A TU-100 hatása a végbél megfelelőségére, a rektális érzésre, valamint a vékonybél és vastagbél áthaladására székrekedésben szenvedő nőknél

Bevételi kritériumok:

1. Teljesítse a funkcionális székrekedés Róma III kritériumait
2. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

3. Nők, nem terhesek vagy nem szoptatnak

   • A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó adag után 30 napig. Az elfogadható módszerek közé tartozik a műtéti sterilizálás, a hormonális fogamzásgátlók (például orális fogamzásgátlók, Depo-Provera, Nuva Ring, spermiciddel együtt használt óvszerek, IUD vagy absztinencia).
   • A nők nem tekinthetők fogamzóképes korúnak, ha legalább két éve posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilizálták őket.
4. 18-65 éves korig
5. A testtömegindex (BMI) 18 és 40 kg/m2 között van
6. Negatív vizelet gyógyszerszűrés az 1. látogatáson
7. Normális vagy klinikailag nem szignifikáns laboratóriumi eredmények a vizsgálatot végző orvosok által felülvizsgálva
8. Normál rektális vizsgálati eredmény az elmúlt 2 évben, vagy az 1. viziten elvégzett, az evakuálási zavar lehetőségének kizárása érdekében. A vizsgálatnak ki kell zárnia az evakuálási rendellenességre utaló leleteket, mint például a nyugalmi záróizom magas tónusa, a perineális leereszkedés sikertelensége és görcs, a puborectalis izmok érzékenysége vagy paradox összehúzódása.
9. Nincs elegendő kritérium az irritábilis bél szindrómához (IBS)

Kizárási kritériumok:

1. Az emésztőrendszert érintő szerkezeti vagy anyagcsere-betegségek/állapotok vagy a székrekedésen kívüli funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek.

2. Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megváltoztathatja a GI áthaladását. Ide tartoznak többek között az ozmotikus vagy stimuláns hashajtók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidok, prokinetikumok, eritromicin, kábítószerek, antikolinerg szerek, szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), opiátok, GABAerg szerek és benzodiazepinek.

   • Megjegyzés: A triciklikus antidepresszánsok napi 25 mg-os vagy annál kisebb dózisban megengedettek; a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok alacsony, stabil dózisban megengedettek. Fájdalomcsillapítók, például Tylenol, ibuprofen, naproxen és aszpirin megengedettek. Minden gyógyszert eseti alapon felül kell vizsgálnia a vezető kutatónak.
   • Mentőgyógyszerek: A mentőgyógyszereket felül kell vizsgálni és a székrekedés súlyosbodásához szükséges jóváhagyással engedélyezni kell, mivel a vizsgálati gyógyszeres kezelési időszak hosszadalmas, összesen körülbelül 28 nap. A beteg felveszi a kapcsolatot a vizsgálati személyzettel, hogy kérje a mentőgyógyszer használatának felülvizsgálatát és jóváhagyását a vezető kutatótól. A mentőgyógyszer alkalmazását a beteg dokumentálja a bélrendszeri naplóban. Az adatok sértetlenségének biztosítása érdekében a lerövidített alapvonaltól vagy a teljes tranzitszcintigráfiától számított 7 napon belül nem megengedett mentőgyógyszer alkalmazása.
3. Klinikai bizonyítékok, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálat eredménye, vagy múltbeli esemény, amelyet a múltban dokumentáltak, vagy jelenlegi klinikailag jelentős abnormális fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségek, amelyek zavarják a vizsgálat céljait. Ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye kóros és klinikailag szignifikáns, a vizsgálatvezető belátása szerint egyszer megismételhető. Ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye kóros és klinikailag szignifikáns marad, a beteget leállítják a vizsgálatból, és kivizsgálásra egy alapellátó orvoshoz utalják.
4. Olyan betegek, akiket nem remisszióban lévő alkoholistáknak vagy ismert szerhasználóknak tekintenek.
5. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő tojásra, ginzengre, gyömbérre vagy szecsuáni borsra
7. Klinikailag laktóz intoleranciában szenvedő betegek
8. A betegeknek vállalniuk kell, hogy az 5., 6. és 7. vizit napjaiban kerülik az alkoholfogyasztást, hogy elkerüljék az anorectalis manometriás és a rektális barosztat tesztek adatainak károsodását.