Оценка иммуногенности и безопасности 9-валентной рекомбинантной вакцины против ВПЧ у здоровых женщин Китая

Критерии включения:

(Если во время проверки не будет соблюдена опция «*», визит может быть перенесен)

1. Китайские женщины в возрасте 16-26 лет, которые могут предоставить юридическую идентификацию (если субъект моложе 18 лет, также требуется подтверждение личности законного опекуна);
2. Субъект согласился участвовать в исследовании и добровольно подписывает информированное согласие; для субъектов в возрасте 16-18 лет предполагается, что они и их законный опекун (опекуны) вместе понимают и подписывают форму информированного согласия； предполагается, что они понимают и подписывают информированное согласие формировать вместе
3. Субъекты способны понимать процедуры исследования и участвовать в последующем наблюдении в соответствии с требованиями исследования;
4. Когда субъекты были включены в исследование, анализ мочи на беременность был отрицательным, они не находились в периоде лактации и не планировали семью в течение 7 месяцев после включения в исследование. За 2 недели до включения в исследование были приняты и согласованы эффективные меры контрацепции. первые семь месяцев после исследования (прививки после 1 месяца назад) продолжают принимать эффективные меры контрацепции (эффективные меры контрацепции, включая таблетки или презервативы и т. д.); 5.4. Иметь острое заболевание или острый эпизод хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации или применения жаропонижающих, обезболивающих и противоаллергических препаратов (например, ацетаминофен, ибупрофен, аспирин, лоратадин, цетиризин и др.);
5. *температура тела <37,3# (температура тела под мышками)

Критерий исключения:

Критерии исключения первой дозы (если во время скрининга будет соблюдена опция «*», визит может быть перенесен)

1. Были вакцинированы имеющейся в продаже вакциной против ВПЧ в прошлом или планировались вакцинироваться имеющейся в продаже вакциной против ВПЧ в течение периода исследования; Или участвовали в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ;
2. Имеет в анамнезе заболевания шейки матки, такие как скрининг шейки матки, показывающий аномальные результаты, включая CIN, или историю гистерэктомии (вагинальной или тотальной абдоминальной гистерэктомии) или лучевой терапии таза. Имеет в анамнезе заболевания половых органов (такие как внутриэпителиальная неоплазия вульвы, внутриэпителиальная неоплазия влагалища, генитальные бородавки, рак вульвы, рак влагалища и рак анального канала и т. д.) или имеет предыдущий сексуальный анамнез (включая сифилис, гонорею, шанкр, венерическую лимфатическую гранулему, паховая гранулема);
3. Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций, требующих медицинского вмешательства, таких как анафилактический шок, анафилактический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая реакция некроза (реакция Артюса) и др.;
4. Субъекты с нарушением иммунитета или с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфекцией, лимфомой, лейкемией, системной красной волчанкой (СКВ), ревматоидным артритом, ювенильным ревматоидным артритом (ЮРА), воспалительным заболеванием кишечника или другими аутоиммунными заболеваниями. Длительная иммуносупрессивная терапия, например, длительное (более 2 недель) лечение глюкокортикоидами (например, преднизолон или аналогичные препараты);
5. Был диагностирован тяжелый врожденный порок развития или хроническое заболевание, такое как синдром Дауна, болезни сердца, заболевания печени, заболевания почек, диабет и т. д., которые могут помешать проведению или завершению исследования;
6. Участие в других (лекарственных или вакцинных) клинических испытаниях до регистрации или планирование участия во время исследования;
7. диагностировано инфекционное заболевание, такое как туберкулез, вирусный гепатит и/или ВИЧ-инфекция;
8. История или семейная история судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психических заболеваний;
9. Имеют противопоказания к внутримышечным инъекциям, такие как диагностированная тромбоцитопения, любое нарушение свертываемости крови или получение антикоагулянтной терапии;
10. Отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки и отсутствие или удаление селезенки в любом случае;
11. * Иметь острое заболевание или острый эпизод хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации или применения жаропонижающих, обезболивающих и противоаллергических препаратов (например, ацетаминофен, ибупрофен, аспирин, лоратадин, цетиризин и др.);
12. * Субъекты получали инактивированные или рекомбинантные вакцины в течение 14 дней до включения в исследование или аттенуированные живые вакцины в течение 28 дней до включения в исследование;
13. Субъект получает любой иммуноглобулин или продукт крови в течение 3 месяцев до первой дозы вакцинации;
14. * после опроса у испытуемых отмечались признаки лихорадки (подмышечная температура тела ≥37,3°) до первых суток вакцинации (в течение 24 часов до вакцинации);
15. Артериальное давление при физикальном обследовании перед введением первой дозы вакцины было выше нормы или повышено (для лиц в возрасте 16-17 лет, систолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥80 мм рт.ст., для субъектов в возрасте 18 лет и старше, систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.);
16. Субъекты могут быть не в состоянии соблюдать процедуру исследования, соблюдать соглашение или планировать постоянный переезд из региона до завершения исследования, или могут постоянно отсутствовать в регионе во время запланированного визита;
17. По мнению исследователей, у испытуемых были какие-либо другие факторы, делавшие их непригодными для участия в клиническом исследовании.