Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális pyloromyotomia (POP) hatása a cukorbetegség glikémiás kontrolljára

2025. július 21. frissítette: Matthew Allemang

Az endoszkópos perorális pyloromyotomia (POP) hatása a glikémiás szabályozásra rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő gastroparesises betegeknél

Ez a tanulmány a glikémiás kontroll változásait fogja értékelni 40 cukorbetegnél, akiknél perorális pyloromyotomia (POP) esett át orvosilag refrakter gastroparesis miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat lesz, amely HbA1c-értékeket és folyamatos glükózmonitorozást (CGM) használ, hogy felmérje a glikémiás kontroll változásait olyan cukorbetegeknél, akiknél perorális pyloromyotomia (POP) történik orvosilag refrakter gastroparesis miatt. A vizsgálati csoport 40 olyan betegből áll, akiknek rossz a glikémiás kontrollja, és akik POP-n esnek át. A kutatók prospektív kohorsz-vizsgálatot javasolnak CGM alkalmazásával, hogy összehasonlítsák a cukorbetegségben szenvedő gastroparesisben szenvedő betegek glikémiás profilját a POP előtt és után. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek glikémiás kontrollja javulni fog, és csökken a vércukorszint változása (a hipo-/hiperglikémia idejének százalékos aránya) a POP átesése után. Ezek az eredmények segítenek a klinikai döntéshozatalban, és jelezhetik, hogy korábban endoszkópos beavatkozásra van szükség kontrollálatlan cukorbetegségben és gastroparesisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Deanne Nash, RN
  • Telefonszám: 216-445-0953
  • E-mail: nashd@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb betegek
  2. Gastroparesisben szenvedő betegek, akiknek átlagos HbA1c-értéke > 7,5% az elmúlt 3 hónapban
  3. Olyan beteg, akinél gastroparesis diagnózist állapítottak meg dokumentált késleltetett gyomorürüléssel akár vezeték nélküli motilitási kapszula vizsgálattal, akár nukleáris gyomorürülési vizsgálattal, gyomorelzáródásra utaló bizonyíték nélkül.
  4. A betegek minden vizsgálati követelményt teljesíteni tudnak

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti betegek
  2. Gastroparesisben szenvedő betegek, akiknek átlagos HbA1c-értéke < 7,5% az elmúlt 3 hónapban
  3. Azok a betegek, akik nem tudják vagy megtagadják a vizsgálati követelmények teljesítését
  4. Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem hajlandók CGM-érzékelőt viselni
  5. Inzulinpumpával rendelkező betegek
  6. Olyan betegek, akik már használnak CGM-et

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos perorális pyloromyotomia (POP)
A vizsgálati kohorsz 40 olyan betegből áll, akiknek HbA1c-értéke >7,5% és akiknél orvosilag refrakter gastroparesis áll fenn, és akiknél a POP-t tervezik. Minden betegnek két 10 napos CGM-perióduson kell átesnie körülbelül hét hónapos időközönként, egy hónappal az eljárás előtt és hat hónappal azután. A tüneteket és a cukorbetegség kezelésének javulását a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) pontszámai és a Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) mérik.
Eljárás: Pyloromyotomia
Endoszkópos perorális pyloromyotomia (POP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a hemoglobin A1C szintjében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A glikémiás kontrollt a hemoglobin A1C (HbA1c) szintjének változásának mérésével értékelik. Gyenge glikémiás kontroll definíció szerint az átlagos HbA1c > 7,5%. Változás = (hat hónapos pontszám – alappontszám)
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az alapvonalhoz képest a folyamatos glükózmonitorral mért glükózszintekben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A glikémiás kontroll értékelése az átlagos glükózszint mérésével történik a Continuous Glucose Monitors (CGM) segítségével. Normál glükózszint 74-99 mg/dl. Változás = (hat hónapos pontszám – alappontszám)
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a cukorbetegség önkezelési kérdőívének kiindulási állapotához képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) egy saját jelentésű eszköz a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek értékelésére. A lehetséges pontszámok 0-tól (nem vonatkozik) 3-ig (nagyon rám vonatkozik). Változás = (hat hónapos pontszám – alappontszám)
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a kiindulási értékhez képest a Gastroparesis kardinális tünetindexén
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) egy validált, betegek által beadott kérdőív, amelyet a gastroparesis tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak. A lehetséges pontszámok 0 (nincs) és 5 (nagyon súlyos) között mozognak. Változás = (hat hónapos pontszám – alappontszám)
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matthew Allemang

Együttműködők

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-1460

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel