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Um ecossistema respiratório digital para pessoas que vivem com asma

28 de maio de 2023 atualizado por: Christopher Licskai, Asthma Research Group Windsor-Essex Inc

Um ecossistema respiratório digital para pessoas que vivem com asma: métodos mistos

O objetivo deste estudo piloto é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de um ecossistema respiratório digital ("Breathe"), que incorpora um algoritmo de aderência acústica, algoritmo de classificação de diferenciação de asma/DPOC, uma tampa de inalador inteligente, um espirômetro digital e um real banco de dados de qualidade do ar para apoiar as pessoas que vivem com asma para melhor gerenciar sua doença e obter valor pessoal e clínico. Por meio deste estudo, 30 adultos serão solicitados a usar o Breathe como uma forma de monitorar e controlar seus sintomas de asma durante um período de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é uma das doenças respiratórias mais comuns em todo o mundo e sua prevalência está aumentando. Em média, 7,8% dos canadenses foram diagnosticados com asma em 2019. Os impactos diretos e indiretos da asma afetam os indivíduos fisicamente, emocionalmente e socialmente. Como uma doença crônica, o custo econômico e de saúde da asma continua a crescer. A asma é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade prematura no Canadá. Até 2030, estima-se que a asma custará aos canadenses mais de US$ 4 bilhões anualmente. Devido a exacerbações graves de asma, houve mais de 60.000 atendimentos de emergência em 2019. No entanto, essas ocorrências poderiam ter sido evitadas com medidas eficazes de prevenção e manejo. Vários estudos indicam que apenas 50% dos pacientes com asma no Canadá são capazes de controlar a doença de forma eficaz.

Em 2014, um aplicativo respiratório digital chamado Breathe foi desenvolvido para apoiar os canadenses que vivem com asma. A primeira iteração do Breathe foi desenvolvida como um aplicativo móvel e de automonitoramento e autogerenciamento. Os pacientes tiveram acesso às suas informações pessoais de saúde e registros eletrônicos de saúde para entender seu plano de cuidados com a asma. O aplicativo compartilhava dados relacionados à asma com cuidadores e profissionais de saúde para aprimorar os cuidados com a asma do paciente. Os recursos do aplicativo eram um plano de ação, avaliações diárias e semanais dos sintomas, detalhes da medicação, análises de tendências e alertar o paciente sobre modificações em sua zona de controle da asma.

O Breathe 2.0 foi adaptado para uma plataforma iOS multifuncional que oferece entrada dinâmica e passiva por meio de um chatbot, insights, previsões e medidas preventivas para o usuário. Esses recursos incluíam plano de ação de autogerenciamento da asma, avaliação diária e semanal de sintomas e informações sobre medicamentos, visualização avançada de dados do usuário para revisão e análise de tendências e funções de alerta para alertar os usuários sobre mudanças em sua zona de controle da asma. Em 2018, um estudo controlado randomizado de 138 pacientes foi realizado com o Breathe 2.0 para avaliar os resultados dos pacientes. Este estudo concluiu que indivíduos com asma relataram boa usabilidade e altos níveis de satisfação por meio da Escala de Usabilidade do Sistema. Além disso, os pacientes tiveram alta confiança na avaliação da plataforma sobre o controle da asma e nas respectivas recomendações.

Enquanto o Breathe 2.0 oferecia aos pacientes uma plataforma para visualizar e compartilhar informações relacionadas aos seus sintomas, o aplicativo era complicado e exigia que os participantes inserissem manualmente suas informações; não capturou a adesão à medicação, que é uma parte essencial do manejo dos sintomas da asma, e não incorporou percepções da espirometria na determinação algorítmica do controle da asma.

Esta versão atualizada do Breathe será capaz de:

  • Ajudar os médicos a confirmar o diagnóstico de asma ou DPOC do paciente por meio do uso do algoritmo de classificação de diferenciação de DPOC de asma
  • Incentivar e acompanhar a adesão à medicação tanto para medicamentos de manutenção quanto para uso de medicamentos de resgate
  • Educar os usuários para reconhecer e gerenciar seus sintomas e garantir que eles sejam adequadamente controlados
  • Fornecer e promover o uso de um plano de ação personalizado
  • Monitore o uso e a eficácia do plano de ação
  • Forneça previsões meteorológicas robustas e granulares, qualidade do ar e pólen para ajudar os pacientes a identificar possíveis gatilhos ambientais
  • Apresentar o teste diário de espirometria e a importância de rastrear e entender os valores de espirometria e um "melhor número"

Neste estudo piloto, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Breathe como uma ferramenta de automonitoramento e autogerenciamento para asma. Através deste estudo, os investigadores procuram identificar barreiras à adoção e áreas de melhoria da tecnologia Breathe e criar um modelo de serviço que oriente a implementação desta tecnologia, permitindo uma utilização mais generalizada da intervenção a ser alcançada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W5V7
        • Asthma Research Group Windsor Essex County Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trinta adultos com diagnóstico clínico de asma serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado
  • Entre 18 - 80 anos de idade
  • Ter um diagnóstico clínico de asma
  • Recebeu terapias de asma da Etapa 3-5 da Iniciativa Global de Asma (GINA) para controlar a asma moderada a grave
  • Estiver usando medicamentos de manutenção Enerzair ou Atectura por pelo menos 2 semanas
  • Atualmente prescrito um medicamento de resgate de salbutamol administrado por meio de um inalador pressurizado dosimetrado (MDI)
  • Capacidade adequada de inglês para concluir as atividades de estudo, conforme determinado pela equipe do estudo
  • Possuir um iPhone compatível com a intervenção (ou seja, iPhone 7 ou superior, iOS 14 ou superior e conectado a um plano de dados ativo)

Critério de exclusão:

  • Eles já estão sob os cuidados de um educador respiratório certificado para o manejo descontrolado da asma
  • Têm outra doença pulmonar (p. DPOC) que afetará sua capacidade de usar a intervenção conforme pretendido (conforme considerado pelo clínico recrutador)
  • Eles têm uma condição médica que limitaria sua capacidade de autogerenciar sua asma (conforme considerado pelo médico de recrutamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento do paciente
Prazo: Medido em 12 semanas
Número de dias únicos em que o paciente usou o aplicativo Breathe
Medido em 12 semanas
Engajamento de componentes
Prazo: Medido em 12 semanas
Avalie com que frequência os pacientes estão usando os diferentes componentes do aplicativo de respiração.
Medido em 12 semanas
Problemas técnicos
Prazo: Medido em 12 semanas
Avalie o número de problemas técnicos relatados.
Medido em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na técnica de inalação do paciente
Prazo: Medido continuamente ao longo de 12 semanas; no início e em 12 semanas
Avaliado pelo número de erros de técnica de inalação detectados pela ferramenta no aplicativo, gravação de áudio no aplicativo do inalador de medicamento e avaliação formal da técnica de inalação feita na clínica.
Medido continuamente ao longo de 12 semanas; no início e em 12 semanas
Alterações na qualidade da espirometria domiciliar
Prazo: Medido continuamente por 12 semanas e em 12 semanas
Avaliado pelo número de testes de espirometria com falha detectados pelo espirômetro digital no aplicativo, avaliação formal do teste sem suporte concluído na clínica e pesquisa de feedback da experiência do paciente.
Medido continuamente por 12 semanas e em 12 semanas
Adesão à Medicação
Prazo: Medido em 12 semanas
Avaliado pelas medidas eletrônicas de adesão por meio do aplicativo Breathe.
Medido em 12 semanas
Alterações na qualidade de vida relacionada à asma
Prazo: Medido na linha de base e 12 semanas
Avaliado pelo questionário Mini Asthma Quality of Life. Este questionário contém 15 questões que avaliam a qualidade do bem-estar relacionado à saúde para pacientes que vivem com asma. O valor mínimo é 15 e o valor máximo é 105. A pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de vida
Medido na linha de base e 12 semanas
Alterações no controle da asma
Prazo: Medido na linha de base, 12 semanas e continuamente por 12 semanas
Avaliado pelo Questionário de Controle da Asma. O Asthma Control Questionnaire é um instrumento de 6 itens usado para quantificar o controle da asma de um paciente. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 36. Uma pontuação mais alta representa pior controle da asma.
Medido na linha de base, 12 semanas e continuamente por 12 semanas
Alinhamento de Diagnóstico
Prazo: Medido em 12 semanas
Avaliado comparando o resultado do diagnóstico do aplicativo de respiração, o diagnóstico clínico histórico de asma do paciente e o diagnóstico clínico mais recente.
Medido em 12 semanas
Mudanças na Satisfação com o Cuidado
Prazo: Medido no início e em 12 semanas
Avaliado pelo questionário de Satisfação com o Atendimento. Este questionário contém 3 perguntas usadas para quantificar a experiência e aceitabilidade do ecossistema Breathe. O valor mínimo é 3 e o valor máximo é 15. Uma pontuação mais alta representa alta satisfação do usuário.
Medido no início e em 12 semanas
Alterações na utilização de cuidados de saúde do paciente
Prazo: Medido na linha de base e 12 semanas
Avaliado pelo número de atendimentos de saúde urgentes relacionados à asma após uma exacerbação da asma.
Medido na linha de base e 12 semanas
Adesão à Medicação de Manutenção
Prazo: Medido em 12 semanas
Avaliado por contagem formal de dose de medicação de manutenção feita na clínica no final do estudo.
Medido em 12 semanas
Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Medido em 12 semanas
Avaliado pelo número de usos de inaladores de resgate detectados por um componente periférico do inalador.
Medido em 12 semanas
Controle da Asma
Prazo: Medido em 12 semanas
Porcentagem de tempo gasto nas zonas de controle do plano de ação da asma.
Medido em 12 semanas
Mudanças no Comportamento de Tratamento
Prazo: Medido na linha de base e 12 semanas
Avaliado pelo Questionário de Comportamento de Tratamento Observado. Este questionário é um instrumento de 43 itens que quantifica a atitude do paciente em relação à asma e ao tratamento. O valor mínimo é 43 e o valor máximo é 215. Uma pontuação mais alta representa uma atitude pior em relação à asma e ao tratamento.
Medido na linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As descobertas do estudo serão publicadas e compartilhadas por meio de revistas de revisão por pares e conferências científicas de acesso aberto nos respectivos campos de saúde digital e câncer. Os resultados serão compartilhados de forma agregada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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