- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05594654
Digitális légúti ökoszisztéma asztmában élők számára
Digitális légúti ökoszisztéma asztmában élők számára: vegyes módszerek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztma az egyik leggyakoribb légúti betegség világszerte, és előfordulása egyre növekszik. Átlagosan a kanadaiak 7,8%-ánál diagnosztizáltak asztmát 2019-ben. Az asztma közvetlen és közvetett hatásai fizikailag, érzelmileg és szociálisan érintik az egyént. Krónikus betegségként az asztma egészségügyi és gazdasági költségei folyamatosan nőnek. Az asztma a rokkantság és a korai halálozás vezető oka Kanadában. A becslések szerint 2030-ra az asztma évente több mint 4 milliárd dollárjába kerül a kanadaiaknak. Az asztma súlyos exacerbációi miatt 2019-ben több mint 60 000 sürgősségi látogatás történt. Ezeket az eseményeket azonban hatékony megelőzési és kezelési intézkedésekkel el lehetett volna kerülni. Számos tanulmány kimutatta, hogy Kanadában az asztmás betegek mindössze 50%-a képes hatékonyan kontrollálni a betegséget.
2014-ben a Breathe nevű digitális légzési alkalmazást az asztmában élő kanadaiak támogatására fejlesztették ki. A Breathe első iterációját önellenőrző és önmenedzselő web- és mobil alapú alkalmazásként fejlesztették ki. A betegek hozzáférhettek személyes egészségügyi adataikhoz és elektronikus egészségügyi nyilvántartásukhoz, hogy megértsék asztmakezelési tervüket. Az alkalmazás megosztotta az asztmával kapcsolatos adatokat a gondozókkal és egészségügyi szolgáltatókkal, hogy javítsa a páciens asztmás ellátását. Az alkalmazás jellemzői a következők voltak: cselekvési terv, napi és heti tünetértékelés, gyógyszeres adatok, trendelemzések, valamint a páciens figyelmeztetése az asztma kontrollzónájában bekövetkezett változásokra.
A Breathe 2.0-t egy többfunkciós iOS platformmá alakították át, amely dinamikus és passzív bevitelt kínál chatboton keresztül, betekintést, előrejelzéseket és megelőző intézkedéseket kínál a felhasználónak. Ezek a funkciók magukban foglalták az önmenedzselő asztma cselekvési tervet, a napi és heti tünetek felmérését és a gyógyszerekkel kapcsolatos információkat, a felhasználói adatok gazdag megjelenítését áttekintéshez és trendelemzéshez, valamint riasztási funkciókat, amelyek figyelmeztetik a felhasználókat az asztma kontrollzónájában bekövetkezett változásokra. 2018-ban 138 beteg részvételével randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek a Breathe 2.0-val a betegek kimenetelének értékelése céljából. Ez a tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az asztmában szenvedők jó használhatóságról és magas elégedettségi szintről számoltak be a Rendszer használhatósági skála segítségével. Ezen túlmenően a betegek nagyon bíztak a platform asztmakontroll értékelésében és a vonatkozó ajánlásokban.
Míg a Breathe 2.0 platformot adott a betegeknek a tüneteikkel kapcsolatos információk megtekintésére és megosztására, az alkalmazás nehézkes volt, és megkövetelte a résztvevőktől, hogy kézzel írják be adataikat; nem rögzítette a gyógyszeres adherenciát, ami az asztmás tünetek kezelésének lényeges része, és nem építette be a spirometriás betekintést az asztmakontroll algoritmikus meghatározásába.
A Breathe frissített verziója képes lesz:
- Segítse az orvosokat a beteg asztma vagy COPD diagnózisának megerősítésében az asztma COPD differenciáló osztályozási algoritmus használatával
- Ösztönözze és kövesse nyomon a gyógyszerek betartását mind a fenntartó gyógyszerek, mind a mentőgyógyszerek használata esetén
- Tanítsa meg a felhasználókat, hogy felismerjék és kezeljék tüneteiket, és gondoskodjanak a megfelelő kontrollról
- Személyre szabott cselekvési terv biztosítása és alkalmazásának elősegítése
- Kövesse nyomon a cselekvési terv felhasználását és hatékonyságát
- Robusztus és szemcsés időjárási, levegőminőségi és pollen-előrejelzést nyújt, hogy segítse a betegeket a lehetséges környezeti kiváltó tényezők azonosításában
- Mutassa be a napi spirometriás tesztelést, valamint a spirometria értékek nyomon követésének és megértésének fontosságát, valamint a "legjobb szám" meghatározását.
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók arra törekszenek, hogy értékeljék a Breathe mint önellenőrző és önmenedzselő eszköz megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az asztma kezelésére. Ezzel a tanulmánysal a kutatók arra törekednek, hogy azonosítsák a Breathe technológia elfogadása előtt álló akadályokat és a fejlesztési területeket, valamint olyan szolgáltatási modellt alkossanak, amely irányítani fogja e technológia megvalósítását, lehetővé téve a beavatkozás szélesebb körű alkalmazását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W5V7
- Asthma Research Group Windsor Essex County Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- 18-80 éves kor között
- Rendelkezik az asztma klinikai diagnózisával
- Megkapta az Asztma Globális Kezdeményezése (GINA) 3-5. lépésű asztmaterápiáit a közepesen súlyos és súlyos asztma kezelésére
- Legalább 2 hete használt Enerzair vagy Atectura fenntartó gyógyszereket
- Jelenleg felírt szalbutamol mentőgyógyszer, amelyet nyomás alatti, mért dózisú inhalátoron (MDI) keresztül adnak be.
- Megfelelő angol nyelvtudás a tanulmányi tevékenységek elvégzéséhez a tanulmányozó személyzet által meghatározottak szerint
- Legyen saját iPhone-ja, amely kompatibilis a beavatkozással (pl. iPhone 7 vagy újabb, iOS 14 vagy újabb, és aktív adatcsomaghoz csatlakozik)
Kizárási kritériumok:
- Már egy okleveles légúti oktató felügyelete alatt állnak az ellenőrizetlen asztmakezelés érdekében
- Más tüdőbetegségük is van (pl. COPD), amely hatással lesz a beavatkozás szándék szerinti használatára (a toborzó klinikus megítélése szerint)
- Olyan egészségügyi állapotuk van, amely korlátozza asztmájuk önálló kezelésének képességét (amint azt a toborzó klinikus úgy ítéli meg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg bevonása
Időkeret: 12 hetesen mérve
|
Az egyedi napok száma, amikor a páciens a Breathe alkalmazást használta
|
12 hetesen mérve
|
Összetevők bevonása
Időkeret: 12 hetesen mérve
|
Mérje fel aszerint, hogy a betegek milyen gyakran használják a lélegeztető alkalmazás különböző összetevőit.
|
12 hetesen mérve
|
Technikai problémák
Időkeret: 12 hetesen mérve
|
Mérje fel a bejelentett műszaki problémák számát.
|
12 hetesen mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a páciens inhalációs technikájában
Időkeret: 12 héten keresztül folyamatosan mérve; a kiinduláskor és a 12. héten
|
Az alkalmazáson belüli eszköz által észlelt inhalátortechnikai hibák száma, a gyógyszerinhalátor alkalmazáson belüli hangfelvétele és az inhalációs technika klinikán végzett formális értékelése alapján értékelték.
|
12 héten keresztül folyamatosan mérve; a kiinduláskor és a 12. héten
|
Változások az otthoni spirometria minőségében
Időkeret: Folyamatosan mérve 12 héten keresztül és 12 héten keresztül
|
Az alkalmazáson belüli digitális spirométerrel észlelt sikertelen spirometriai tesztek száma, a klinikán elvégzett, nem támogatott teszt formális értékelése és a betegek tapasztalatairól szóló felmérés alapján értékelve.
|
Folyamatosan mérve 12 héten keresztül és 12 héten keresztül
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 12 hetesen mérve
|
A Breathe alkalmazáson keresztüli elektronikus betartási intézkedések alapján értékelve.
|
12 hetesen mérve
|
Változások az asztmával összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel mérve
|
A Mini Asthma Life Quality of Life kérdőív alapján értékelték.
Ez a kérdőív 15 olyan kérdést tartalmaz, amelyek az asztmás betegek egészséggel összefüggő jóllétének minőségét mérik fel.
A minimális érték 15, a maximális érték 105.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent
|
Kiinduláskor és 12 héttel mérve
|
Változások az asztma szabályozásában
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 12 hétig és folyamatosan 12 hétig
|
Az asztmakontroll kérdőív alapján értékelve.
Az Asthma Control Questionnaire egy 6 tételből álló eszköz, amellyel a páciens asztma kontrollját számszerűsítik.
A minimális érték 0, a maximális érték 36.
A magasabb pontszám gyengébb asztmakontrollt jelent.
|
Kiinduláskor mérve, 12 hétig és folyamatosan 12 hétig
|
Diagnosztikai igazítás
Időkeret: 12 hetesen mérve
|
A légzési alkalmazás diagnosztikai kimenetének, a páciens asztma történeti klinikai diagnózisának és a legújabb klinikai diagnózisnak az összehasonlításával értékelték.
|
12 hetesen mérve
|
A gondoskodással való elégedettség változásai
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten mérve
|
A gondozás elégedettsége kérdőívvel értékelve.
Ez a kérdőív 3 kérdést tartalmaz a Breathe ökoszisztéma tapasztalatainak és elfogadhatóságának számszerűsítésére.
A minimális érték 3, a maximális érték 15.
A magasabb pontszám magas felhasználói elégedettséget jelent.
|
Kiinduláskor és 12 héten mérve
|
Változások a betegek egészségügyi ellátásában
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel mérve
|
Az asztma exacerbációját követően az asztmával összefüggő sürgős egészségügyi látogatások száma alapján értékelve.
|
Kiinduláskor és 12 héttel mérve
|
Karbantartó gyógyszeres betartás
Időkeret: 12 hetesen mérve
|
A fenntartó gyógyszeres kezelés formális dózisszámlálásával, amelyet a klinikán végeztek a vizsgálat végén.
|
12 hetesen mérve
|
Mentőgyógyszerhasználat
Időkeret: 12 hetesen mérve
|
A perifériás inhalátor komponens által észlelt mentési inhalátorhasználatok száma alapján értékelve.
|
12 hetesen mérve
|
Asztma kontroll
Időkeret: 12 hetesen mérve
|
Az asztma akcióterv kontrollzónáiban eltöltött idő százalékos aránya.
|
12 hetesen mérve
|
Változások a kezelési magatartásban
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hetesen mérve
|
A megfigyelt kezelési magatartás kérdőíve alapján értékelve.
Ez a kérdőív egy 43 elemből álló eszköz, amely számszerűsíti a páciens asztmájához és kezeléséhez való hozzáállását.
A minimális érték 43, a maximális érték 215.
A magasabb pontszám gyengébb hozzáállást jelent az asztmához és a kezeléshez.
|
Kiinduláskor és 12 hetesen mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARGI-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Okostelefon alkalmazás
-
Philip Morris Products S.A.Befejezve