- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05594654
Digitální respirační ekosystém pro lidi žijící s astmatem
Digitální respirační ekosystém pro lidi žijící s astmatem: smíšené metody
Přehled studie
Detailní popis
Astma je celosvětově jedním z nejčastějších respiračních onemocnění a jeho prevalence roste. V roce 2019 bylo v průměru 7,8 % Kanaďanů diagnostikováno astma. Přímé a nepřímé dopady astmatu ovlivňují jednotlivce fyzicky, emocionálně a sociálně. Jako chronické onemocnění zdravotní a ekonomické náklady na astma stále rostou. Astma je hlavní příčinou invalidity a předčasné úmrtnosti v Kanadě. Odhaduje se, že do roku 2030 bude astma stát Kanaďany více než 4 miliardy dolarů ročně. Kvůli těžkým exacerbacím astmatu bylo v roce 2019 provedeno více než 60 000 návštěv pohotovosti. Těmto jevům však bylo možné předejít účinnými preventivními a řídícími opatřeními. Několik studií ukázalo, že pouze 50 % pacientů s astmatem v Kanadě je schopno nemoc účinně kontrolovat.
V roce 2014 byla vyvinuta digitální respirační aplikace s názvem Breathe na podporu Kanaďanů žijících s astmatem. První iterace Breathe byla vyvinuta jako aplikace pro vlastní monitorování a správu webových a mobilních aplikací. Pacienti měli přístup ke svým osobním zdravotním informacím a elektronickým zdravotním záznamům, aby porozuměli svému plánu péče o astma. Aplikace sdílela data související s astmatem s pečovateli a poskytovateli zdravotní péče, aby zlepšila péči o pacienty s astmatem. Funkce aplikace byly akční plán, denní a týdenní hodnocení symptomů, podrobnosti o medikaci, analýzy trendů a upozornění pacienta na změny v jeho zóně kontroly astmatu.
Breathe 2.0 byl adaptován na multifunkční platformu iOS, která uživateli nabízí dynamický a pasivní vstup prostřednictvím chatbota, statistiky, předpovědi a preventivní opatření. Tyto funkce zahrnovaly akční plán pro self-management astmatu, denní a týdenní hodnocení symptomů a informace o medikaci, bohatou vizualizaci uživatelských dat pro kontrolu a analýzu trendů a varovné funkce, které varují uživatele před změnami v jejich zóně kontroly astmatu. V roce 2018 byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie se 138 pacienty s Breathe 2.0 za účelem vyhodnocení výsledků pacientů. Tato studie dospěla k závěru, že jedinci s astmatem hlásili dobrou použitelnost a vysokou úroveň spokojenosti prostřednictvím škály použitelnosti systému. Kromě toho měli pacienti vysokou důvěru v hodnocení kontroly astmatu provedenou platformou a příslušná doporučení.
Zatímco Breathe 2.0 poskytl pacientům platformu pro zobrazení a sdílení informací souvisejících s jejich symptomy, aplikace byla těžkopádná a vyžadovala, aby účastníci ručně zadávali své informace; nezachytil adherenci k medikaci, která je nezbytnou součástí zvládání příznaků astmatu, a nezahrnul poznatky ze spirometrie do algoritmického stanovení kontroly astmatu.
Tato aktualizovaná verze Breathe bude umět:
- Pomoc lékařům při potvrzení pacientovy diagnózy astmatu nebo CHOPN pomocí algoritmu diferenciace klasifikace astmatu CHOPN
- Podporujte a sledujte dodržování léků jak pro udržovací léky, tak pro použití záchranných léků
- Poučte uživatele, aby rozpoznali a zvládli své příznaky, a zajistěte, aby byli přiměřeně kontrolováni
- Poskytovat a podporovat používání přizpůsobeného akčního plánu
- Sledovat používání a účinnost akčního plánu
- Poskytujte robustní a podrobné předpovědi počasí, kvality vzduchu a pylu, které pacientům pomohou identifikovat potenciální spouštěče životního prostředí
- Představte každodenní testování spirometrie a důležitost sledování a pochopení hodnot spirometrie a „nejlepšího čísla“
V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti Breathe jako nástroje sebemonitorování a sebeřízení astmatu. Prostřednictvím této studie se vyšetřovatelé snaží identifikovat překážky pro přijetí a oblasti pro zlepšení technologie Breathe a vytvořit model služeb, který povede implementaci této technologie, což umožní dosáhnout širšího využití intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W5V7
- Asthma Research Group Windsor Essex County Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Mezi 18 - 80 lety
- Mít klinickou diagnózu astmatu
- Received Global Initiative of Asthma (GINA) Krok 3-5 terapií astmatu ke zvládnutí středně těžkého až těžkého astmatu
- Užíváte udržovací léky Enerzair nebo Atectura po dobu nejméně 2 týdnů
- V současné době předepisovaný salbutamolový záchranný lék podávaný přes tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)
- Adekvátní schopnost angličtiny absolvovat studijní aktivity dle určení studijního personálu
- Vlastní iPhone, který je kompatibilní s intervencí (tj. iPhone 7 nebo vyšší, iOS 14 nebo vyšší a připojený k aktivnímu datovému tarifu)
Kritéria vyloučení:
- Jsou již v péči certifikovaného respiračního edukátora pro nekontrolovanou léčbu astmatu
- Mají jiné plicní onemocnění (např. CHOPN), což ovlivní jejich schopnost používat intervenci tak, jak bylo zamýšleno (jak se domnívá náborový lékař)
- Mají zdravotní stav, který by omezoval jejich schopnost samostatně zvládat astma (jak se domnívá náborový lékař)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zapojení pacienta
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
|
Počet unikátních dnů, kdy pacient používal aplikaci Breathe
|
Měřeno ve 12 týdnech
|
Zapojení komponent
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
|
Posuďte, jak často pacienti používají různé součásti aplikace dýchání.
|
Měřeno ve 12 týdnech
|
Technické problémy
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
|
Vyhodnoťte počet hlášených technických problémů.
|
Měřeno ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v technice inhalátoru pacienta
Časové okno: Měřeno nepřetržitě po dobu 12 týdnů; na začátku a po 12 týdnech
|
Hodnotí se podle počtu chyb techniky inhalátoru zjištěných nástrojem v aplikaci, zvukovým záznamem inhalátoru léků v aplikaci a formálním hodnocením techniky inhalátoru provedeným na klinice.
|
Měřeno nepřetržitě po dobu 12 týdnů; na začátku a po 12 týdnech
|
Změny v kvalitě domácí spirometrie
Časové okno: Měřeno nepřetržitě po dobu 12 týdnů a po 12 týdnech
|
Hodnoceno podle počtu neúspěšných spirometrických testů zjištěných digitálním spirometrem v aplikaci, formálního hodnocení nepodporovaného testu dokončeného na klinice a průzkumu zpětné vazby pacientů.
|
Měřeno nepřetržitě po dobu 12 týdnů a po 12 týdnech
|
Adherence léků
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
|
Posuzuje se elektronickým měřením dodržování prostřednictvím aplikace Breathe.
|
Měřeno ve 12 týdnech
|
Změny kvality života související s astmatem
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a po 12 týdnech
|
Hodnoceno dotazníkem Mini Asthma Quality of Life.
Tento dotazník obsahuje 15 otázek, které hodnotí kvalitu zdravotní pohody pacientů žijících s astmatem.
Minimální hodnota je 15 a maximální hodnota je 105.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Měřeno ve výchozím stavu a po 12 týdnech
|
Změny kontroly astmatu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 12 týdnů a nepřetržitě po dobu 12 týdnů
|
Hodnoceno dotazníkem pro kontrolu astmatu.
Dotazník kontroly astmatu je 6-položkový nástroj používaný ke kvantifikaci kontroly astmatu pacienta.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 36.
Vyšší skóre představuje horší kontrolu astmatu.
|
Měřeno ve výchozím stavu, 12 týdnů a nepřetržitě po dobu 12 týdnů
|
Diagnostické zarovnání
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
|
Posouzeno porovnáním diagnostického výstupu aplikace dechu, pacientovy historické klinické diagnózy astmatu a nejnovější klinické diagnózy.
|
Měřeno ve 12 týdnech
|
Změny ve spokojenosti s péčí
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
Hodnoceno dotazníkem Satisfaction of Care.
Tento dotazník obsahuje 3 otázky sloužící ke kvantifikaci zkušeností a přijatelnosti ekosystému Breathe.
Minimální hodnota je 3 a maximální hodnota je 15.
Vyšší skóre znamená vysokou spokojenost uživatelů.
|
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
|
Změny ve využívání zdravotní péče pacienta
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a po 12 týdnech
|
Hodnoceno podle počtu naléhavých návštěv zdravotní péče souvisejících s astmatem po exacerbaci astmatu.
|
Měřeno ve výchozím stavu a po 12 týdnech
|
Dodržování udržovacích léků
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
|
Posouzeno formálním počítáním dávek udržovací medikace provedeným na klinice na konci studie.
|
Měřeno ve 12 týdnech
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
|
Hodnoceno podle počtu použití záchranného inhalátoru detekovaného periferní komponentou inhalátoru.
|
Měřeno ve 12 týdnech
|
Kontrola astmatu
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
|
Procento času stráveného napříč zónami kontroly akčního plánu astmatu.
|
Měřeno ve 12 týdnech
|
Změny v chování při léčbě
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a po 12 týdnech
|
Posouzeno Dotazníkem pozorovaného chování při léčbě.
Tento dotazník je nástroj o 43 položkách, který kvantifikuje postoj pacienta k jeho astmatu a léčbě.
Minimální hodnota je 43 a maximální hodnota je 215.
Vyšší skóre představuje horší přístup k astmatu a léčbě.
|
Měřeno ve výchozím stavu a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARGI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace pro chytrý telefon
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)NáborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Inje UniversityNeznámýPŘÍPRAVA STŘEVA (ČISTA STŘEVA)Korejská republika