A mosott mikrobióta átültetés enyhíti a diabéteszes gyomor-bélrendszeri motilitási zavarokat: hatékonysági és biztonsági tanulmány
2024. április 1. frissítette: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a mikrobiota átültetésének hatékonyságát és biztonságosságát a diabéteszes gasztrointesztinális motilitási zavarokban résztvevő populációban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A diabéteszes gyomor-bélrendszeri motilitási zavarok kockázati tényezői rutin klinikai adatokban vagy biokémiai vizsgálatokban.
- A bélmikrobióta összetétele diabéteszes gasztrointesztinális motilitási zavarokban szenvedő betegekben és potenciális patogén baktériumokban.
- A mosó mikrobiota transzplantáció hatékonysága a diabéteszes gasztrointesztinális motilitási zavarokban szenvedő betegek klinikai kezelésében és a kezelés kimenetelét befolyásoló lehetséges tényezők.
- A mosó mikrobiota transzplantáció lehetséges mechanizmusai diabéteszes gasztrointesztinális motilitási zavarokban szenvedő betegek kezelésében.
A résztvevőktől éhgyomri vénás vért és véletlenszerű székletmintát vesznek a kezelés előtt és a kezelés utáni 12. héten, a kezelés előtt és a kezelés utáni 1., 4. és 12. héten skálaértékelést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sijing Wang, Master's student
- Telefonszám: +8615664579913
- E-mail: 15664579913@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dafa Ding, Professor
- Telefonszám: +8615850514014
- E-mail: dingdafa@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dafa Ding, Professor
- Telefonszám: +8615850514014
- E-mail: dingdafa@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség és a diabéteszes gyomor-bélrendszeri motilitási zavar klinikai diagnózisa.
- Glikált hemoglobin (HbA1c) < 11,0%.
Kizárási kritériumok:
- Inzulinfüggő cukorbetegség;
- Aktív fertőzések, antibiotikum-használat, gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma vagy más súlyos gasztrointesztinális szervi betegség;
- Súlyos cukorbetegség szövődményei;
- pajzsmirigy betegség, rosszindulatú daganatok, súlyos kognitív károsodás és mentális betegségek;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Washing Microbiota Transplantation (WMT) csoport
A felvételkor a betegek általános állapotának és gasztrointesztinális tüneteinek felmérése után egymást követő napon át mosó mikrobiota transzplantációt végeztünk.
A beadási idő délután 3 óra volt, nazogasztrikus szondán keresztül, adagonként 50 ml-es adagban.
A kezelés utáni 12. hétre a kórházban utóellenőrzést terveztek, hogy a terápiás hatást egy második kezeléssel erősítsék meg, ugyanazt az időzítést, adagolást és beadási módot követve, mint az első kezelésnél.
|
Egészséges felnőttek székletmintáját gyűjtöttük, és többszöri centrifugáláson és szűrésen esett át, hogy bakteriális oldatot kapjunk, amelyet azután orrgyomorszondán keresztül a betegek duodenumába ültettek át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála
Időkeret: 0 nap, 1., 4. és 12. hét a kezelés után
|
Kérdőívek: a minimális pontszám 0, a maximum pedig 45, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
0 nap, 1., 4. és 12. hét a kezelés után
|
|
A bél mikrobióma szekvenálása
Időkeret: 0 nap, 12 hét a kezelés után
|
16S rRNS szekvenálás
|
0 nap, 12 hét a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastroparesis Cardinal Tünet Index
Időkeret: 0 nap, 1., 4. és 12. hét a kezelés után
|
Kérdőívek: a minimális pontszám 0, a maximum pedig 45, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
|
0 nap, 1., 4. és 12. hét a kezelés után
|
|
Összetett autonóm tünet pontszám 31
Időkeret: 0 nap, 1., 4. és 12. hét a kezelés után
|
Kérdőívek: a minimális pontszám 0, a maximum 75, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
|
0 nap, 1., 4. és 12. hét a kezelés után
|
|
Emésztőrendszeri motilitás
Időkeret: 0 nap, 12 hét a kezelés után
|
Neurofiziológiai módszer
|
0 nap, 12 hét a kezelés után
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 0 nap, 12 hét a kezelés után
|
Neurofiziológiai módszer
|
0 nap, 12 hét a kezelés után
|
|
Szérum metabolitok
Időkeret: 0 nap, 12 hét a kezelés után
|
Folyadékkromatográfia-tömegspektrometria (LC-MS)
|
0 nap, 12 hét a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-KY-186-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .