- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05594654
Um ecossistema respiratório digital para pessoas que vivem com asma
Um ecossistema respiratório digital para pessoas que vivem com asma: métodos mistos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma das doenças respiratórias mais comuns em todo o mundo e sua prevalência está aumentando. Em média, 7,8% dos canadenses foram diagnosticados com asma em 2019. Os impactos diretos e indiretos da asma afetam os indivíduos fisicamente, emocionalmente e socialmente. Como uma doença crônica, o custo econômico e de saúde da asma continua a crescer. A asma é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade prematura no Canadá. Até 2030, estima-se que a asma custará aos canadenses mais de US$ 4 bilhões anualmente. Devido a exacerbações graves de asma, houve mais de 60.000 atendimentos de emergência em 2019. No entanto, essas ocorrências poderiam ter sido evitadas com medidas eficazes de prevenção e manejo. Vários estudos indicam que apenas 50% dos pacientes com asma no Canadá são capazes de controlar a doença de forma eficaz.
Em 2014, um aplicativo respiratório digital chamado Breathe foi desenvolvido para apoiar os canadenses que vivem com asma. A primeira iteração do Breathe foi desenvolvida como um aplicativo móvel e de automonitoramento e autogerenciamento. Os pacientes tiveram acesso às suas informações pessoais de saúde e registros eletrônicos de saúde para entender seu plano de cuidados com a asma. O aplicativo compartilhava dados relacionados à asma com cuidadores e profissionais de saúde para aprimorar os cuidados com a asma do paciente. Os recursos do aplicativo eram um plano de ação, avaliações diárias e semanais dos sintomas, detalhes da medicação, análises de tendências e alertar o paciente sobre modificações em sua zona de controle da asma.
O Breathe 2.0 foi adaptado para uma plataforma iOS multifuncional que oferece entrada dinâmica e passiva por meio de um chatbot, insights, previsões e medidas preventivas para o usuário. Esses recursos incluíam plano de ação de autogerenciamento da asma, avaliação diária e semanal de sintomas e informações sobre medicamentos, visualização avançada de dados do usuário para revisão e análise de tendências e funções de alerta para alertar os usuários sobre mudanças em sua zona de controle da asma. Em 2018, um estudo controlado randomizado de 138 pacientes foi realizado com o Breathe 2.0 para avaliar os resultados dos pacientes. Este estudo concluiu que indivíduos com asma relataram boa usabilidade e altos níveis de satisfação por meio da Escala de Usabilidade do Sistema. Além disso, os pacientes tiveram alta confiança na avaliação da plataforma sobre o controle da asma e nas respectivas recomendações.
Enquanto o Breathe 2.0 oferecia aos pacientes uma plataforma para visualizar e compartilhar informações relacionadas aos seus sintomas, o aplicativo era complicado e exigia que os participantes inserissem manualmente suas informações; não capturou a adesão à medicação, que é uma parte essencial do manejo dos sintomas da asma, e não incorporou percepções da espirometria na determinação algorítmica do controle da asma.
Esta versão atualizada do Breathe será capaz de:
- Ajudar os médicos a confirmar o diagnóstico de asma ou DPOC do paciente por meio do uso do algoritmo de classificação de diferenciação de DPOC de asma
- Incentivar e acompanhar a adesão à medicação tanto para medicamentos de manutenção quanto para uso de medicamentos de resgate
- Educar os usuários para reconhecer e gerenciar seus sintomas e garantir que eles sejam adequadamente controlados
- Fornecer e promover o uso de um plano de ação personalizado
- Monitore o uso e a eficácia do plano de ação
- Forneça previsões meteorológicas robustas e granulares, qualidade do ar e pólen para ajudar os pacientes a identificar possíveis gatilhos ambientais
- Apresentar o teste diário de espirometria e a importância de rastrear e entender os valores de espirometria e um "melhor número"
Neste estudo piloto, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Breathe como uma ferramenta de automonitoramento e autogerenciamento para asma. Através deste estudo, os investigadores procuram identificar barreiras à adoção e áreas de melhoria da tecnologia Breathe e criar um modelo de serviço que oriente a implementação desta tecnologia, permitindo uma utilização mais generalizada da intervenção a ser alcançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Madonna Ferrone
- Número de telefone: 519-564-5900
- E-mail: mferrone@argi.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Anna Hussey
- Número de telefone: 226-344-1119
- E-mail: ahussey@argi.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W5V7
- Asthma Research Group Windsor Essex County Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Entre 18 - 80 anos de idade
- Ter um diagnóstico clínico de asma
- Recebeu terapias de asma da Etapa 3-5 da Iniciativa Global de Asma (GINA) para controlar a asma moderada a grave
- Estiver usando medicamentos de manutenção Enerzair ou Atectura por pelo menos 2 semanas
- Atualmente prescrito um medicamento de resgate de salbutamol administrado por meio de um inalador pressurizado dosimetrado (MDI)
- Capacidade adequada de inglês para concluir as atividades de estudo, conforme determinado pela equipe do estudo
- Possuir um iPhone compatível com a intervenção (ou seja, iPhone 7 ou superior, iOS 14 ou superior e conectado a um plano de dados ativo)
Critério de exclusão:
- Eles já estão sob os cuidados de um educador respiratório certificado para o manejo descontrolado da asma
- Têm outra doença pulmonar (p. DPOC) que afetará sua capacidade de usar a intervenção conforme pretendido (conforme considerado pelo clínico recrutador)
- Eles têm uma condição médica que limitaria sua capacidade de autogerenciar sua asma (conforme considerado pelo médico de recrutamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Engajamento do paciente
Prazo: Medido em 12 semanas
|
Número de dias únicos em que o paciente usou o aplicativo Breathe
|
Medido em 12 semanas
|
Engajamento de componentes
Prazo: Medido em 12 semanas
|
Avalie com que frequência os pacientes estão usando os diferentes componentes do aplicativo de respiração.
|
Medido em 12 semanas
|
Problemas técnicos
Prazo: Medido em 12 semanas
|
Avalie o número de problemas técnicos relatados.
|
Medido em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na técnica de inalação do paciente
Prazo: Medido continuamente ao longo de 12 semanas; no início e em 12 semanas
|
Avaliado pelo número de erros de técnica de inalação detectados pela ferramenta no aplicativo, gravação de áudio no aplicativo do inalador de medicamento e avaliação formal da técnica de inalação feita na clínica.
|
Medido continuamente ao longo de 12 semanas; no início e em 12 semanas
|
Alterações na qualidade da espirometria domiciliar
Prazo: Medido continuamente por 12 semanas e em 12 semanas
|
Avaliado pelo número de testes de espirometria com falha detectados pelo espirômetro digital no aplicativo, avaliação formal do teste sem suporte concluído na clínica e pesquisa de feedback da experiência do paciente.
|
Medido continuamente por 12 semanas e em 12 semanas
|
Adesão à Medicação
Prazo: Medido em 12 semanas
|
Avaliado pelas medidas eletrônicas de adesão por meio do aplicativo Breathe.
|
Medido em 12 semanas
|
Alterações na qualidade de vida relacionada à asma
Prazo: Medido na linha de base e 12 semanas
|
Avaliado pelo questionário Mini Asthma Quality of Life.
Este questionário contém 15 questões que avaliam a qualidade do bem-estar relacionado à saúde para pacientes que vivem com asma.
O valor mínimo é 15 e o valor máximo é 105.
A pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de vida
|
Medido na linha de base e 12 semanas
|
Alterações no controle da asma
Prazo: Medido na linha de base, 12 semanas e continuamente por 12 semanas
|
Avaliado pelo Questionário de Controle da Asma.
O Asthma Control Questionnaire é um instrumento de 6 itens usado para quantificar o controle da asma de um paciente.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 36.
Uma pontuação mais alta representa pior controle da asma.
|
Medido na linha de base, 12 semanas e continuamente por 12 semanas
|
Alinhamento de Diagnóstico
Prazo: Medido em 12 semanas
|
Avaliado comparando o resultado do diagnóstico do aplicativo de respiração, o diagnóstico clínico histórico de asma do paciente e o diagnóstico clínico mais recente.
|
Medido em 12 semanas
|
Mudanças na Satisfação com o Cuidado
Prazo: Medido no início e em 12 semanas
|
Avaliado pelo questionário de Satisfação com o Atendimento.
Este questionário contém 3 perguntas usadas para quantificar a experiência e aceitabilidade do ecossistema Breathe.
O valor mínimo é 3 e o valor máximo é 15.
Uma pontuação mais alta representa alta satisfação do usuário.
|
Medido no início e em 12 semanas
|
Alterações na utilização de cuidados de saúde do paciente
Prazo: Medido na linha de base e 12 semanas
|
Avaliado pelo número de atendimentos de saúde urgentes relacionados à asma após uma exacerbação da asma.
|
Medido na linha de base e 12 semanas
|
Adesão à Medicação de Manutenção
Prazo: Medido em 12 semanas
|
Avaliado por contagem formal de dose de medicação de manutenção feita na clínica no final do estudo.
|
Medido em 12 semanas
|
Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Medido em 12 semanas
|
Avaliado pelo número de usos de inaladores de resgate detectados por um componente periférico do inalador.
|
Medido em 12 semanas
|
Controle da Asma
Prazo: Medido em 12 semanas
|
Porcentagem de tempo gasto nas zonas de controle do plano de ação da asma.
|
Medido em 12 semanas
|
Mudanças no Comportamento de Tratamento
Prazo: Medido na linha de base e 12 semanas
|
Avaliado pelo Questionário de Comportamento de Tratamento Observado.
Este questionário é um instrumento de 43 itens que quantifica a atitude do paciente em relação à asma e ao tratamento.
O valor mínimo é 43 e o valor máximo é 215.
Uma pontuação mais alta representa uma atitude pior em relação à asma e ao tratamento.
|
Medido na linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARGI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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