Arvioi 9-valentin HPV-yhdistelmärokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä kiinalaisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

(Jos "*"-vaihtoehto ei täyty seulonnan aikana, käynti voidaan siirtää uudelleen)

1. 16–26-vuotiaat kiinalaiset naiset, jotka voivat todistaa laillisen henkilöllisyyden (jos tutkittava on alle 18-vuotias, vaaditaan myös todiste laillisen huoltajan henkilöllisyydestä);
2. Tutkittava suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen; 16–18-vuotiaiden koehenkilöiden ja heidän laillisen huoltajansa oletetaan ymmärtävän ja allekirjoittavan tietoisen suostumuksen yhdessä; oletetaan ymmärtävän ja allekirjoittavan tietoisen suostumuksen muodostavat yhdessä
3. Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään opiskelumenettelyt ja osallistumaan seurantaan opintojen vaatimusten mukaisesti;
4. Kun koehenkilöt otettiin mukaan, virtsan raskaustesti oli negatiivinen, he eivät olleet imetyksen aikana eikä heillä ollut perhesuunnittelua 7 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista, tehokkaat ehkäisymenetelmät on otettu käyttöön ja hyväksytty tutkimuksessa. ensimmäiset seitsemän kuukautta tutkimuksen jälkeen (rokotukset 1 kuukauden jälkeen) jatkamaan tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä (tehokkaat ehkäisymenetelmät, mukaan lukien pilleri tai kondomit jne.); 5.4. sinulla on akuutti sairaus tai akuutti kroonisen sairauden jakso 3 päivän sisällä ennen rokotusta tai kuumetta alentavien, kipu- ja allergialääkkeiden käyttöä (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini, loratadiini, setiritsiini jne.);
5. *ruumiinlämpö <37,3# (kainalon ruumiinlämpö)

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit (jos "*"-vaihtoehto täyttyy seulonnan aikana, käynti voidaan ajoittaa uudelleen)

1. olet aiemmin rokotettu kaupallisesti saatavalla HPV-rokotteella tai aikoo rokottaa kaupallisesti saatavalla HPV-rokotteella tutkimusjakson aikana; tai olet osallistunut HPV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen;
2. Hänellä on aiemmin ollut kohdunkaulan sairauksia, kuten kohdunkaulan seulonta, joka osoittaa epänormaaleja tuloksia, mukaan lukien CIN, tai hänellä on aiemmin ollut kohdunpoisto (emättimen tai koko vatsan kohdunpoisto) tai lantion sädehoitoa. Hänellä on ollut sukupuolielinten sairauksia (kuten emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, sukupuolielinten syyliä, ulkosynnyttimien syöpä, emättimen syöpä ja peräaukon syöpä jne.) tai hänellä on aiempi sukupuolihistoria (mukaan lukien kuppa, tippuri, chancre, sukupuoliperäinen lymfaattinen granulooma, inguinaalinen granulooma);
3. Anamneesissa vaikeita allergioita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten anafylaktinen sokki, anafylaktinen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus-reaktio) jne.;
4. Potilaat, joilla on immuunivaste tai joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, juveniili nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet. Pitkäaikainen immunosuppressiivinen hoito, esim. pitkäaikainen (yli 2 viikkoa) hoito glukokortikoideilla (esim. prednisoni tai vastaavat lääkkeet);
5. Hänellä on diagnosoitu vakava synnynnäinen epämuodostuma tai krooninen sairaus, kuten Downin oireyhtymä, sydänsairaus, maksasairaus, munuaissairaus, diabetes jne., jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista;
6. Muihin (lääke- tai rokote) kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen ennen ilmoittautumista tai osallistumisen suunnittelu tutkimuksen aikana;
7. Hänellä on diagnosoitu tartuntatauti, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti ja/tai HIV-infektio;
8. Anamneesi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja mielisairautta;
9. sinulla on vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon, kuten sinulla on diagnosoitu trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai olet saanut antikoagulanttihoitoa;
10. Pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja pernan puuttuminen tai poistaminen joka tapauksessa;
11. * sinulla on akuutti sairaus tai akuutti kroonisen sairauden jakso 3 vuorokauden sisällä ennen rokotusta tai kuumetta alentavien, kipu- ja allergialääkkeiden käyttöä (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni, aspiriini, loratadiini, setiritsiini jne.);
12. *Koehenkilöt saivat inaktivoituja tai rekombinanttisia rokotteita 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai heikennettyjä eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
13. Kohde saa mitä tahansa immunoglobuliinia tai verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta;
14. * kyselyn jälkeen koehenkilöillä oli kuumeoireita (subaksillaarinen ruumiinlämpö ≥37,3#) ennen ensimmäistä rokotuspäivää (24 tunnin sisällä ennen rokotusta);
15. Verenpaine fyysisessä tarkastuksessa ennen ensimmäistä rokotusannosta oli normaalia korkeampi tai kohonnut (16-17-vuotiailla koehenkilöillä systolinen verenpaine ≥120 mmHg/tai diastolinen verenpaine ≥ 80 mmHg，18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä, systolinen verenpaine ≥140mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90mmHg);
16. Koehenkilöt eivät ehkä pysty noudattamaan tutkimusmenettelyä, noudattamaan sopimusta tai suunnittelemaan muuttavansa pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen päättymistä, tai he voivat olla pysyvästi poissa alueelta suunnitellun vierailun aikana;
17. Tutkijoiden mielestä koehenkilöillä oli muita tekijöitä, jotka tekivät heistä sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.