Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální respirační ekosystém pro lidi žijící s astmatem

28. května 2023 aktualizováno: Christopher Licskai, Asthma Research Group Windsor-Essex Inc

Digitální respirační ekosystém pro lidi žijící s astmatem: smíšené metody

Účelem této pilotní studie je stanovit proveditelnost a přijatelnost digitálního respiračního ekosystému („Breathe“), který zahrnuje algoritmus akustické adherence, algoritmus klasifikace astmatu/CHOPN, inteligentní kryt inhalátoru, digitální spirometr a skutečný -časová databáze kvality ovzduší na podporu lidí žijících s astmatem, aby lépe zvládali své onemocnění a získali osobní a klinickou hodnotu. Prostřednictvím této studie bude 30 dospělých požádáno, aby používali Breathe jako způsob sledování a zvládání příznaků astmatu po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Astma je celosvětově jedním z nejčastějších respiračních onemocnění a jeho prevalence roste. V roce 2019 bylo v průměru 7,8 % Kanaďanů diagnostikováno astma. Přímé a nepřímé dopady astmatu ovlivňují jednotlivce fyzicky, emocionálně a sociálně. Jako chronické onemocnění zdravotní a ekonomické náklady na astma stále rostou. Astma je hlavní příčinou invalidity a předčasné úmrtnosti v Kanadě. Odhaduje se, že do roku 2030 bude astma stát Kanaďany více než 4 miliardy dolarů ročně. Kvůli těžkým exacerbacím astmatu bylo v roce 2019 provedeno více než 60 000 návštěv pohotovosti. Těmto jevům však bylo možné předejít účinnými preventivními a řídícími opatřeními. Několik studií ukázalo, že pouze 50 % pacientů s astmatem v Kanadě je schopno nemoc účinně kontrolovat.

V roce 2014 byla vyvinuta digitální respirační aplikace s názvem Breathe na podporu Kanaďanů žijících s astmatem. První iterace Breathe byla vyvinuta jako aplikace pro vlastní monitorování a správu webových a mobilních aplikací. Pacienti měli přístup ke svým osobním zdravotním informacím a elektronickým zdravotním záznamům, aby porozuměli svému plánu péče o astma. Aplikace sdílela data související s astmatem s pečovateli a poskytovateli zdravotní péče, aby zlepšila péči o pacienty s astmatem. Funkce aplikace byly akční plán, denní a týdenní hodnocení symptomů, podrobnosti o medikaci, analýzy trendů a upozornění pacienta na změny v jeho zóně kontroly astmatu.

Breathe 2.0 byl adaptován na multifunkční platformu iOS, která uživateli nabízí dynamický a pasivní vstup prostřednictvím chatbota, statistiky, předpovědi a preventivní opatření. Tyto funkce zahrnovaly akční plán pro self-management astmatu, denní a týdenní hodnocení symptomů a informace o medikaci, bohatou vizualizaci uživatelských dat pro kontrolu a analýzu trendů a varovné funkce, které varují uživatele před změnami v jejich zóně kontroly astmatu. V roce 2018 byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie se 138 pacienty s Breathe 2.0 za účelem vyhodnocení výsledků pacientů. Tato studie dospěla k závěru, že jedinci s astmatem hlásili dobrou použitelnost a vysokou úroveň spokojenosti prostřednictvím škály použitelnosti systému. Kromě toho měli pacienti vysokou důvěru v hodnocení kontroly astmatu provedenou platformou a příslušná doporučení.

Zatímco Breathe 2.0 poskytl pacientům platformu pro zobrazení a sdílení informací souvisejících s jejich symptomy, aplikace byla těžkopádná a vyžadovala, aby účastníci ručně zadávali své informace; nezachytil adherenci k medikaci, která je nezbytnou součástí zvládání příznaků astmatu, a nezahrnul poznatky ze spirometrie do algoritmického stanovení kontroly astmatu.

Tato aktualizovaná verze Breathe bude umět:

  • Pomoc lékařům při potvrzení pacientovy diagnózy astmatu nebo CHOPN pomocí algoritmu diferenciace klasifikace astmatu CHOPN
  • Podporujte a sledujte dodržování léků jak pro udržovací léky, tak pro použití záchranných léků
  • Poučte uživatele, aby rozpoznali a zvládli své příznaky, a zajistěte, aby byli přiměřeně kontrolováni
  • Poskytovat a podporovat používání přizpůsobeného akčního plánu
  • Sledovat používání a účinnost akčního plánu
  • Poskytujte robustní a podrobné předpovědi počasí, kvality vzduchu a pylu, které pacientům pomohou identifikovat potenciální spouštěče životního prostředí
  • Představte každodenní testování spirometrie a důležitost sledování a pochopení hodnot spirometrie a „nejlepšího čísla“

V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti Breathe jako nástroje sebemonitorování a sebeřízení astmatu. Prostřednictvím této studie se vyšetřovatelé snaží identifikovat překážky pro přijetí a oblasti pro zlepšení technologie Breathe a vytvořit model služeb, který povede implementaci této technologie, což umožní dosáhnout širšího využití intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5V7
        • Asthma Research Group Windsor Essex County Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno třicet dospělých s klinickou diagnózou astmatu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Mezi 18 - 80 lety
  • Mít klinickou diagnózu astmatu
  • Received Global Initiative of Asthma (GINA) Krok 3-5 terapií astmatu ke zvládnutí středně těžkého až těžkého astmatu
  • Užíváte udržovací léky Enerzair nebo Atectura po dobu nejméně 2 týdnů
  • V současné době předepisovaný salbutamolový záchranný lék podávaný přes tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (MDI)
  • Adekvátní schopnost angličtiny absolvovat studijní aktivity dle určení studijního personálu
  • Vlastní iPhone, který je kompatibilní s intervencí (tj. iPhone 7 nebo vyšší, iOS 14 nebo vyšší a připojený k aktivnímu datovému tarifu)

Kritéria vyloučení:

  • Jsou již v péči certifikovaného respiračního edukátora pro nekontrolovanou léčbu astmatu
  • Mají jiné plicní onemocnění (např. CHOPN), což ovlivní jejich schopnost používat intervenci tak, jak bylo zamýšleno (jak se domnívá náborový lékař)
  • Mají zdravotní stav, který by omezoval jejich schopnost samostatně zvládat astma (jak se domnívá náborový lékař)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení pacienta
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
Počet unikátních dnů, kdy pacient používal aplikaci Breathe
Měřeno ve 12 týdnech
Zapojení komponent
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
Posuďte, jak často pacienti používají různé součásti aplikace dýchání.
Měřeno ve 12 týdnech
Technické problémy
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
Vyhodnoťte počet hlášených technických problémů.
Měřeno ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v technice inhalátoru pacienta
Časové okno: Měřeno nepřetržitě po dobu 12 týdnů; na začátku a po 12 týdnech
Hodnotí se podle počtu chyb techniky inhalátoru zjištěných nástrojem v aplikaci, zvukovým záznamem inhalátoru léků v aplikaci a formálním hodnocením techniky inhalátoru provedeným na klinice.
Měřeno nepřetržitě po dobu 12 týdnů; na začátku a po 12 týdnech
Změny v kvalitě domácí spirometrie
Časové okno: Měřeno nepřetržitě po dobu 12 týdnů a po 12 týdnech
Hodnoceno podle počtu neúspěšných spirometrických testů zjištěných digitálním spirometrem v aplikaci, formálního hodnocení nepodporovaného testu dokončeného na klinice a průzkumu zpětné vazby pacientů.
Měřeno nepřetržitě po dobu 12 týdnů a po 12 týdnech
Adherence léků
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
Posuzuje se elektronickým měřením dodržování prostřednictvím aplikace Breathe.
Měřeno ve 12 týdnech
Změny kvality života související s astmatem
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a po 12 týdnech
Hodnoceno dotazníkem Mini Asthma Quality of Life. Tento dotazník obsahuje 15 otázek, které hodnotí kvalitu zdravotní pohody pacientů žijících s astmatem. Minimální hodnota je 15 a maximální hodnota je 105. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Měřeno ve výchozím stavu a po 12 týdnech
Změny kontroly astmatu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 12 týdnů a nepřetržitě po dobu 12 týdnů
Hodnoceno dotazníkem pro kontrolu astmatu. Dotazník kontroly astmatu je 6-položkový nástroj používaný ke kvantifikaci kontroly astmatu pacienta. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 36. Vyšší skóre představuje horší kontrolu astmatu.
Měřeno ve výchozím stavu, 12 týdnů a nepřetržitě po dobu 12 týdnů
Diagnostické zarovnání
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
Posouzeno porovnáním diagnostického výstupu aplikace dechu, pacientovy historické klinické diagnózy astmatu a nejnovější klinické diagnózy.
Měřeno ve 12 týdnech
Změny ve spokojenosti s péčí
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Hodnoceno dotazníkem Satisfaction of Care. Tento dotazník obsahuje 3 otázky sloužící ke kvantifikaci zkušeností a přijatelnosti ekosystému Breathe. Minimální hodnota je 3 a maximální hodnota je 15. Vyšší skóre znamená vysokou spokojenost uživatelů.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Změny ve využívání zdravotní péče pacienta
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a po 12 týdnech
Hodnoceno podle počtu naléhavých návštěv zdravotní péče souvisejících s astmatem po exacerbaci astmatu.
Měřeno ve výchozím stavu a po 12 týdnech
Dodržování udržovacích léků
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
Posouzeno formálním počítáním dávek udržovací medikace provedeným na klinice na konci studie.
Měřeno ve 12 týdnech
Použití záchranné medikace
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
Hodnoceno podle počtu použití záchranného inhalátoru detekovaného periferní komponentou inhalátoru.
Měřeno ve 12 týdnech
Kontrola astmatu
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
Procento času stráveného napříč zónami kontroly akčního plánu astmatu.
Měřeno ve 12 týdnech
Změny v chování při léčbě
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a po 12 týdnech
Posouzeno Dotazníkem pozorovaného chování při léčbě. Tento dotazník je nástroj o 43 položkách, který kvantifikuje postoj pacienta k jeho astmatu a léčbě. Minimální hodnota je 43 a maximální hodnota je 215. Vyšší skóre představuje horší přístup k astmatu a léčbě.
Měřeno ve výchozím stavu a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou publikovány a sdíleny prostřednictvím volně přístupných odborných časopisů a vědeckých konferencí v příslušných oblastech digitálního zdraví a rakoviny. Výsledky budou sdíleny souhrnně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro chytrý telefon

3
Předplatit