikémiás állapot (HHS) vagy hipoglikémia, amely sürgősségi látogatást vagy kórházi kezelést igényelt volna.
- A gastroparesis tünetei legalább az elmúlt 3 hónapban jelen voltak a gastroparesisben szenvedő betegeknél.
- Gastroparesisben szenvedő betegeknél szcintigráfia és/vagy vezeték nélküli motilitási kapszula (Smart Pill) dokumentált késleltetett gyomorürülése, amelyet a 10%-nál nagyobb retenció határoz meg 4 órán belül, vagy több mint 4 órás gyomortranzitidő (GTT) az elmúlt öt évben.
- A LibreView alkalmazással kompatibilis okostelefont (iPhone vagy Android) használó betegek.
Kizárási kritériumok:
- A hemoglobin A1c >11% beiratkozáskor.
- Előrehaladott krónikus vesebetegség (szérum kreatinin >2 mg/dl vagy eGFR <30mL/perc/1,73m² CKD-EPI képlet segítségével).
- Előrehaladott és jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy instabil angina.
- Előrehaladott májbetegség, amely befolyásolhatja a glükózprofilt.
- Transzplantáció utáni betegek.
- A gyomorsebészet története.
- A cöliákia jelenléte.
- Terhesség vagy reproduktív korú nők, akik 28 napig nem tesznek megfelelő óvintézkedéseket a terhességre.
- Szteroidokat, immunmodulátorokat vagy kemosugárzást szedő betegek, amelyek befolyásolhatják a glükózprofilt.
- Opiátokat vagy GLP-1 agonistákat szedő betegek (Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Trulicity). Ha korábban szedték ezeket a gyógyszereket, a betegek az utolsó adag után 2 hét után vehetők fel.
- Rekreációs vagy tiltott kábítószer-fogyasztó beteg (például marihuána, opiátok, kokain stb.).
- Motilitási gyógyszereket szedő betegek, például Reglan (Metoclopramide), Motegrity (Prucalopride), Cisapride, Domperidon, Eritromicin. Ha korábban már szedték e gyógyszerek bármelyikét, a betegek az utolsó adag után 1 hét után vehetők fel.
- Klinikailag jelentős eltérések a felső GI endoszkópiában.
- A gyomor- vagy bélelzáródás képalkotó bizonyítékának megléte.
- A páciens korábban részt vett a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben és gastroparesisben szenvedő betegek
Mindkét csoportnak ugyanaz a beavatkozása lesz.
|
A Freestyle Libre 3 szenzor egy kicsi, valós idejű, folyamatos glükóz monitor, amely percenként méri a vércukorszintet.
Más nevek:
Kiegyensúlyozott táplálkozási ital (Boost plusz 8 uncia/237 ml)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek gastroparesis nélkül
Mindkét csoportnak ugyanaz a beavatkozása lesz.
|
A Freestyle Libre 3 szenzor egy kicsi, valós idejű, folyamatos glükóz monitor, amely percenként méri a vércukorszintet.
Más nevek:
Kiegyensúlyozott táplálkozási ital (Boost plusz 8 uncia/237 ml)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időtartomány (TIR)
Időkeret: 28 napos megfigyelés
|
A naponta eltöltött idő százalékos aránya (és a napi becsült tényleges idő órákban vagy percekben) a 70-180 mg/dl glükóz céltartományban.
|
28 napos megfigyelés
|
|
Szűk időtartomány (TITR)
Időkeret: 28 napos megfigyelés
|
A naponta eltöltött idő százalékos aránya (és a napi becsült tényleges idő órákban vagy percekben) a 70-140 mg/dl glükóz céltartományban.
|
28 napos megfigyelés
|
|
Tartomány alatti idő (TBR)
Időkeret: 28 napos megfigyelés
|
A naponta eltöltött idő százalékos aránya (és a napi becsült tényleges idő órákban vagy percekben) <70 mg/dl glükóz mellett (beleértve az 54 mg/dl-nél kisebb értékeket is)
|
28 napos megfigyelés
|
|
Tartomány feletti idő (TAR)
Időkeret: 28 napos megfigyelés
|
A naponta eltöltött idő százalékos aránya (és a napi becsült tényleges idő órákban vagy percekben) >180 mg/dl (beleértve a >250 mg/dL értékeket).
|
28 napos megfigyelés
|
|
A glükóz variabilitás mérőszámai
Időkeret: 28 napos megfigyelés
|
|
28 napos megfigyelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiperglikémiás epizódok
Időkeret: 28 napos megfigyelés
|
Legalább 15 perc vagy hosszabb időtartomány (TAR) 181-250 mg/dl (1. szintű hiperglikémia) és >250 mg/dl (2. szintű hiperglikémia)
|
28 napos megfigyelés
|
|
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 28 napos megfigyelés
|
Legalább 15 perc vagy hosszabb időtartomány (TBR) 54-69 mg/dl (1. szintű hipoglikémia) vagy <54 mg/dl (2. szintű hipoglikémia)
|
28 napos megfigyelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GCSI kérdőív
Időkeret: 2. látogatás – 5. nap (-3/+6 nap) és 4. látogatás – 25. nap (-7/+3 nap)
|
9 tünetelemes kérdőív 6 pontos Likert-típusú válaszskálával, 0-tól (nincs) 5-ig (nagyon súlyos).
Az összpontszám 0 és 5 között van, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
2. látogatás – 5. nap (-3/+6 nap) és 4. látogatás – 25. nap (-7/+3 nap)
|
|
GIQLI kérdőív
Időkeret: 2. látogatás – 5. nap (-3/+6 nap) és 4. látogatás – 25. nap (-7/+3 nap)
|
36 tételes kérdőív 0-4 Likert típusú skálán, 0-tól (legkevésbé kívánatos lehetőség) 4-ig (legkívánatosabb lehetőség) terjed.
Az összpontszám 0 és 144 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
2. látogatás – 5. nap (-3/+6 nap) és 4. látogatás – 25. nap (-7/+3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samita Garg, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Bénulás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Gastroparesis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-594
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .