중국의 건강한 여성에서 9가 HPV 재조합 백신의 면역원성과 안전성 평가

포함 기준:

(스크리닝 중 "*" 옵션이 충족되지 않으면 방문 일정이 변경될 수 있습니다.)

1. 법적 신분증을 제시할 수 있는 16-26세 중국 여성(대상이 18세 미만인 경우 법적 보호자의 신분증도 필요함);
2. 피험자는 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다. 16-18세 피험자는 피험자와 법적 보호자가 함께 사전 동의서를 이해하고 서명해야 합니다. 사전 동의서를 이해하고 서명해야 합니다. 함께 형성
3. 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 요구 사항에 따라 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
4. 피험자가 등록했을 때 소변 임신 테스트 결과 음성이었고 수유 기간이 아니었으며 등록 후 7개월 이내에 가족 계획이 없었습니다. 연구에 포함되기 2주 전에 효과적인 피임 조치가 채택되었고 연구 후 첫 7개월(1개월 전 백신 접종) 효과적인 피임 조치(알약 또는 콘돔 등을 포함한 효과적인 피임 조치)를 계속 채택합니다. 5.4. 예방 접종 또는 해열제, 진통제 및 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등) 사용 전 3일 이내에 급성 질환 또는 급성 만성 질환이 있는 경우
5. *체온 <37.3#(겨드랑이 체온)

제외 기준:

1차 접종 배제 기준(스크리닝 중 "*" 옵션이 충족되면 방문 일정이 변경될 수 있음)

1. 과거에 상업적으로 이용 가능한 HPV 백신으로 예방 접종을 받았거나 연구 기간 동안 상업적으로 이용 가능한 HPV 백신으로 예방 접종을 받을 계획이거나, 또는 HPV 백신의 임상 시험에 참여했습니다.
2. CIN을 포함한 비정상적인 결과를 보이는 자궁경부 선별검사와 같은 자궁경부 질환의 병력이 있거나 자궁절제술(질 또는 전체 복부 자궁절제술) 또는 골반 방사선 요법의 병력이 있습니다. 생식기 질환(외음부 상피내종양, 질내상피종양, 생식기 사마귀, 외음부암, 질암, 항문암 등)의 병력이 있거나 성병력(매독, 임질, 하감, 성병 림프육아종, 사타구니 육아종);
3. 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성 후두부종, 알레르기성 자반증, 혈소판감소성 자반병, 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthus 반응) 등과 같은 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기의 병력;
4. 면역 장애가 있거나 선천적 또는 후천적 면역 결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환으로 진단받은 피험자. 장기 면역억제 요법, 예를 들어, 글루코코르티코이드(예를 들어, 프레드니손 또는 유사 약물)를 사용한 장기(2주 초과) 치료;
5. 다운증후군, 심장질환, 간질환, 신장질환, 당뇨병 등 연구 수행 또는 완료에 지장을 줄 수 있는 중증의 선천성 기형 또는 만성질환 진단을 받은 자
6. 등록 전에 다른(약물 또는 백신) 임상 시험에 참여하거나 연구 중에 참여할 계획
7. 결핵, 바이러스성 간염 및/또는 HIV 감염과 같은 전염병으로 진단받았습니다.
8. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신 질환의 병력 또는 가족력;
9. 혈소판감소증, 응고장애 진단을 받았거나 항응고제 치료를 받고 있는 등 근육주사에 금기사항이 있는 자
10. 비장의 부재, 비장의 기능적 부재 및 어떠한 경우에도 비장의 부재 또는 제거;
11. *백신 접종 또는 해열제, 진통제 및 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 로라타딘, 세티리진 등) 사용 전 3일 이내에 급성 질환 또는 급성 만성 질환이 있는 경우
12. *피험자는 연구 등록 전 14일 이내에 비활성화 또는 재조합 백신을 받았거나 연구 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신을 맞았습니다.
13. 피험자는 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받습니다.
14. * 문진 후 접종 1일 전(접종 전 24시간 이내) 발열 증상(겨드랑이 체온 ≥37.3#);
15. 1회 접종 전 신체검사상 혈압이 정상보다 높거나 상승(16-17세 대상자, 수축기 혈압 ≥120mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥80mmHg, 18세 이상 대상자, 수축기 혈압) ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg);
16. 피험자는 연구 절차를 준수할 수 없거나, 계약을 준수하거나, 연구 완료 전에 해당 지역에서 영구적으로 이주할 계획을 세우거나, 예정된 방문 동안 해당 지역을 영구적으로 떠나 있을 수 있습니다.
17. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 임상 시험에 참여하기에 부적합한 다른 요인이 있었습니다.