Evalueer de immunogeniciteit en veiligheid van 9-valent HPV recombinant vaccin bij Chinese gezonde vrouwen

Inclusiecriteria:

(Als tijdens de screening niet aan de optie "*" wordt voldaan, kan het bezoek opnieuw worden ingepland)

1. Chinese vrouwen van 16-26 jaar die een wettelijk identiteitsbewijs kunnen overleggen (als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar, is ook een bewijs van de identiteit van de wettelijke voogd vereist);
2. De proefpersoon stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming; voor proefpersonen van 16-18 jaar worden zij en hun wettelijke voogd(en) verondersteld het formulier voor geïnformeerde toestemming samen te begrijpen en te ondertekenen; verondersteld om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen samen vormen
3. Proefpersonen kunnen de onderzoeksprocedures begrijpen en deelnemen aan de follow-up volgens de studievereisten;
4. Toen de proefpersonen werden ingeschreven, was de urine-zwangerschapstest negatief, waren ze niet in de lactatieperiode en hadden ze binnen 7 maanden na inschrijving geen gezinsplanning. eerste zeven maanden na de studie (vaccinaties na 1 maand geleden) effectieve anticonceptiemaatregelen blijven nemen (effectieve anticonceptiemaatregelen waaronder de pil of condooms etc); 5.4. Een acute ziekte of een acute episode van een chronische ziekte hebben binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie of het gebruik van koortswerende, pijnstillende en anti-allergische geneesmiddelen (bijv. paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, enz.);
5. *lichaamstemperatuur <37,3# (lichaamstemperatuur onderarm)

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor eerste dosisuitsluiting (als aan de "*"-optie wordt voldaan tijdens de screening, kan het bezoek opnieuw worden gepland)

1. in het verleden zijn gevaccineerd met een in de handel verkrijgbaar HPV-vaccin of gepland zijn om tijdens de onderzoeksperiode te worden gevaccineerd met een in de handel verkrijgbaar HPV-vaccin; Of hebben deelgenomen aan een klinische proef met het HPV-vaccin;
2. Heeft een voorgeschiedenis van cervicale ziekten, zoals cervicale screening met abnormale resultaten, waaronder CIN of een voorgeschiedenis van hysterectomie (vaginale of totale abdominale hysterectomie) of bekkenbestralingstherapie. Heeft een voorgeschiedenis van genitale ziekten (zoals vulvaire intra-epitheliale neoplasie, vaginale intra-epitheliale neoplasie, genitale wratten, vulvaire kanker, vaginale kanker en anale kanker, enz.) of heeft een eerdere seksuele voorgeschiedenis (waaronder syfilis, gonorroe, chancre, venerisch lymfatisch granuloom, granuloma lies);
3. Een voorgeschiedenis van ernstige allergieën die medische tussenkomst vereisen, zoals anafylactische shock, anafylactisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie (Arthus-reactie), enz.;
4. Proefpersonen vertonen een verminderde weerstand of bij wie de diagnose aangeboren of verworven immuundeficiëntie, hiv-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten is vastgesteld. Langdurige immunosuppressieve therapie, bijv. langdurige (meer dan 2 weken) behandeling met glucocorticoïden (bijv. prednison of soortgelijke geneesmiddelen);
5. Er is een ernstige aangeboren afwijking of chronische ziekte vastgesteld, zoals het syndroom van Down, hartziekte, leverziekte, nierziekte, diabetes enz., die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan verstoren;
6. Deelnemen aan andere (medicijn- of vaccin-) klinische onderzoeken voorafgaand aan inschrijving of van plan zijn deel te nemen tijdens de studie;
7. Bij wie een besmettelijke ziekte is vastgesteld, zoals tuberculose, virale hepatitis en/of hiv-infectie;
8. Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychische aandoeningen;
9. Contra-indicaties hebben voor intramusculaire injectie, zoals de diagnose trombocytopenie, een stollingsstoornis of het ontvangen van antistollingstherapie;
10. Afwezigheid van een milt, functionele afwezigheid van een milt en in ieder geval afwezigheid of verwijdering van een milt;
11. * U heeft een acute ziekte of een acute episode van een chronische ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie of het gebruik van koortswerende, pijnstillende en anti-allergische geneesmiddelen (bijv. paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, enz.);
12. *Proefpersonen kregen geïnactiveerde of recombinante vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, of verzwakte levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving;
13. De proefpersoon krijgt immunoglobuline of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatiedosis;
14. * na ondervraging hadden proefpersonen koortssymptomen (subaxillaire lichaamstemperatuur ≥37,3#) vóór de eerste vaccinatiedag (binnen 24 uur vóór vaccinatie);
15. Bloeddruk bij lichamelijk onderzoek vóór de eerste vaccinatiedosis was hoger dan normaal of verhoogd (voor proefpersonen van 16-17 jaar, systolische bloeddruk ≥120 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥80 mmHg, voor proefpersonen van 18 jaar en ouder, systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg);
16. Het is mogelijk dat proefpersonen niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedure, zich niet aan de overeenkomst houden, of van plan zijn om permanent uit de regio te verhuizen voordat het onderzoek is voltooid, of mogelijk permanent afwezig zijn uit de regio tijdens het geplande bezoek;
17. Volgens de onderzoekers hadden de proefpersonen andere factoren die hen ongeschikt maakten om deel te nemen aan de klinische proef.