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评估九价HPV重组疫苗在中国健康女性中的免疫原性和安全性

2022年5月9日 更新者：Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

一项评估 9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型）重组疫苗（汉逊酵母）的免疫原性和安全性的随机、双盲和阳性对照 3 期研究Polymorpha) 在中国 16-26 岁女性受试者中

该研究将评估 9 价 HPV 重组疫苗在中国 16 至 26 岁健康女性中的免疫原性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangxi、中国
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 26年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

（如筛选时未符合“*”选项，可改期就诊）

  1. 16-26岁的中国籍女性，可提供合法身份证明（若主体未满18周岁，还需提供法定监护人身份证明）；
  2. 受试者同意参加本研究，并自愿签署知情同意书；对于16-18岁的受试者，应由其及其法定监护人共同了解并签署知情同意书；应了解并签署知情同意书一起形成
  3. 受试者能够理解研究程序并按研究要求参与随访；
  4. 受试者入组时尿妊娠试验阴性，不在哺乳期，入组后7个月内无计划生育。入组前2周已采取有效避孕措施并同意研究后第7个月（1个月前接种疫苗）继续采取有效避孕措施（有效避孕措施包括避孕药或避孕套等）； 5.4. 接种疫苗或使用解热、镇痛、抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）前3天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作；
  5. *体温<37.3#（腋下体温）

排除标准：

首剂排除标准（如筛选时符合“*”选项，可改期就诊）

  1. 过去曾接种过市售HPV疫苗或计划在研究期间接种市售HPV疫苗；或曾参加过HPV疫苗的临床试验；
  2. 有宫颈疾病病史，例如宫颈筛查显示异常结果，包括 CIN 或子宫切除术（阴道或全腹式子宫切除术）或盆腔放射治疗史。 有生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、尖锐湿疣、外阴癌、阴道癌和肛门癌等）或有性病史（包括梅毒、淋病、下疳、性病淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿）；
  3. 有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应（Arthus反应）等；
  4. 存在免疫缺陷或已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病的受试者。 长期免疫抑制治疗，如长期（超过 2 周）糖皮质激素治疗（如泼尼松或类似药物）；
  5. 已被诊断患有严重的先天性畸形或慢性疾病，如唐氏综合症、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等，可能会干扰研究的进行或完成；
  6. 在入组前参加其他（药物或疫苗）临床试验或计划在研究期间参加；
  7. 被诊断患有传染病，例如肺结核、病毒性肝炎和/或艾滋病毒感染；
  8. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
  9. 有肌内注射禁忌证，如已确诊血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝治疗；
  10. 脾脏缺失、功能性脾脏缺失以及任何情况下的脾脏缺失或移除；
  11. *在接种疫苗或使用解热镇痛抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）前3天内有急性疾病或慢性疾病急性发作；
  12. *受试者在入组前 14 天内接种过灭活疫苗或重组疫苗，或在入组前 28 天内接种过减毒活疫苗；
  13. 受试者在第一次接种疫苗前 3 个月内接受过任何免疫球蛋白或血液制品；
  14. * 经询问，受试者在接种第一天前（接种前24小时内）有发热症状（腋下体温≥37.3#）；
  15. 首次接种疫苗前体检血压高于正常或升高（16-17岁受试者，收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg，18岁及以上受试者，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)；
  16. 受试者可能无法遵守研究程序，遵守协议，或计划在研究完成前永久搬离该地区，或可能在预定访问期间永久离开该地区；
  17. 研究者认为受试者有其他不适合参加临床试验的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性：9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型）
9价人乳头瘤病毒（6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型）重组疫苗（多形汉逊酵母）0.5mL，三剂，0、2、6个月
生物：实验性：实验性：9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型）
9vHPV疫苗，0.5mL，三剂，0、2、6个月
ACTIVE_COMPARATOR：加地西®9
GARDASIL®9（6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型），0.5mL，三剂，0、2、6 个月
生物：有源比较器：GARDASIL®9
GARDASIL®9 疫苗，0.5mL，三剂，0、2、6 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果测量
大体时间：最后一次给药后 30 天
在 16 至 26 岁的受试者中，评估疫苗免疫原性的主要结果指标是从最后一次 HPV 疫苗接种后 30 天到 HPV 6、11、16 的免疫前阴性受试者免疫后中和抗体的血清转化率结果、18、31、33、45、52 和 58。
最后一次给药后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次给药后 30 分钟内的 AE 数
大体时间：每次给药后 30 分钟
每次给药后 30 分钟内报告不良事件
每次给药后 30 分钟
每次给药后 7 天内的 SAE 数
大体时间：每次给药后第 0 天至第 7 天
每次给药后第 0 天至第 7 天报告的不良事件
每次给药后第 0 天至第 7 天
每次给药后 30 天内未经请求的不良事件数
大体时间：每次给药后第 0 天至第 30 天
每次给药后第 0 天至第 30 天期间报告的未经请求的不良事件
每次给药后第 0 天至第 30 天
从以前的阴性受试者进行整个计划疫苗接种后抗体阳性的受试者人数
大体时间：最后一次给药后 30 天
评价疫苗免疫原性的是最后一次接种 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 后 30 天的几何平均滴度。
最后一次给药后 30 天
全程接种后免疫前阳性受试者疫苗诱发的中和抗体水平
大体时间：最后一次给药后 30 天
免疫前阳性受试者免疫后30天抗HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58中和抗体的GMTs增长率
最后一次给药后 30 天
整个计划疫苗接种后具有血清转化率（增加 4 倍）的受试者人数
大体时间：最后一次给药后 30 天
16-26岁受试者免疫接种后30天抗HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58中和抗体的血清转化率（增加4倍）
最后一次给药后 30 天
研究期间所有 SAE 的数量
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 6 个月 3
研究期间从第一次接种疫苗到完成研究期间报告的严重不良事件
接种疫苗后第 0 天至第 6 个月 3
妊娠事件的数量和发生率
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 6 个月 3
研究期间报告的妊娠事件和妊娠结局
接种疫苗后第 0 天至第 6 个月 3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

合作者

Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月19日

初级完成 (实际的)

2021年7月16日

研究完成 (实际的)

2021年11月5日

研究注册日期

首次提交

2020年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月9日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月9日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9-HPV-3002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实验性：实验性：9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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