Értékelje a 9-valens HPV rekombináns vakcina immunogenitását és biztonságosságát egészséges kínai nőknél

Bevételi kritériumok:

(Ha a szűrés során a "*" opció nem teljesül, a látogatás átütemezhető)

1. 16-26 év közötti kínai nők, akik jogi személyazonosításra alkalmasak (Ha az alany 18 év alatti, a törvényes gyám személyazonosságának igazolása is szükséges);
2. Az alany beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot; a 16-18 év közötti alanyok esetében a törvényes gyám(ok)nak meg kell érteniük és együtt kell aláírniuk a beleegyező nyilatkozatot; meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot alkotnak együtt
3. A tantárgyak képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és a tanulmányi követelményeknek megfelelően részt venni a nyomon követésben;
4. Amikor az alanyokat bevonták, a vizelet terhességi tesztje negatív volt, nem voltak laktációs időszakban, és nem volt családtervezésük a felvételt követő 7 hónapon belül. 2 héttel a vizsgálatba való bevonás előtt hatékony fogamzásgátló intézkedéseket fogadtak el, és elfogadták a a vizsgálatot követő első hét hónapban (1 hónappal ezelőtti védőoltások) továbbra is alkalmazzon hatékony fogamzásgátló intézkedéseket (hatékony fogamzásgátló módszerek, beleértve a tablettát vagy az óvszert stb.); 5.4. Ha a védőoltás vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító és allergiaellenes szerek (pl. acetaminofen, ibuprofén, aszpirin, loratadin, cetirizin stb.) alkalmazását megelőző 3 napon belül akut betegsége vagy krónikus betegsége akut epizódja van;
5. *testhőmérséklet <37,3# (hónalj testhőmérséklete)

Kizárási kritériumok:

Első adag kizárási kritériumok (Ha a szűrés során a "*" opció teljesül, a látogatás átütemezhető)

1. Kereskedelmi forgalomban kapható HPV-vakcinával vakcináztak a múltban, vagy a vizsgálati időszak alatt a kereskedelemben kapható HPV-oltóanyaggal történő vakcinázást tervezték; vagy részt vett a HPV-vakcina klinikai vizsgálatában;
2. A kórelőzményében méhnyak-betegség szerepel, például a méhnyak szűrése kóros eredményeket mutatott, beleértve a CIN-t, vagy méheltávolítás (hüvelyi vagy teljes hasi méheltávolítás) vagy kismedencei sugárterápia. Nemi szervek betegségei (például vulva intraepithelialis neoplázia, hüvelyi intraepiteliális neoplázia, genitális szemölcsök, szeméremtestrák, hüvelyrák és anális rák stb.) vagy szexuális anamnézisben (beleértve a szifilisz, gonorrhoea, chancre, nemi eredetű limfatikus granuloma, inguinalis granuloma);
3. Orvosi beavatkozást igénylő súlyos allergia előfordulása, például anafilaxiás sokk, anafilaxiás gégeödéma, allergiás purpura, trombocitopéniás purpura, helyi allergiás nekrózis reakció (Arthus-reakció) stb.;
4. Immunkárosodásban szenvedő alanyok, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust (SLE), rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist (JRA), gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak velük. Hosszú távú immunszuppresszív terápia, például hosszú távú (több mint 2 hét) kezelés glükokortikoidokkal (például prednizonnal vagy hasonló gyógyszerekkel);
5. Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességgel vagy krónikus betegséggel, például Down-szindrómával, szívbetegséggel, májbetegséggel, vesebetegséggel, cukorbetegséggel stb. diagnosztizáltak, ami megzavarhatja a vizsgálat elvégzését vagy befejezését;
6. Részvétel más (gyógyszer vagy vakcina) klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtt, vagy a vizsgálat során való részvétel tervezése;
7. Fertőző betegséget, például tuberkulózist, vírusos hepatitist és/vagy HIV-fertőzést diagnosztizáltak nála;
8. görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia és mentális betegségek anamnézisében vagy a családjában;
9. Ellenjavallatok vannak az intramuszkuláris injekció beadására, például ha thrombocytopeniát diagnosztizáltak, bármilyen véralvadási rendellenességet vagy véralvadásgátló kezelést kapott;
10. A lép hiánya, a lép funkcionális hiánya, valamint a lép hiánya vagy eltávolítása minden esetben;
11. *Ha a védőoltás vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító és allergiaellenes szerek (pl. acetaminofen, ibuprofen, aszpirin, loratadin, cetirizin stb.) alkalmazását megelőző 3 napon belül akut betegsége vagy krónikus betegsége akut epizódja van;
12. *Az alanyok a vizsgálatba való felvételt megelőző 14 napon belül inaktivált vagy rekombináns vakcinát, vagy a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül legyengített élő vakcinát kaptak;
13. Az alany bármilyen immunglobulint vagy vérkészítményt kap az oltás első adagját megelőző 3 hónapon belül;
14. * a kikérdezés után az alanyoknak lázas tünetei voltak (subaxilláris testhőmérséklet ≥37,3#) az oltás első napja előtt (az oltás előtt 24 órán belül);
15. Az oltás első adagja előtti fizikális vizsgálat során a vérnyomás magasabb volt a normálisnál vagy megemelkedett (16-17 éves alanyoknál szisztolés vérnyomás ≥120 mmHg/vagy diasztolés vérnyomás ≥80 Hgmm， 18 éves és idősebb személyeknél szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm);
16. Előfordulhat, hogy az alanyok nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásnak, a megállapodásnak, vagy a vizsgálat befejezése előtt véglegesen elköltöznek a régióból, vagy a tervezett látogatás ideje alatt tartósan távol maradnak a régióból;
17. A vizsgálók véleménye szerint az alanyoknál volt olyan egyéb tényező, amely alkalmatlanná tette őket a klinikai vizsgálatban való részvételre.