Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TAK-906 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére diabetes mellitusban és gasztroparesisben (DG) vagy idiopátiás gastroparesisben (IG) szenvedő betegeknél

2020. december 16. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Kétrészes, randomizált, kettős vak és nyílt, placebo és aktív komparátor által ellenőrzött vizsgálat a TAK-906 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére diabetes mellitusban és gastroparesisben vagy idiopátiás gastroparesisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-906 biztonságosságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelése Gastroparesisben (GP) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-906 maleát. A TAK-906 maleátot olyan betegek kezelésére tesztelik, akiknek DG vagy IG van. Ez a tanulmány felméri a TAK-906 biztonságosságát, tolerálhatóságát, PK/PD és élelmiszer-hatását, és meghatározza a TAK-906 gyomorürülésre (GE) gyakorolt ​​hatását.

A tanulmányban összesen 51 résztvevő vett részt. Ez a tanulmány két részből áll: az 1. és a 2. részből. Az 1. rész 48 résztvevőből áll, akik 3 aktív kezelési csoportba és 1 placebocsoportba tartoznak. Az 1. részben résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják a 3 aktív kezelési csoport vagy 1 placebocsoport egyikébe – ez a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi segítség). szükség):

  • TAK 906 maleát 5 mg
  • TAK 906 maleát 25 mg
  • TAK 906 maleát 100 mg
  • Placebo

Minden résztvevő, aki elvégzi a vizsgálat 1. részét, beiratkozhat a 2. részbe. A 2. rész 21 résztvevőből állt, akik kitöltötték az 1. részt, és a 2 nyílt kezelési csoportba osztották be őket az alábbiak szerint:

  • TAK-906 maleát 25 mg táplálékkal + 25 mg TAK-906 maleát éhgyomorra: crossover kialakítás, minimum 7 napos kiürüléssel az egyes időszakok adagjaiban.
  • Metoklopramid 10 mg

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 8 hét. A résztvevők utolsó látogatást tesznek a klinikán 10-14 nappal azután, hogy megkapták az utolsó dózist a vizsgálati gyógyszerből a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • 9171 West Thunderbird Road
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • 850 North Kolb Road
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • 11219 Financial Centre Parkway
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • 13055 Southwest 42nd Street
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • 8200 Southwest 117th Avenue
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • 125 Clairemont Avenue
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
        • 616 South Washington Street
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • 6035 Shallowford Road
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • 26 Stonecreek Circle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a kísérletben, a résztvevőnek meg kell felelnie:

  1. Dokumentált diagnózisa diabetes mellitus gastroparesis (DG) vagy idiopathiás gastroparesis (IG) van.
  2. Testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 és kisebb vagy egyenlő (<=) 40 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) a szűrővizsgálaton.
  3. Legyen nemdohányzó, aki nem használt dohányt vagy nikotintartalmú termékeket (például nikotin tapaszt) legalább 6 hónapig a próbagyógyszer/invazív eljárás kezdeti adagjának próbagyógyszer beadása előtt.
  4. Gastroparesis (GP) tünetei vannak (vagyis krónikus étkezés utáni teltségérzet, hasi fájdalom, étkezés utáni hányinger, hányás, étvágytalanság és/vagy korai jóllakottság) az elmúlt 3 hónapban.
  5. Lassú gyomorürülést (GE) dokumentált, a 13C-Spirulina gyomorürülési kilégzési teszt (GEBT) által késleltetett GE-vel a szűréskor, mint = 80. percentilis. Megjegyzés: Ha egy résztvevőnél az elmúlt 12 hónapban dokumentált szcintigráfiát vagy GEBT-t végeztek, amely megerősíti a késleltetett GE diagnózisát, nincs szükség GEBT-szűrésre.
  6. Hányinger alskálája van (az American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary [ANMS-GCSI-DD]) tüneti pontszáma >=2 legalább 3 nap a 7-ből a szűrés alatt.
  7. A hemoglobin A1c (HBA1c) kevesebb, mint (<) 10% (%) (csak diabetes mellitus esetén).

Kizárási kritériumok

A résztvevőt ki kell zárni a vizsgálatból, ha a résztvevő:

  1. Akut, súlyos gastroenteritisben szenved, és kifejezett kiszáradása volt a szűrést megelőző 48 órában, gyomorritmus-szabályozó, krónikus parenterális táplálás vagy tartós súlyos hányás.
  2. Ismert zavara a vékonybélből való felszívódásban, az exokrin hasnyálmirigy működésében, a máj anyagcseréjében és a tüdőfunkcióban.
  3. Előzményében anorexia nervosa vagy bulimia szerepel.
  4. A bezoárok korábbi története (visszatartott folyadék, epe vagy kis mennyiségű rosszul szervezett ételmaradék jelenléte megengedett).
  5. Szilárd étel vagy tabletták lenyelési nehézségei.
  6. A luminalis gasztrointesztinális (GI) traktus előzetes műtétje (kolecisztektómia, vakbéleltávolítás és méheltávolítás megengedett, ha több mint (>) 3 hónappal a SmartPill teszt előtt végezték el).
  7. Bármely hasi vagy kismedencei műtét az elmúlt 3 hónapban.
  8. Gyulladásos bélbetegség ismert vagy kórtörténetében.
  9. Aktív divertikulitisze, divertikuláris szűkülete és egyéb bélszűkületei vannak.
  10. Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 milliliter [mL]) adtak át vagy veszítettek el a vizsgálat előtti (szűrési) látogatást megelőző 4 héten belül milligramm per deciliter (mg/dL) (14,99 millimol per liter [mmol/L]) minden vizit a randomizációs látogatásig (1. időszak 1. napi adagolás előtt) bezárólag. Megjegyzés: Ha a résztvevő megfelel ennek a kizárási feltételnek, és a vizsgáló úgy véli, hogy az érték nincs összhangban a résztvevő aktuális önellenőrző vércukorszint-értékeivel, a résztvevőt jelenleg nem szabad kizárni. A látogatás 5-7 napon belül megismételhető.
  11. Diabéteszes ketoacidózisa volt (az előző 4 hétben).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo
TAK-906 placebo-illesztés (4x0 mg), kapszula, szájon át, naponta kétszer (BID) az 1-8. napon és egyszer a 9. napon éhgyomorra.
Drog: TAK-906 Maleát Placebo
TAK-906 placebóval egyező kapszula
Kísérleti: 1. rész: TAK 906 Maleát 5 mg
TAK-906 maleát 1x5 mg, kapszula, szájon át, BID és TAK-906 maleát placebo-párosítás (3x0 mg), kapszula, szájon át, BID az 1-8. napon, majd TAK-906 maleát 1x5 mg, kapszula, szájon át egyszer 9. nap koplalt körülmények között.
Drog: TAK-906 Maleát
TAK-906 maleát kapszula
Kísérleti: 1. rész: TAK 906 Maleát 25 mg
TAK-906 maleát 1x25 mg, kapszula, szájon át, BID és TAK-906 maleát placebo-párosítás (3x0 mg), kapszula, szájon át, BID az 1-8. napon, majd TAK-906 maleát 1x25 mg, kapszula, szájon át, egyszer 9. nap koplalt körülmények között.
Drog: TAK-906 Maleát
TAK-906 maleát kapszula
Kísérleti: 1. rész: TAK 906 Maleát 100 mg
TAK-906 maleát 100 mg (4x25 mg), kapszulák, szájon át, BID az 1-8. napon és naponta egyszer a 9. napon éhgyomorra.
Drog: TAK-906 Maleát
TAK-906 maleát kapszula
Kísérleti: 2. rész: TAK-906 Maleate 25 mg Fed Condition
TAK-906 maleát 1x25 mg, kapszula, szájon át, egyszer az 1. periódus 1. napján, táplált körülmények között (dús zsírtartalmú reggeli), majd legalább 7 napos kimosással.
Drog: TAK-906 Maleát
TAK-906 maleát kapszula
Kísérleti: 2. rész: TAK-906 maleát 25 mg éheztetett állapot
TAK-906 maleát 1x25 mg, kapszula, szájon át, egyszer a 2. periódus 1. napján éhgyomorra.
Drog: TAK-906 Maleát
TAK-906 maleát kapszula
Aktív összehasonlító: 2. rész: Metoclopramid 10 mg
Metaklopramid 10 mg, tabletta, szájon át, egyszer, 1 órával reggeli előtt a 2. rész 1. napján.
Drog: Metaklopramid
Metaklopramid tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy vagy több kezeléssel járó nemkívánatos eseményt (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaltak
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 napig (legfeljebb körülbelül 39 napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be. A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy az alábbi okok miatt jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; vagy veleszületett rendellenesség; vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
A kiindulási állapottól a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 napig (legfeljebb körülbelül 39 napig)
A kifejezetten rendellenes laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az 1. részben szereplő vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 napig (legfeljebb körülbelül 23 napig)
A klinikai laboratóriumi paraméterek közé tartoztak a kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati tesztek. A kezelési időszak során feltűnően rendellenes értékeket a következő kategóriába sorolták: alanin-aminotranszferáz (ALT) >3,0 U/L*a normálérték felső határa (ULN), albumin<25 g/L*a normálérték alsó határa (LLN), alkáli-foszfatáz >3,0 U/L*ULN,aszpartát-aminotranszferáz >3,0 U/L*ULN,bilirubin >2 umol/L*ULN,vér karbamid-nitrogén (BUN) >10,7 mmol/l, kalcium <1,75 mmol/l, >2,88 mmol/l, klorid <75 mmol/l, >126 mmol/L, kreatinin >177 mmol/l, gamma-glutamil-transzferáz (GGT) >3 U/L*ULN,glükóz <2,8 mmol/L, >19,4 mmol/L,foszfát <0,52 mmol/L, >2,10 mmol/L,kálium<3 mmol/L, >6 mmol /L,nátrium <130 mmol/L, >150 mmol/L,hematokrit (%) <0,8*LLN, >1,2*ULN,hemoglobin <0,8g/L*LLN,>1,2g/L*ULN,leukociták <0,5 (10^9/L)*LLN, >1,5 (10^9/L)*ULN, vörösvértestek<0,8 (10^12/L)*LLN, >1,2(10^12/L)*ULN, vérlemezkék <75 (10^9/L), >600 (10^9/L). A legalább 1 kifejezetten kóros laboratóriumi paraméter értékkel rendelkező résztvevőket jelenteni kell.
A kiindulási állapottól az 1. részben szereplő vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 napig (legfeljebb körülbelül 23 napig)
A kifejezetten rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 napig (legfeljebb körülbelül 39 napig)
A létfontosságú jelek közé tartozott a testhőmérséklet, a diasztolés és a szisztolés vérnyomás (Hgmm), valamint a pulzusszám (percenkénti szívverés [bpm]). A szívfrekvencia <50 ütés/perc és a szisztolés vérnyomás <85 Hgmm kifejezetten kórosnak minősült.
A kiindulási állapottól a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 napig (legfeljebb körülbelül 39 napig)
Jelentősen kóros elektrokardiogram (EKG) értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 napig (legfeljebb körülbelül 39 napig)
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékei a szívfrekvencia <50 (ütés/perc), PR-intervallum ≤120 (msec), PR-intervallum ≥200 (msec), QRS-időtartam ≥120 (msec), QT-intervallum ≥460 tartományon kívül (msec) jelentősen abnormálisnak minősültek.
A kiindulási állapottól a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 napig (legfeljebb körülbelül 39 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum prolaktin koncentrációjában az 1. napon a Tmax-nál, a TAK-906 maleát maximális szérumkoncentrációjának (Cmax) első előfordulásának időpontjában az 1. részhez
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt (alapvonal), 1 óra és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után
A szérum prolaktin változását az 1. napon a Tmax értéknél, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) első előfordulásának idejét a kiindulási értékhez képest az 1. napon mért maximális szérum prolaktinkoncentráció és a kiindulási szérum prolaktinkoncentráció arányaként számítottuk ki.
1. nap az adagolás előtt (alapvonal), 1 óra és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után
Változás a kiindulási értékhez képest a gyomorürítési légzési tesztben (GEBT) a gyomor félürítési idejében, a 13C Spirulina GEBT által mérve a TAK-906 maleát többszöri adagolását követően a 7. napon az 1. részhez
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A GEBT egy nem radioaktív, nem invazív, szájon át alkalmazott teszt a szilárd fázisú gyomorürülés (GE) sebességének mérésére felnőtteknél. A GEBT azt méri, hogy a szilárd táplálék milyen gyorsan mozog a gyomorból a vékonybélbe az emésztési folyamat során, és segít a késleltetett gyomorürülés (GP) diagnosztizálásában. A GE félkiürülési ideje az az idő percekben (percben), amíg a lenyelt szilárd anyagok fele elhagyja a gyomrot. Ezt az értéket a 13C spirulina GEBT mérte.
Alapállapot és 7. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a gyomorürítési légzési tesztben (GEBT) a gyomor félürítési idejében a TAK-906 maleát egyszeri adagolása után, a 13C Spirulina GEBT mérése szerint az 1. napon
Időkeret: Alapállapot és az 1. rész 1. napja
A GEBT egy nem radioaktív, nem invazív, szájon át alkalmazott teszt a szilárd fázisú gyomorürülés (GE) sebességének mérésére felnőtteknél. A GEBT azt méri, hogy a szilárd táplálék milyen gyorsan mozog a gyomorból a vékonybélbe az emésztési folyamat során, és segít a késleltetett gyomorürülés (GP) diagnosztizálásában. A GE félkiürülési ideje az az idő percekben (percben), amíg a lenyelt szilárd anyagok fele elhagyja a gyomrot. Ezt az értéket a 13C spirulina GEBT mérte.
Alapállapot és az 1. rész 1. napja
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyomorürítési időben (GE) a SmartPill által az 1. rész 7. napján mérve
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A SmartPill egy lenyelhető kapszula, amely méri a nyomást, a hidrogénpotenciált (pH) és a hőmérsékletet a gyomor-bél traktuson (GI) keresztülhaladva, hogy felmérje a GE és a GI motilitást. A SmartPill kiküszöböli a sugárterhelést, és az egyetlen olyan motilitásteszt, amely a GI traktus teljes tranzitprofilját biztosítja.
Alapállapot és 7. nap
AUCτ: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól időig (T) az adagolási intervallum felett a TAK-906 esetében az 1. részben
Időkeret: 1. rész: Az 1. napon az adagolás előtt és több időpontban, (legfeljebb 8 órával) az adagolás után és a 7. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
1. rész: Az 1. napon az adagolás előtt és több időpontban, (legfeljebb 8 órával) az adagolás után és a 7. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK 906-hoz az 1. részben
Időkeret: 1. rész: Az 1. napon az adagolás előtt és több időpontban, (legfeljebb 8 órával) az adagolás után és a 7. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
1. rész: Az 1. napon az adagolás előtt és több időpontban, (legfeljebb 8 órával) az adagolás után és a 7. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
Ctrough: Megfigyelt koncentráció az adagolási intervallum végén a TAK-906 esetében az 1. részben
Időkeret: 1. rész: Előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. napon
1. rész: Előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. napon
Tmax: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje a TAK-906 esetében az 1. részben
Időkeret: 1. rész: Az 1. napon az adagolás előtt és több időpontban, (legfeljebb 8 órával) az adagolás után és a 7. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
1. rész: Az 1. napon az adagolás előtt és több időpontban, (legfeljebb 8 órával) az adagolás után és a 7. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-906-1002
  • U1111-1196-9143 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus és gastroparesis, idiopátiás gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a TAK-906 Maleát Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel