Vyhodnoťte imunogenicitu a bezpečnost 9valentní HPV rekombinantní vakcíny u čínských zdravých žen

Kritéria pro zařazení:

(Pokud není při prověřování splněna možnost „*“, lze návštěvu přeplánovat)

1. Číňanky ve věku 16-26 let, které mohou poskytnout právní identifikaci (pokud je subjekt mladší 18 let, je vyžadován také doklad totožnosti zákonného zástupce);
2. Subjekt souhlasil s účastí ve studii a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas; u subjektů ve věku 16-18 let se předpokládá, že oni a jejich zákonní zástupci společně rozumějí a podepisují informovaný souhlas; předpokládá se, že rozumí a podepisují informovaný souhlas tvoří dohromady
3. Subjekt je schopen porozumět studijním postupům a podílet se na navazování podle požadavků studia;
4. Když byly pacientky zařazeny, těhotenský test z moči byl negativní, nebyly v období laktace a do 7 měsíců po zařazení neměly žádné plánované rodičovství. 2 týdny před zařazením do studie byla přijata a schválena účinná antikoncepční opatření. prvních sedm měsíců po studii (očkování po 1 měsíci) pokračovat v přijímání účinných antikoncepčních opatření (účinná antikoncepční opatření včetně pilulky nebo kondomů atd.); 5.4. Máte akutní onemocnění nebo akutní epizodu chronického onemocnění během 3 dnů před očkováním nebo užíváním antipyretik, analgetik a antialergických léků (např. acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.);
5. *tělesná teplota <37,3# (tělesná teplota v podpaží)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení první dávky (Pokud je během screeningu splněna možnost „*“, lze návštěvu přeplánovat)

1. byli v minulosti očkováni komerčně dostupnou HPV vakcínou nebo plánovali být očkováni komerčně dostupnou HPV vakcínou během období studie;Nebo se účastnili klinického hodnocení HPV vakcíny;
2. Má v anamnéze cervikální onemocnění, jako je cervikální screening vykazující abnormální výsledky včetně CIN nebo anamnézu hysterektomie (vaginální nebo totální abdominální hysterektomie) nebo radiační terapie pánve. Má v anamnéze genitální onemocnění (jako je vulvální intraepiteliální neoplazie, vaginální intraepiteliální neoplazie, genitální bradavice, vulvální rakovina, vaginální rakovina a anální rakovina atd.) nebo má předchozí sexuální anamnézu (včetně syfilis, kapavky, chancre, venerického lymfatického granulomu, granulom inguinální);
3. anamnéza závažných alergií vyžadujících lékařskou intervenci, jako je anafylaktický šok, anafylaktický laryngeální edém, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce) atd.;
4. Subjekty s poruchou imunity nebo u nich byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění. Dlouhodobá imunosupresivní terapie, např. dlouhodobá (více než 2 týdny) léčba glukokortikoidy (např. prednison nebo podobná léčiva);
5. byla diagnostikována závažná vrozená malformace nebo chronické onemocnění, jako je Downův syndrom, srdeční onemocnění, onemocnění jater, ledvin, cukrovka atd., které mohou narušovat provádění nebo dokončení studie;
6. Účast na jiných (lékových nebo vakcínových) klinických studiích před zařazením do studie nebo plánování účasti v průběhu studie;
7. bylo diagnostikováno infekční onemocnění, jako je tuberkulóza, virová hepatitida a/nebo infekce HIV;
8. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a duševní choroby;
9. mají kontraindikace k intramuskulární injekci, jako je například diagnostikovaná trombocytopenie, jakákoli porucha koagulace nebo antikoagulační léčba;
10. Absence sleziny, funkční absence sleziny a absence nebo odstranění sleziny v každém případě;
11. *Máte akutní onemocnění nebo akutní epizodu chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním nebo užíváním antipyretik, analgetik a antialergických léků (např. acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.);
12. *Jedinci obdrželi inaktivované nebo rekombinantní vakcíny během 14 dnů před zařazením do studie nebo oslabené živé vakcíny během 28 dnů před zařazením do studie;
13. Subjekt dostane jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkt během 3 měsíců před první dávkou vakcinace;
14. * po dotazu měly subjekty příznaky horečky (subaxilární tělesná teplota ≥37,3#) před prvním dnem vakcinace (během 24 hodin před vakcinací);
15. Krevní tlak při fyzikálním vyšetření před první dávkou očkování byl vyšší než normální nebo zvýšený (u jedinců ve věku 16-17 let, systolický krevní tlak ≥120 mmHgand/nebo diastolický krevní tlak ≥80 mmHg, u jedinců ve věku 18 let a více, systolický krevní tlak ≥140 mmHgand/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
16. Subjekty mohou být neschopné dodržet studijní postup, splnit dohodu nebo plánovat trvalé přesídlení z regionu před dokončením studie nebo mohou být trvale nepřítomné v regionu během plánované návštěvy;
17. Podle názoru zkoušejících měli subjekty jakékoli další faktory, které je činily nevhodnými pro účast v klinickém hodnocení.