中国の健康な女性における 9 価 HPV 組換えワクチンの免疫原性と安全性の評価

包含基準:

（スクリーニング中に「*」オプションが満たされなかった場合、訪問は再スケジュールできます）

1. 16～26歳の中国人女性で、法定身分証明書を提示できる方（対象者が18歳未満の場合は、法定後見人の身分証明書も必要です）;
2. 被験者は研究に参加することに同意し、自発的にインフォームド コンセントに署名します。16 ～ 18 歳の被験者の場合、被験者とその法定後見人は、インフォームド コンセント フォームを理解して署名する必要があります。インフォームド コンセントを理解して署名する必要があります。一緒に形成する
3. -被験者は研究手順を理解し、研究要件に従ってフォローアップに参加できます。
4. 被験者が登録されたとき、尿妊娠検査は陰性であり、授乳期ではなく、登録後 7 か月以内に家族計画を持っていませんでした。研究に含まれる 2 週間前に、効果的な避妊手段が採用され、試験後最初の 7 か月 (1 か月前以降のワクチン接種) は、効果的な避妊手段 (ピルやコンドームなどを含む効果的な避妊手段) を引き続き採用します。 5.4. -予防接種または解熱剤、鎮痛剤、抗アレルギー剤（例：アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、ロラタジン、セチリジンなど）の使用前の3日以内に急性疾患または慢性疾患の急性エピソードがある;
5. *体温 <37.3# (ワキ下体温)

除外基準:

初回除外基準（スクリーニング時に「*」オプションが満たされている場合、訪問は再スケジュールできます）

1. -過去に市販のHPVワクチンを接種したことがある、または研究期間中に市販のHPVワクチンを接種する予定がある;またはHPVワクチンの臨床試験に参加したことがある;
2. -CINを含む異常な結果を示す子宮頸部スクリーニングなどの子宮頸部疾患の病歴、または子宮摘出術（膣または腹式子宮全摘出術）または骨盤放射線療法の病歴があります。 性器疾患（外陰上皮内腫瘍、膣上皮内腫瘍、生殖器疣贅、外陰癌、膣癌、肛門癌など）の病歴がある、または以前の性的病歴（梅毒、淋病、下疳、性病リンパ肉芽腫、肉芽腫鼠径部);
3. -アナフィラキシーショック、アナフィラキシー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）などの医学的介入を必要とする重度のアレルギーの病歴;
4. -被験者は免疫障害を呈しているか、先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患または他の自己免疫疾患と診断されています。 長期の免疫抑制療法、例えば、グルココルチコイド（例えば、プレドニゾンまたは類似の薬物）による長期（2週間以上）の治療;
5. -ダウン症候群、心臓病、肝臓病、腎臓病、糖尿病などの重度の先天性奇形または慢性疾患と診断されており、研究の実施または完了を妨げる可能性があります。
6. -登録前または研究中に参加を計画する前に、他の（薬物またはワクチン）臨床試験に参加する;
7. 結核、ウイルス性肝炎および/またはHIV感染などの感染症と診断されている;
8. 痙攣、てんかん、脳症、精神疾患の病歴または家族歴;
9. -血小板減少症、凝固障害と診断された、または抗凝固療法を受けているなど、筋肉内注射に禁忌がある;
10. いずれの場合も、脾臓の欠如、機能的な脾臓の欠如、および脾臓の欠如または除去;
11. *予防接種または解熱剤、鎮痛剤、抗アレルギー剤（アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、ロラタジン、セチリジンなど）の使用前3日以内に急性疾患または慢性疾患の急性エピソードがある。
12. *被験者は、研究登録前の14日以内に不活化ワクチンまたは組換えワクチン、または研究登録前の28日以内に弱毒化生ワクチンを受けました。
13. -被験者は、最初のワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取ります。
14. * 問診後、接種初日以前（接種前 24 時間以内）に発熱症状（腋窩下体温≧37.3℃）があった。
15. 初回接種前の健康診断で血圧が正常値よりも高かった、または上昇していた（16～17歳の被験者の場合、収縮期血圧≧120mmHgおよび/または拡張期血圧≧80mmHg、18歳以上の被験者の場合、収縮期血圧） ≥140mmHgand/または拡張期血圧≥90mmHg);
16. 被験者は、研究手順を順守できない、契約を順守できない、または研究の完了前にその地域から永久に転居する計画がない、または予定された訪問中にその地域を永久に欠席する可能性があります。
17. 治験責任医師の意見では、被験者には臨床試験への参加を不適切にする他の要因がありました。