- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05372016
Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna recombinante contra el VPH 9-valente en mujeres chinas sanas
9 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y con control positivo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna recombinante del virus del papiloma humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 y 58) (Hansenula Polymorpha) en mujeres chinas de entre 16 y 26 años
El estudio evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna recombinante contra el VPH nonavalente en mujeres sanas chinas de 16 a 26 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangxi, Porcelana
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 26 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
(Si no se cumple la opción "*" durante la selección, se puede reprogramar la visita)
- Mujeres chinas de 16 a 26 años que puedan proporcionar una identificación legal (si el sujeto es menor de 18 años, también se requiere prueba de la identidad del tutor legal);
- El sujeto aceptó participar en el estudio y firma voluntariamente el consentimiento informado; en el caso de los sujetos de 16 a 18 años, se supone que ellos y sus tutores legales deben comprender y firmar juntos el formulario de consentimiento informado; se supone que deben comprender y firmar el consentimiento informado formar juntos
- Los sujetos pueden comprender los procedimientos del estudio y participar en el seguimiento de acuerdo con los requisitos del estudio;
- Cuando los sujetos se inscribieron, la prueba de embarazo en orina fue negativa, no estaban en período de lactancia y no tenían planificación familiar dentro de los 7 meses posteriores al enrolamiento. 2 semanas antes de la inclusión en el estudio, se adoptaron medidas anticonceptivas efectivas y se acordaron en el primeros siete meses después del estudio (vacunas después de 1 mes) continuar adoptando medidas anticonceptivas efectivas (medidas anticonceptivas efectivas incluyendo la píldora o condones, etc.); 5.4. Tiene una enfermedad aguda o un episodio agudo de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la vacunación o al uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (por ejemplo, paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.);
- *temperatura corporal <37.3# (temperatura corporal de las axilas)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de la primera dosis (si se cumple la opción "*" durante la selección, la visita se puede reprogramar)
- Han sido vacunados con la vacuna contra el VPH disponible en el mercado en el pasado o planearon vacunarse con la vacuna contra el VPH disponible en el mercado durante el período de estudio; O han participado en un ensayo clínico de la vacuna contra el VPH;
- Tiene antecedentes de enfermedades del cuello uterino, como exámenes de detección del cuello uterino que muestran resultados anormales, incluida la NIC, o antecedentes de histerectomía (histerectomía vaginal o abdominal total) o radioterapia pélvica. Tiene antecedentes de enfermedades genitales (como neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, verrugas genitales, cáncer de vulva, cáncer de vagina y cáncer anal, etc.) o antecedentes sexuales (incluyendo sífilis, gonorrea, chancro, granuloma linfático venéreo, granuloma inguinal);
- Antecedentes de alergias graves que requieran intervención médica, como shock anafiláctico, edema laríngeo anafiláctico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local (reacción de Arthus), etc.
- Sujetos que presenten deterioro inmunológico o hayan sido diagnosticados con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes. Terapia inmunosupresora a largo plazo, por ejemplo, tratamiento a largo plazo (más de 2 semanas) con glucocorticoides (por ejemplo, prednisona o medicamentos similares);
- Ha sido diagnosticado con una malformación congénita severa o enfermedad crónica como síndrome de Down, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes, etc., que puede interferir con la realización o finalización del estudio;
- Participar en otros ensayos clínicos (medicamentos o vacunas) antes de la inscripción o planear participar durante el estudio;
- Ha sido diagnosticado con una enfermedad infecciosa, como tuberculosis, hepatitis viral y/o infección por VIH;
- Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y enfermedad mental;
- Tener contraindicaciones para la inyección intramuscular, como haber sido diagnosticado con trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación o recibir terapia anticoagulante;
- Ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y ausencia o extirpación de bazo en cualquier caso;
- *Tiene una enfermedad aguda o un episodio agudo de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la vacunación o al uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (por ejemplo, paracetamol, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.);
- *Los sujetos recibieron vacunas inactivadas o recombinantes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio, o vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio;
- El sujeto recibe cualquier inmunoglobulina o hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de vacunación;
- * después del interrogatorio, los sujetos tenían síntomas de fiebre (temperatura corporal subaxilar ≥37,3#) antes del primer día de vacunación (dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación);
- La presión arterial en el examen físico antes de la primera dosis de vacunación era más alta de lo normal o aumentada (para sujetos de 16 a 17 años, presión arterial sistólica ≥120 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥80 mmHg, para sujetos de 18 años o más, presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg);
- Es posible que los sujetos no puedan cumplir con el procedimiento del estudio, cumplir con el acuerdo o planear mudarse permanentemente de la región antes de la finalización del estudio, o pueden estar permanentemente ausentes de la región durante la visita programada;
- En opinión de los investigadores, los sujetos tenían otros factores que los hacían inadecuados para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental: Virus del Papiloma Humano 9-valente (Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Virus del Papiloma Humano 9-valente (Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) Vacuna Recombinante (Hansenula Polymorpha), 0.5mL, tres dosis, 0,2,6 meses
|
Vacuna 9vHPV, 0.5mL, tres dosis, 0,2,6 meses
|
COMPARADOR_ACTIVO: GARDASIL®9
GARDASIL®9 (Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58), 0.5mL, tres dosis, 0,2,6 meses
|
Vacuna GARDASIL®9, 0.5mL, tres dosis, 0,2,6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
|
La medida de resultado primaria para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna, entre sujetos de entre 16 y 26 años, son los resultados de la tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes después de la inmunización en sujetos negativos preinmunes desde 30 días después de la última dosis de la vacuna contra el VPH a VPH 6, 11, 16. , 18, 31, 33, 45, 52 y 58.
|
30 días después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de AA dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada dosis
|
Eventos adversos informados dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis
|
30 minutos después de cada dosis
|
Número de SAE dentro de los 7 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: día 0 a día 7 después de cada dosis
|
Eventos adversos solicitados informados entre el día 0 y el día 7 después de cada dosis
|
día 0 a día 7 después de cada dosis
|
Número de eventos adversos no solicitados dentro de los 30 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: día 0 a día 30 después de cada dosis
|
Eventos adversos no solicitados informados entre el día 0 y el día 30 después de cada dosis
|
día 0 a día 30 después de cada dosis
|
Número de sujetos con anticuerpos positivos después de todo el programa de vacunación de los sujetos negativos anteriores
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
|
Para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna es la media geométrica del título de 30 días después de la última dosis a los VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58.
|
30 días después de la última dosis
|
El nivel de anticuerpos neutralizantes provocados por la vacuna entre los sujetos con preinmune positivo después de todo el programa de vacunación.
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
|
La tasa de crecimiento de GMT de anticuerpos neutralizantes anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 en sujetos preinmunes positivos a partir de los 30 días posteriores a la inmunización
|
30 días después de la última dosis
|
Número de sujetos con tasa de seroconversión (aumento de 4 veces) después de todo el programa de vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
|
La tasa de seroconversión (aumento de 4 veces) de anticuerpos neutralizantes anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 en sujetos de 16 a 26 años de edad a partir de los 30 días posteriores a la inmunización
|
30 días después de la última dosis
|
Número de todos los SAE durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses post vacunación 3
|
Eventos adversos graves informados durante el período de estudio desde la primera vacunación hasta la finalización del estudio
|
Día 0 a 6 meses post vacunación 3
|
Número y tasa de eventos de embarazo
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses post vacunación 3
|
Evento de embarazo y resultado de embarazo informados durante el período de estudio
|
Día 0 a 6 meses post vacunación 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Verrugas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Neoplasias Vulvares
- Infecciones por virus del papiloma
- Neoplasias vaginales
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- 9-HPV-3002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Blaz BarunReclutamientoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoDolor | Radiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Hernia de disco cervical | Dolor radicular cervical | Cervical; HerniaPavo
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; LFR InternationalTerminadoLesión de la vértebra cervical | Fractura de vértebra cervicalEstados Unidos
-
Western Galilee Hospital-NahariyaReclutamiento
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; The Wellington Hospital, LondonTerminado
Ensayos clínicos sobre Experimental: Experimental: Virus del Papiloma Humano 9-valente (Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; University of Sao Paulo; H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute y otros colaboradoresActivo, no reclutandoInfección por VPH | Infección por VIH-1 | Carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para VPHBrasil, México, Puerto Rico
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Aún no reclutandoCáncer de cuello uterino | Condilomas acuminadosPorcelana
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncNational Institutes for Food and Drug Control, China; Yunnan Center for Disease... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoInfección por el virus del papiloma humanoPorcelana
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...TerminadoCáncer de cuello uterino | Condilomas acuminadosPorcelana
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoCáncer de cuello uterino | Cáncer de vulva | Cáncer de vagina | Infección por el virus del papiloma humano | Verrugas genitalesAustria, Bélgica, Finlandia, Alemania, Italia, España
-
Alessandro GhelardiAún no reclutando
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncUniversity of Muhammadiyah Malang Hospital; Dr. M Djamil Hospital, PadangActivo, no reclutandoInfección por el virus del papiloma humanoIndonesia
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSobreviviente de cáncer | Prevención de la infección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncNational Institutes for Food and Drug Control, China; Jiangsu Province Centers... y otros colaboradoresTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoPorcelana
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncActivo, no reclutando