Evaluer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​9-valent HPV rekombinant vaccine hos kinesiske raske kvinder

Inklusionskriterier:

(Hvis "*"-muligheden ikke er opfyldt under screeningen, kan besøget omlægges)

1. Kinesiske kvinder i alderen 16-26, der kan give juridisk identifikation (Hvis forsøgspersonen er under 18 år, kræves der også bevis for værgens identitet);
2. Forsøgspersonen indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskriver frivilligt det informerede samtykke; for forsøgspersoner i alderen 16-18 år formodes de og deres juridiske værge at forstå og underskrive informeret samtykkeformular sammen; formodes at forstå og underskrive informeret samtykke dannes sammen
3. Forsøgspersoner er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og deltage i opfølgning i henhold til undersøgelseskravene;
4. Da forsøgspersonerne blev indskrevet, var uringraviditetstesten negativ, de var ikke i diegivningsperioden og havde ingen familieplanlægning inden for 7 måneder efter indskrivningen. 2 uger før inkluderet i undersøgelsen er effektive præventionsforanstaltninger blevet vedtaget og godkendt i de første syv måneder efter undersøgelsen (vaccinationer efter 1 måned siden) fortsætte med at vedtage effektive præventionsforanstaltninger (effektive præventionsforanstaltninger inklusive p-piller eller kondomer osv.); 5.4. Har en akut sygdom eller en akut episode af en kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination eller brug af febernedsættende, analgetiske og antiallergiske lægemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.);
5. *kropstemperatur <37,3# (kropstemperatur under armene)

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af første dosis (hvis "*"-muligheden er opfyldt under screeningen, kan besøget omlægges)

1. Har været vaccineret med kommercielt tilgængelig HPV-vaccine i fortiden eller planlagt at blive vaccineret med kommercielt tilgængelig HPV-vaccine i løbet af undersøgelsesperioden;eller har deltaget i et klinisk forsøg med HPV-vaccinen;
2. Har en historie med livmoderhalssygdomme, såsom livmoderhalsscreening, der viser unormale resultater, herunder CIN eller en historie med hysterektomi (vaginal eller total abdominal hysterektomi) eller bækkenstrålebehandling. Har en historie med kønssygdomme (såsom vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, kønsvorter, vulvarcancer, vaginal cancer og anal cancer osv.) eller har en tidligere seksuel historie (herunder syfilis, gonoré, chancre, veneral lymfatisk granulom, granulom inguinal);
3. En historie med alvorlige allergier, der kræver medicinsk indgriben, såsom anafylaktisk shock, anafylaktisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaktion (Arthus-reaktion) osv.;
4. Personer med nedsat immunforsvar eller er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme. Langvarig immunsuppressiv terapi, fx langtidsbehandling (mere end 2 uger) med glukokortikoider (f.eks. prednison eller lignende lægemidler);
5. Er blevet diagnosticeret med en alvorlig medfødt misdannelse eller kronisk sygdom såsom Downs syndrom, hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, diabetes osv., som kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen;
6. Deltagelse i andre (lægemiddel eller vaccine) kliniske forsøg forud for tilmelding eller planlægning af deltagelse under undersøgelsen;
7. Er blevet diagnosticeret med en infektionssygdom, såsom tuberkulose, viral hepatitis og/eller HIV-infektion;
8. En historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom;
9. Har kontraindikationer til intramuskulær injektion, såsom at være blevet diagnosticeret med trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse eller modtage antikoagulantbehandling;
10. Fravær af en milt, funktionelt fravær af en milt og fravær eller fjernelse af en milt under alle omstændigheder;
11. *Har en akut sygdom eller en akut episode af en kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination eller brug af febernedsættende, analgetiske og antiallergiske lægemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.);
12. *Forsøgspersoner modtog inaktiverede eller rekombinante vacciner inden for 14 dage før studieindskrivning eller svækkede levende vacciner inden for 28 dage før studieindskrivning;
13. Forsøgspersonen modtager immunglobulin eller blodprodukt inden for 3 måneder før den første vaccinationsdosis;
14. * efter afhøring havde forsøgspersoner febersymptomer (subaxillær kropstemperatur ≥37,3#) før den første dag for vaccination (inden for 24 timer før vaccination);
15. Blodtrykket ved fysisk undersøgelse før den første vaccinationsdosis var højere end normalt eller forhøjet (for forsøgspersoner i alderen 16-17 år, systolisk blodtryk ≥120 mmHgand/eller diastolisk blodtryk ≥80mmHg, for forsøgspersoner i alderen 18 år og derover, systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90mmHg);
16. Forsøgspersoner kan være ude af stand til at overholde undersøgelsesproceduren, overholde aftalen eller planlægge permanent at flytte fra regionen før afslutningen af ​​undersøgelsen, eller kan være permanent fraværende fra regionen under det planlagte besøg;
17. Efter investigatorernes opfattelse havde forsøgspersonerne andre faktorer, der gjorde dem uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.