- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05449977
A skizofrén betegek fizikai aktivitásának, fizikai alkalmasságának és életminőségének értékelése
A közösségi mentális egészségügyi központ szolgáltatásaiból igénybe vett skizofrén betegek fizikai aktivitásának, fizikai erőnlétének és életminőségének értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mentális egészség meghatározása (az Egészségügyi Világszervezet szerint) egy olyan jóléti állapot, amelyben az ember képes megvalósítani képességeit, megbirkózni az élet szokásos stresszeivel, és hatékonyan és produktívan támogatja a társadalmat. Más szóval, a mentális egészség egy dinamikus belső egyensúly, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy készségeik sokszínűségét a társadalom egyetemes értékeivel összhangban használják fel. Például a rugalmasság és a képesség a negatív élettapasztalatokkal való megbirkózásra és a társadalmi működésre, valamint a test és a lélek harmonikus kapcsolatára. Konkrétabban, a mentális egészség az élet különböző összetevőit foglalja magában, például a kapcsolatok, a barátokkal és a családdal fenntartott jó kapcsolatok, az érzésekről való beszélgetés képessége tekintetében. A szabadidős tevékenységek közé tartozik például a hobbi vállalása, a rendszeres testmozgás és a rendszeres szabadságolás. Fontos az is, hogy olyan életmódot tartsunk fenn, amely tápláló és rendszeres táplálkozásból, nem dohányzásból és vény nélkül kapható gyógyszerek használatából áll, és legalább néhány életcél elérése.
A mentális zavarok sokféle problémával járnak. A mentális zavarokat gyakran abnormális gondolatok, viselkedések, érzelmek és más emberekkel való kapcsolatok kombinációja jellemzi. A mentális zavarok közé tartozik a depresszió, a kábítószer-használati zavarok, a mentális fogyatékosság, a bipoláris zavar és a skizofrénia.
A skizofrénia egy krónikus mentális rendellenesség, amelyet mind pozitív tünetek, például hallucinációk és téveszmék, mind negatív tünetek, például apátia és elvonás, kognitív képességek ismétlődése és szervezetlenség jellemez. A skizofrén betegek száma a világon megközelítőleg 20 millió, és ez a szám évről évre tovább fog növekedni. Az általános népességvizsgálatok szisztematikus áttekintése szerint a skizofrénia életprevalenciája Törökországban 8,9/1000 fő. Emellett a skizofrén betegek rendszertelen önértékeléssel, társas kapcsolatok fenntartására képtelenséggel, kognitív képességeik romlásával és ülő viselkedéssel rendelkeznek mindennapi életükben. A skizofrén betegek mozgásszegény viselkedése növeli a szív- és érrendszeri és obstruktív tüdőbetegség, a cukorbetegség (különösen a 2-es típusú), a rák kockázatát, amelyek nagymértékben hozzájárulhatnak a halálhoz és a rokkantsághoz. Ezért azt találták, hogy a skizofrén betegek várható élettartama rövidebb, 10-20 évvel az általános populációhoz képest.
Azt találták, hogy a skizofréniában szenvedők kevésbé fizikailag aktívak és kevésbé fittek, mint az általános népesség. A fizikai aktivitás minden olyan testmozgást jelent, amelyet a vázizmok okoznak, és amely energiafelhasználást eredményez. A gyakorlat a fizikai aktivitás egy részhalmaza, amely tervezett, strukturált és ismétlődő testmozgásokat végez a fizikai erőnlét egy vagy több aspektusának növelése és fenntartása érdekében. A fizikai alkalmasság a fizikai tevékenységek végzésének képességéhez kapcsolódó független tulajdonságok összességeként határozható meg. Az olyan összetevők, mint a kardiorespiratorikus erőnlét, az izomerő, az izmok állóképessége és a hajlékonyság inkább az egészséggel, míg az olyan összetevők, mint a koordináció és az egész test egyensúlya inkább a fizikai tevékenységek teljesítésével kapcsolatosak.
Fordított kapcsolat van a skizofrén betegek ülő viselkedése (a fekvésben vagy ülésben eltöltött idővel kapcsolatos) és a fizikai aktivitás szintje között. Ezenkívül a fizikai aktivitás közvetlen kapcsolatban áll a skizofrén betegek fizikai erőnlétével és testi egészségével. Ezen túlmenően egy tanulmány kimutatta, hogy a rossz fizikai aktivitás és a rossz fizikai erőnlét negatív hatással volt a skizofréniában résztvevők azon képességére, hogy a mindennapi élethez szükséges tevékenységeket végezzenek, és ezeknél a betegeknél romlik az életminőség. Az Egészségügyi Világszervezet szerint az életminőséget úgy határozzák meg, hogy az egyének hogyan érzékelik élethelyzetüket azon értékrendszer és kultúra összefüggésében, amelyben élnek, valamint céljaikkal, elvárásaikkal, normáikkal és aggályaikkal összefüggésben. Az életminőség egy szubjektív, többdimenziós fogalom, amelyet a fizikai, érzelmi, anyagi és társadalmi jólét standard szintjeként határoznak meg.
A közösségi mentális egészségügyi központok olyan állami intézmények, amelyek kezelési és rehabilitációs szolgáltatásokat nyújtanak bizonyos mentális egészségügyi betegségekben szenvedő betegek számára a kórházon kívül és az állami kórházak hatókörén belül. A közösségi mentális egészségügyi központokat (CMHC) 2011-ben nyitotta meg a török egészségügyi minisztérium. Súlyos krónikus mentális zavarokkal, például depresszióval, kábítószer-használattal összefüggő rendellenességekkel, mentális fogyatékossággal, bipoláris zavarral és különösen skizofréniával diagnosztizált betegeket kezelnek. E központok célja a funkcionális felépülés, a fizikai aktivitás szintjének és az életminőségnek a javítása, valamint ezek integrálása a mindennapi életbe, a társadalomba és az üzleti életbe. Különböző szakemberekből álló nagyon átfogó csapatból áll, mint például orvosok, pszichológusok, szociális munkások és ápolók.
A skizofrén betegeket egy közösségi mentálhigiénés központban kezelik átfogó kezelési programmal. A közösségi mentálhigiénés központokban zajló átfogó rehabilitációs program tartalma: Pszichoszociális készségek képzése / foglalkozási kezelések, mint festés, zene, valamint ezek a beteg állapotának megfelelően / pszichooktatás a betegek és családjaik számára (információ a betegségről) és kezelés, ismertetik a tünetekkel való megküzdés módszereit) képzést tartanak olyan témákban, mint a betegség, a betegek és hozzátartozóik kríziskezelése, a szociális készségek képzése (azok a betegek, akik betegségük miatt nem tudnak részt venni a társadalmi életben, képzésben részesülnek az emberi kapcsolatok átszervezésének képessége) és a megfelelő betegek csoportos kezelését biztosítják.
A skizofrén betegek fizikai aktivitási szintjének, fizikai alkalmasságának és életminőségének értékelése elengedhetetlen a CMHC-k kezeléseinek és gondozási tevékenységeinek hatékonyságának megerősítéséhez, valamint új terápiás és rehabilitációs tevékenységek tervezéséhez. Egy tanulmányban azt találták, hogy a fizikai aktivitás szintje – a fizikai erőnlét pozitív hatással van a pszichiátriai szolgáltatásokra, és javíthatja a skizofrén betegek fizikai egészségi állapotát. Azt is feltárják, hogy ezeknél a betegeknél javultak a pszichológiai és szociális eredmények. Ezért a fizikai aktivitás szintje és a fizikai erőnlét kritikus paraméterei a biopszichoszociális megközelítésnek a gyógyulás-orientált mentális egészségügyi szolgáltatásokban. Összefoglalva, vizsgálatunk célja a CMHC-ben kezelt skizofrén betegek csoportjának fizikai aktivitása, fizikai alkalmassága és életminőségi szintjének meghatározása, valamint e három fontos kezelési paraméter közötti kapcsolat értékelése.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a skizofrén betegeket, akik részesülnek a közösségi mentálhigiénés központ szolgáltatásaiból a fizikai aktivitás, a fizikai erőnlét és az életminőség tekintetében. Ezért, tekintettel tanulmányunk fontosságára, eredményeink hozzájárulhatnak a szakirodalomhoz és a pszichotikus rendellenességekben, különösen a skizofréniában szenvedők mentális egészségügyi rendszereinek fejlesztéséhez. A tanulmány eredményeként értékelhető a fizikai aktivitás, a fizikai erőnlét és az életminőség szempontjából azoknál a skizofrén betegeknél, akik egy közösségi mentális egészségügyi központtól kapnak szolgáltatást. A tanulmány szerint hozzájárulhat a CMHC-k kezelésének és gondozási tevékenységeinek hatékonyságához a skizofrén betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka
- Ebru Akbuğa Koç
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek, akiknél az orvos a DSM-5 kritériumai szerint skizofréniát diagnosztizált
- A CMHC-ben kezelt betegek
- 18 éves vagy idősebb skizofréniás egyének
- Más kísérő pszichiátriai rendellenességekkel nem rendelkező betegek
- Kommunikálni és együttműködni tudó betegek
- Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezésüket adtak
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem adták hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
- A skizofréniától eltérő diagnózisú betegek
- Terhesség
- Krónikus anyagcsere-betegségben, például cukorbetegségben, szívproblémákban és rákban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Skizofréniában szenvedő betegek
20 skizofrén beteget vizsgálnak meg
|
Először a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy strukturált kérdőívet, amely tartalmazza szociodemográfiai jellemzőiket.
Ezt követően a 2 perces séta tesztet, a Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet, az SF-36 rövid űrlapot és az Egészségügyi Világszervezet életminőség kérdőívét alkalmazzuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 perces séta teszt
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az American Thoracic Society kidolgozta a 2 perces sétatesztet, amelyet hivatalosan 2002-ben vezettek be átfogó irányelvekkel.
A 2 perces sétateszt egy személy 2 perc alatti járási képességét és funkcionális kapacitását méri (13).
Ebben a tesztben a személy a lehető leggyorsabban és segítség nélkül sétál, majd megmérik azt a távolságot, amelyet a személy 2 perc alatt megtesz.
A 2 perces séta teszt megbízhatóságát és érvényességét (pszichés zavarokkal küzdő betegeknél) 2019-ben Davy Vancampfort és munkatársai bizonyították.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív – rövid űrlap
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívet a nemzetközi konszenzuscsoport dolgozta ki 1998-ban.
A személy fizikai aktivitásának értékelésére szolgál, figyelembe véve az elmúlt 7 napot.
Figyelembe véve a fizikai aktivitás szintjét az IPAQ Short Form-ban, az egyént három konkrét tevékenységtípusra kérték fel (séta-mérsékelt és erőteljes tevékenység) az elmúlt 7 napra.
Ez is egy költséghatékony módszer.
Az International Short Form of Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) megbízhatóságát és érvényességét Paul H Lee et al. 2011-ben (16).
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ebru Akbuğa Koç, Yeditepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/514/227/4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .