- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05372016
Bewerten Sie die Immunogenität und Sicherheit des 9-valenten rekombinanten HPV-Impfstoffs bei gesunden chinesischen Frauen
9. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde und positiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des 9-valenten humanen Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) rekombinanter Impfstoff (Hansenula Polymorpha) bei chinesischen weiblichen Probanden im Alter von 16-26 Jahren
Die Studie wird die Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten 9-valenten HPV-Impfstoffs bei gesunden chinesischen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Guangxi, China
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 26 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(Wenn die Option „*“ während des Screenings nicht erfüllt wird, kann der Besuch verschoben werden.)
- Chinesische Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die sich amtlich ausweisen können (wenn die Person unter 18 Jahre alt ist, ist auch ein Identitätsnachweis des Erziehungsberechtigten erforderlich);
- Der Proband hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet; für Probanden im Alter von 16 bis 18 Jahren müssen sie und ihre Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung gemeinsam verstehen und unterzeichnen; müssen die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen zusammen bilden
- Die Probanden sind in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und an der Nachsorge gemäß den Studienanforderungen teilzunehmen;
- Als die Probanden aufgenommen wurden, war der Urin-Schwangerschaftstest negativ, sie befanden sich nicht in der Stillzeit und hatten innerhalb von 7 Monaten nach der Aufnahme keine Familienplanung in den ersten sieben Monaten nach der Studie (Impfungen nach 1 Monat) weiterhin wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden (wirksame Verhütungsmaßnahmen einschließlich Pille oder Kondome usw ); 5.4. Eine akute Krankheit oder einen akuten Schub einer chronischen Krankheit innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung oder der Anwendung von Antipyretika, Analgetika und Antiallergika (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) haben;
- *Körpertemperatur <37,3# (Körpertemperatur unter den Armen)
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die erste Dosis (Wenn die Option „*“ während des Screenings erfüllt wird, kann der Besuch verschoben werden)
- Wurden in der Vergangenheit mit einem handelsüblichen HPV-Impfstoff geimpft oder haben geplant, während des Studienzeitraums mit einem handelsüblichen HPV-Impfstoff geimpft zu werden; Oder haben an einer klinischen Studie mit dem HPV-Impfstoff teilgenommen;
- Hat eine Vorgeschichte von zervikalen Erkrankungen, wie z. B. Zervix-Screening mit abnormalen Ergebnissen, einschließlich CIN, oder eine Vorgeschichte von Hysterektomie (vaginale oder totale abdominale Hysterektomie) oder Becken-Strahlentherapie. Hat eine Vorgeschichte von Genitalerkrankungen (wie intraepitheliale Neoplasie der Vulva, intraepitheliale Neoplasie der Vagina, Genitalwarzen, Vulvakrebs, Vaginalkrebs und Analkrebs usw.) oder hat eine frühere Sexualgeschichte (einschließlich Syphilis, Gonorrhoe, Schanker, venerisches lymphatisches Granulom inguinal);
- Schwere Allergien in der Vorgeschichte, die einen medizinischen Eingriff erfordern, wie anaphylaktischer Schock, anaphylaktisches Larynxödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion) usw.;
- Personen, die eine Immunschwäche aufweisen oder bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), entzündliche Darmerkrankungen oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden. Langfristige immunsuppressive Therapie, z. B. Langzeitbehandlung (mehr als 2 Wochen) mit Glukokortikoiden (z. B. Prednison oder ähnlichen Arzneimitteln);
- Wurde mit einer schweren angeborenen Fehlbildung oder chronischen Krankheit wie Down-Syndrom, Herzkrankheit, Leberkrankheit, Nierenkrankheit, Diabetes usw. diagnostiziert, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann;
- Teilnahme an anderen (Arzneimittel- oder Impfstoff-) klinischen Studien vor der Einschreibung oder Planung der Teilnahme während der Studie;
- bei dem eine Infektionskrankheit wie Tuberkulose, Virushepatitis und/oder HIV-Infektion diagnostiziert wurde;
- Eine Geschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Geisteskrankheit;
- Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion haben, wie z. B. eine diagnostizierte Thrombozytopenie, eine Gerinnungsstörung oder eine Behandlung mit Antikoagulanzien;
- Fehlen einer Milz, funktionelles Fehlen einer Milz und Fehlen oder Entfernen einer Milz in jedem Fall;
- * eine akute Krankheit oder einen akuten Schub einer chronischen Krankheit innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung oder der Anwendung von Antipyretika, Analgetika und Antiallergika (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) haben;
- * Die Probanden erhielten innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie inaktivierte oder rekombinante Impfstoffe oder innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie attenuierte Lebendimpfstoffe;
- Der Proband erhält innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis ein Immunglobulin oder Blutprodukt;
- * nach der Befragung hatten die Probanden vor dem ersten Tag der Impfung (innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung) Fiebersymptome (subaxilläre Körpertemperatur ≥37,3#);
- Der Blutdruck bei der körperlichen Untersuchung vor der ersten Impfdosis war höher als normal oder erhöht (bei Personen im Alter von 16 bis 17 Jahren systolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg, bei Personen ab 18 Jahren systolischer Blutdruck). ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg);
- Die Probanden sind möglicherweise nicht in der Lage, das Studienverfahren einzuhalten, die Vereinbarung einzuhalten oder zu planen, vor Abschluss der Studie dauerhaft aus der Region umzuziehen, oder können während des geplanten Besuchs dauerhaft von der Region abwesend sein;
- Nach Meinung der Prüfärzte hatten die Probanden andere Faktoren, die sie für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimentell: 9-valentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
9-valentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) Rekombinanter Impfstoff (Hansenula polymorpha), 0,5 ml, drei Dosen, 0, 2, 6 Monate
|
9vHPV-Impfstoff, 0,5 ml, drei Dosen, 0,2,6 Monate
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ACTIVE_COMPARATOR: GARDASIL®9
GARDASIL®9 (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) ,0,5 ml, drei Dosen, 0,2,6 Monate
|
GARDASIL®9-Impfstoff, 0,5 ml, drei Dosen, 0,2,6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
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Das primäre Ergebnismaß zur Beurteilung der Immunogenität des Impfstoffs bei Probanden zwischen 16 und 26 Jahren sind die Ergebnisse der Serokonversionsrate neutralisierender Antikörper nach der Immunisierung bei präimmunnegativen Probanden 30 Tage nach der letzten HPV-Impfstoffdosis auf HPV 6, 11, 16 , 18, 31, 33, 45, 52 und 58.
|
30 Tage nach der letzten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der AE innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Dosis
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Nebenwirkungen, die innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis berichtet wurden
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30 Minuten nach jeder Dosis
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Anzahl der SAE innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Dosis
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Erwünschte unerwünschte Ereignisse, die zwischen Tag 0 und Tag 7 nach jeder Dosis gemeldet wurden
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Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Dosis
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Anzahl unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach jeder Dosis
|
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die zwischen Tag 0 und Tag 30 nach jeder Dosis gemeldet wurden
|
Tag 0 bis Tag 30 nach jeder Dosis
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Anzahl der Probanden mit positiven Antikörpern nach dem gesamten Impfplan von den zuvor negativen Probanden
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
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Zur Bewertung der Immunogenität des Impfstoffs wird der geometrische Mittelwert der Titer von 30 Tagen nach der letzten Dosis gegen HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 verwendet.
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30 Tage nach der letzten Dosis
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Die Menge an neutralisierenden Antikörpern, die durch den Impfstoff bei den Probanden mit Präimmun-Positiven nach dem gesamten Impfplan hervorgerufen wird
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
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Die Wachstumsrate von GMTs von Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 neutralisierenden Antikörpern in präimmunpositiven Probanden 30 Tage nach der Immunisierung
|
30 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Probanden mit Serokonversionsrate (4-facher Anstieg) nach dem gesamten Impfplan
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
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Die Serokonversionsrate (4-facher Anstieg) von neutralisierenden Antikörpern gegen HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 bei Personen im Alter von 16 bis 26 Jahren ab 30 Tagen nach der Immunisierung
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30 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl aller SAE im Studienzeitraum
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung 3
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Schwere unerwünschte Ereignisse, die während des Studienzeitraums von der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie berichtet wurden
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Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung 3
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Anzahl und Häufigkeit von Schwangerschaftsereignissen
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung 3
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Schwangerschaftsereignis und Schwangerschaftsausgang, die während des Studienzeitraums berichtet wurden
|
Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. September 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Warzen
- Hautkrankheiten, viral
- Tumorvirusinfektionen
- Vaginale Erkrankungen
- Vulvaerkrankungen
- Vulva-Neoplasmen
- Papillomavirus-Infektionen
- Vaginale Neubildungen
- Condylomata acuminata
Andere Studien-ID-Nummern
- 9-HPV-3002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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