- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05594654
Een digitaal respiratoir ecosysteem voor mensen met astma
Een digitaal respiratoir ecosysteem voor mensen met astma: gemengde methoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is wereldwijd een van de meest voorkomende aandoeningen van de luchtwegen en de prevalentie neemt toe. Gemiddeld werd in 2019 bij 7,8% van de Canadezen de diagnose astma gesteld. De directe en indirecte gevolgen van astma beïnvloeden individuen fysiek, emotioneel en sociaal. Als chronische ziekte blijven de gezondheids- en economische kosten van astma toenemen. Astma is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en voortijdige sterfte in Canada. Tegen 2030 zal astma de Canadezen naar schatting jaarlijks meer dan 4 miljard dollar kosten. Vanwege ernstige astma-exacerbaties zijn er in 2019 meer dan 60.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp geweest. Deze voorvallen hadden echter voorkomen kunnen worden met effectieve preventie- en beheersmaatregelen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat slechts 50% van de astmapatiënten in Canada in staat is de ziekte effectief onder controle te krijgen.
In 2014 werd een digitale ademhalingsapplicatie genaamd Breathe ontwikkeld om Canadezen met astma te ondersteunen. De eerste iteratie van Breathe is ontwikkeld als een web- en mobiele applicatie voor zelfcontrole en zelfbeheer. Patiënten hadden toegang tot hun persoonlijke gezondheidsinformatie en elektronische medische dossiers om hun astmazorgplan te begrijpen. De applicatie deelde astma-gerelateerde gegevens met zorgverleners en zorgverleners om de astmazorg van de patiënt te verbeteren. De kenmerken van de applicatie waren een actieplan, dagelijkse en wekelijkse symptoombeoordelingen, medicatiegegevens, trendanalyses en het waarschuwen van de patiënt voor wijzigingen in hun astmacontrolezone.
Breathe 2.0 werd aangepast tot een multifunctioneel iOS-platform dat dynamische en passieve input via een chatbot, inzichten, voorspellingen en preventieve maatregelen biedt aan de gebruiker. Deze functies omvatten een actieplan voor zelfmanagement van astma, dagelijkse en wekelijkse symptoombeoordeling en medicatie-informatie, rijke visualisatie van gebruikersgegevens voor beoordeling en trendanalyse, en waarschuwingsfuncties om gebruikers te waarschuwen voor veranderingen in hun astmacontrolezone. In 2018 werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 138 patiënten uitgevoerd met Breathe 2.0 om de patiëntresultaten te evalueren. Deze studie concludeerde dat personen met astma goede bruikbaarheid en hoge tevredenheidsniveaus rapporteerden via de System Usability Scale. Bovendien hadden patiënten veel vertrouwen in de beoordeling van de astmacontrole door het platform en de respectieve aanbevelingen.
Terwijl Breathe 2.0 patiënten een platform bood om informatie over hun symptomen te bekijken en te delen, was de app omslachtig en moesten deelnemers hun informatie handmatig invoeren; hield geen rekening met therapietrouw, wat een essentieel onderdeel is van de behandeling van astmasymptomen, en nam geen spirometrische inzichten op in de algoritmische bepaling van astmacontrole.
Deze bijgewerkte versie van Breathe kan:
- Artsen helpen bij het bevestigen van de diagnose astma of COPD van de patiënt door het gebruik van het classificatie-algoritme Astma COPD-differentiatie
- Stimuleer en volg medicatietrouw voor zowel onderhoudsmedicatie als het gebruik van noodmedicatie
- Leid gebruikers op om hun symptomen te herkennen en te beheersen, en zorg ervoor dat ze adequaat onder controle worden gehouden
- Zorg voor en promoot het gebruik van een actieplan op maat
- Bewaak het gebruik en de effectiviteit van het actieplan
- Zorg voor robuuste en gedetailleerde weer-, luchtkwaliteit- en pollenvoorspellingen om patiënten te helpen bij het identificeren van mogelijke omgevingstriggers
- Introduceer dagelijkse spirometrietesten en het belang van het volgen en begrijpen van spirometriewaarden en een "beste nummer"
In deze pilotstudie willen onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Breathe evalueren als een hulpmiddel voor zelfcontrole en zelfmanagement bij astma. Door middel van deze studie proberen onderzoekers belemmeringen voor acceptatie en gebieden voor verbetering van de Breathe-technologie te identificeren en een servicemodel te creëren dat de implementatie van deze technologie zal begeleiden, waardoor een breder gebruik van de interventie kan worden bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Madonna Ferrone
- Telefoonnummer: 519-564-5900
- E-mail: mferrone@argi.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Hussey
- Telefoonnummer: 226-344-1119
- E-mail: ahussey@argi.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W5V7
- Asthma Research Group Windsor Essex County Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Tussen 18 - 80 jaar
- Een klinische diagnose van astma hebben
- Global Initiative of Asthma (GINA) ontvangen Stap 3-5 astmatherapieën om matige tot ernstige astma te behandelen
- Minstens 2 weken onderhoudsmedicatie Enerzair of Atectura gebruikt
- Momenteel voorgeschreven een salbutamol-reddingsmedicatie toegediend via een onder druk staande doseerinhalator (MDI)
- Voldoende Engelse vaardigheid om studieactiviteiten te voltooien zoals bepaald door het studiepersoneel
- Bezit een iPhone die compatibel is met de interventie (d.w.z. iPhone 7 of hoger, iOS 14 of hoger, en verbonden met een actief data-abonnement)
Uitsluitingscriteria:
- Ze staan al onder de hoede van een gecertificeerde ademhalingsvoorlichter voor ongecontroleerd astmabeheer
- Ze hebben een andere longziekte (bijv. COPD) die van invloed zijn op hun vermogen om de interventie te gebruiken zoals bedoeld (zoals geacht door de aanwervende clinicus)
- Ze hebben een medische aandoening die hun vermogen om hun astma zelf te beheersen zou beperken (zoals aangenomen door de aanwervende arts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrokkenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
|
Aantal unieke dagen dat de patiënt de Breathe-app heeft gebruikt
|
Gemeten op 12 weken
|
Componentbetrokkenheid
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
|
Beoordeel aan de hand van hoe vaak patiënten de verschillende onderdelen van de Breathe-app gebruiken.
|
Gemeten op 12 weken
|
Technische problemen
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
|
Beoordeel het aantal gemelde technische problemen.
|
Gemeten op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de inhalatietechniek van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten bij continu gedurende 12 weken; bij baseline en na 12 weken
|
Beoordeeld op basis van het aantal fouten in de inhalatietechniek dat is gedetecteerd door de in-app-tool, in-app audio-opname van de medicatie-inhalator en formele beoordeling van de inhalatietechniek in de kliniek.
|
Gemeten bij continu gedurende 12 weken; bij baseline en na 12 weken
|
Veranderingen in de kwaliteit van thuisspirometrie
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 12 weken en na 12 weken
|
Beoordeeld aan de hand van het aantal mislukte spirometrietests gedetecteerd door de in-app digitale spirometer, formele beoordeling van niet-ondersteunde test voltooid in de kliniek en feedbackenquête over patiëntervaringen.
|
Continu gemeten gedurende 12 weken en na 12 weken
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
|
Beoordeeld door de elektronische nalevingsmaatregelen via de Breathe-applicatie.
|
Gemeten op 12 weken
|
Veranderingen in aan astma gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 weken
|
Beoordeeld door de Mini Astma Quality of Life vragenlijst.
Deze vragenlijst bevat 15 vragen die de kwaliteit van het gezondheidsgerelateerd welzijn van patiënten met astma beoordelen.
De minimale waarde is 15 en de maximale waarde is 105.
De hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven
|
Gemeten bij baseline en 12 weken
|
Wijzigingen in astmacontrole
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken en continu gedurende 12 weken
|
Beoordeeld door de Astma Controle Vragenlijst.
De Astmabeheersingsvragenlijst is een instrument met 6 items dat wordt gebruikt om de astmacontrole van een patiënt te kwantificeren.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 36.
Een hogere score staat voor een slechtere astmacontrole.
|
Gemeten bij baseline, 12 weken en continu gedurende 12 weken
|
Diagnostische afstemming
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
|
Beoordeeld door vergelijking van de diagnostische output van de ademtoepassing, de historische klinische diagnose van astma van de patiënt en de meest recente klinische diagnose.
|
Gemeten op 12 weken
|
Wijzigingen in tevredenheid met zorg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 12 weken
|
Beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Tevredenheid over de zorg.
Deze vragenlijst bevat 3 vragen die worden gebruikt om de ervaring en aanvaardbaarheid van het Breathe-ecosysteem te kwantificeren.
De minimale waarde is 3 en de maximale waarde is 15.
Een hogere score staat voor een hoge gebruikerstevredenheid.
|
Gemeten bij baseline en na 12 weken
|
Wijzigingen in het zorggebruik van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 weken
|
Beoordeeld aan de hand van het aantal dringende astma-gerelateerde bezoeken aan de gezondheidszorg na een astma-exacerbatie.
|
Gemeten bij baseline en 12 weken
|
Onderhoud Medicatietrouw
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
|
Beoordeeld door formele dosistelling van onderhoudsmedicatie uitgevoerd in de kliniek aan het einde van de studie.
|
Gemeten op 12 weken
|
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
|
Beoordeeld aan de hand van het aantal keren dat de noodinhalator is gebruikt, gedetecteerd door een perifere inhalatorcomponent.
|
Gemeten op 12 weken
|
Astma controle
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
|
Percentage van de tijd besteed aan controlezones van het actieplan voor astma.
|
Gemeten op 12 weken
|
Veranderingen in behandelgedrag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 weken
|
Beoordeeld door de Observed Treatment Behavior Questionnaire.
Deze vragenlijst is een instrument met 43 items dat de houding van een patiënt ten opzichte van zijn astma en behandeling kwantificeert.
De minimale waarde is 43 en de maximale waarde is 215.
Een hogere score staat voor een slechtere houding ten opzichte van astma en behandeling.
|
Gemeten bij baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARGI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Applicatie voor smartphones
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University of ChicagoWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationVoltooid
-
KK Women's and Children's HospitalNog niet aan het werven
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterWervingPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbHVoltooid
-
Inje UniversityOnbekendDARMREINIGING (DARMREINIGING)Korea, republiek van