Evaluer immunogenisiteten og sikkerheten til 9-valent HPV rekombinant vaksine hos friske kinesiske kvinner

Inklusjonskriterier:

(Hvis "*"-alternativet ikke er oppfylt under screening, kan besøket ombestilles)

1. Kinesiske kvinner i alderen 16-26 som kan gi juridisk identifikasjon (Hvis forsøkspersonen er under 18 år, kreves det også bevis på verges identitet);
2. Forsøkspersonen gikk med på å delta i studien, og signerer frivillig det informerte samtykket; for forsøkspersoner i alderen 16–18 år skal de og deres juridiske verge(e) forstå og signere skjemaet for informert samtykke sammen; skal forstå og signere informert samtykke danne sammen
3. Fagene er i stand til å forstå studieprosedyrene og delta i oppfølging i henhold til studiekravene;
4. Da forsøkspersonene ble registrert, var uringraviditetstesten negativ, de var ikke i ammingsperioden og hadde ingen familieplanlegging innen 7 måneder etter innmelding. 2 uker før inkludert i studien er effektive prevensjonstiltak tatt i bruk og avtalt i de første syv månedene etter studien (vaksinasjoner etter 1 måned siden) fortsette å vedta effektive prevensjonstiltak (effektive prevensjonstiltak inkludert p-piller eller kondomer, osv.); 5.4. Har en akutt sykdom eller en akutt episode av en kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon eller bruk av febernedsettende, smertestillende og antiallergiske legemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.);
5. *kroppstemperatur <37,3# (kroppstemperatur under armene)

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for utelukkelse av første dose (Hvis "*"-alternativet er oppfylt under screening, kan besøket ombestilles)

1. Har vært vaksinert med kommersielt tilgjengelig HPV-vaksine tidligere eller planlagt å bli vaksinert med kommersielt tilgjengelig HPV-vaksine i løpet av studieperioden;eller har deltatt i en klinisk utprøving av HPV-vaksinen;
2. Har en historie med livmorhalssykdommer, for eksempel livmorhalsscreening som viser unormale resultater inkludert CIN eller en historie med hysterektomi (vaginal eller total abdominal hysterektomi) eller bekkenstrålebehandling. Har en historie med kjønnssykdommer (som vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, kjønnsvorter, vulvarkreft, vaginal kreft og analkreft, etc.) eller har en tidligere seksuell historie (inkludert syfilis, gonoré, sjankre, venerisk lymfatisk granulom, granulom inguinal);
3. En historie med alvorlige allergier som krever medisinsk intervensjon, slik som anafylaktisk sjokk, anafylaktisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon), etc;
4. Personer som har nedsatt immunforsvar eller har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller andre autoimmune sykdommer. Langvarig immunsuppressiv terapi, f.eks. langtidsbehandling (mer enn 2 uker) med glukokortikoider (f.eks. prednison eller lignende legemidler);
5. Har blitt diagnostisert med en alvorlig medfødt misdannelse eller kronisk sykdom som Downs syndrom, hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, diabetes, etc., som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien;
6. Delta i andre (medikament eller vaksine) kliniske studier før påmelding eller planlegger å delta under studien;
7. Har blitt diagnostisert med en infeksjonssykdom, som tuberkulose, viral hepatitt og/eller HIV-infeksjon;
8. En historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom;
9. Har kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon, som å ha blitt diagnostisert med trombocytopeni, enhver koagulasjonsforstyrrelse eller å motta antikoagulantbehandling;
10. Fravær av milt, funksjonelt fravær av milt, og fravær eller fjerning av milt i alle fall;
11. *Har en akutt sykdom eller en akutt episode av en kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon eller bruk av febernedsettende, smertestillende og antiallergiske legemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.);
12. *Forsøkspersonene mottok inaktiverte eller rekombinante vaksiner innen 14 dager før studieregistrering, eller svekkede levende vaksiner innen 28 dager før studieregistrering;
13. Forsøkspersonen mottar immunglobulin eller blodprodukt innen 3 måneder før første vaksinasjonsdose;
14. * etter avhør hadde forsøkspersonene febersymptomer (subaxillær kroppstemperatur ≥37,3#) før den første vaksinasjonsdagen (innen 24 timer før vaksinasjon);
15. Blodtrykket ved fysisk undersøkelse før den første vaksinasjonsdosen var høyere enn normalt eller økt (for forsøkspersoner i alderen 16-17 år, systolisk blodtrykk ≥120 mmHgand/eller diastolisk blodtrykk ≥80mmHg, for personer i alderen 18 år og over, systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg);
16. Forsøkspersoner kan være ute av stand til å overholde studieprosedyren, overholde avtalen, eller planlegge å flytte permanent fra regionen før fullføring av studien, eller kan være permanent fraværende fra regionen under det planlagte besøket;
17. Etter etterforskernes oppfatning hadde forsøkspersonene andre faktorer som gjorde dem uegnet til å delta i den kliniske studien.