Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een digitaal respiratoir ecosysteem voor mensen met astma

28 mei 2023 bijgewerkt door: Christopher Licskai, Asthma Research Group Windsor-Essex Inc

Een digitaal respiratoir ecosysteem voor mensen met astma: gemengde methoden

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van een digitaal respiratoir ecosysteem ("Breathe"), dat een akoestisch therapietrouwalgoritme, een classificatiealgoritme voor astma/COPD-differentiatie, een slimme inhalatordop, een digitale spirometer en een echte -time luchtkwaliteitsdatabase om mensen met astma te ondersteunen om hun ziekte beter te beheersen en persoonlijke en klinische waarde te ontlenen. Via deze studie zullen 30 volwassenen worden gevraagd om Breathe te gebruiken als een manier om hun astmasymptomen gedurende een periode van 12 weken te controleren en te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is wereldwijd een van de meest voorkomende aandoeningen van de luchtwegen en de prevalentie neemt toe. Gemiddeld werd in 2019 bij 7,8% van de Canadezen de diagnose astma gesteld. De directe en indirecte gevolgen van astma beïnvloeden individuen fysiek, emotioneel en sociaal. Als chronische ziekte blijven de gezondheids- en economische kosten van astma toenemen. Astma is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en voortijdige sterfte in Canada. Tegen 2030 zal astma de Canadezen naar schatting jaarlijks meer dan 4 miljard dollar kosten. Vanwege ernstige astma-exacerbaties zijn er in 2019 meer dan 60.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp geweest. Deze voorvallen hadden echter voorkomen kunnen worden met effectieve preventie- en beheersmaatregelen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat slechts 50% van de astmapatiënten in Canada in staat is de ziekte effectief onder controle te krijgen.

In 2014 werd een digitale ademhalingsapplicatie genaamd Breathe ontwikkeld om Canadezen met astma te ondersteunen. De eerste iteratie van Breathe is ontwikkeld als een web- en mobiele applicatie voor zelfcontrole en zelfbeheer. Patiënten hadden toegang tot hun persoonlijke gezondheidsinformatie en elektronische medische dossiers om hun astmazorgplan te begrijpen. De applicatie deelde astma-gerelateerde gegevens met zorgverleners en zorgverleners om de astmazorg van de patiënt te verbeteren. De kenmerken van de applicatie waren een actieplan, dagelijkse en wekelijkse symptoombeoordelingen, medicatiegegevens, trendanalyses en het waarschuwen van de patiënt voor wijzigingen in hun astmacontrolezone.

Breathe 2.0 werd aangepast tot een multifunctioneel iOS-platform dat dynamische en passieve input via een chatbot, inzichten, voorspellingen en preventieve maatregelen biedt aan de gebruiker. Deze functies omvatten een actieplan voor zelfmanagement van astma, dagelijkse en wekelijkse symptoombeoordeling en medicatie-informatie, rijke visualisatie van gebruikersgegevens voor beoordeling en trendanalyse, en waarschuwingsfuncties om gebruikers te waarschuwen voor veranderingen in hun astmacontrolezone. In 2018 werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 138 patiënten uitgevoerd met Breathe 2.0 om de patiëntresultaten te evalueren. Deze studie concludeerde dat personen met astma goede bruikbaarheid en hoge tevredenheidsniveaus rapporteerden via de System Usability Scale. Bovendien hadden patiënten veel vertrouwen in de beoordeling van de astmacontrole door het platform en de respectieve aanbevelingen.

Terwijl Breathe 2.0 patiënten een platform bood om informatie over hun symptomen te bekijken en te delen, was de app omslachtig en moesten deelnemers hun informatie handmatig invoeren; hield geen rekening met therapietrouw, wat een essentieel onderdeel is van de behandeling van astmasymptomen, en nam geen spirometrische inzichten op in de algoritmische bepaling van astmacontrole.

Deze bijgewerkte versie van Breathe kan:

  • Artsen helpen bij het bevestigen van de diagnose astma of COPD van de patiënt door het gebruik van het classificatie-algoritme Astma COPD-differentiatie
  • Stimuleer en volg medicatietrouw voor zowel onderhoudsmedicatie als het gebruik van noodmedicatie
  • Leid gebruikers op om hun symptomen te herkennen en te beheersen, en zorg ervoor dat ze adequaat onder controle worden gehouden
  • Zorg voor en promoot het gebruik van een actieplan op maat
  • Bewaak het gebruik en de effectiviteit van het actieplan
  • Zorg voor robuuste en gedetailleerde weer-, luchtkwaliteit- en pollenvoorspellingen om patiënten te helpen bij het identificeren van mogelijke omgevingstriggers
  • Introduceer dagelijkse spirometrietesten en het belang van het volgen en begrijpen van spirometriewaarden en een "beste nummer"

In deze pilotstudie willen onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Breathe evalueren als een hulpmiddel voor zelfcontrole en zelfmanagement bij astma. Door middel van deze studie proberen onderzoekers belemmeringen voor acceptatie en gebieden voor verbetering van de Breathe-technologie te identificeren en een servicemodel te creëren dat de implementatie van deze technologie zal begeleiden, waardoor een breder gebruik van de interventie kan worden bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5V7
        • Asthma Research Group Windsor Essex County Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dertig volwassenen met een klinische diagnose van astma zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Tussen 18 - 80 jaar
  • Een klinische diagnose van astma hebben
  • Global Initiative of Asthma (GINA) ontvangen Stap 3-5 astmatherapieën om matige tot ernstige astma te behandelen
  • Minstens 2 weken onderhoudsmedicatie Enerzair of Atectura gebruikt
  • Momenteel voorgeschreven een salbutamol-reddingsmedicatie toegediend via een onder druk staande doseerinhalator (MDI)
  • Voldoende Engelse vaardigheid om studieactiviteiten te voltooien zoals bepaald door het studiepersoneel
  • Bezit een iPhone die compatibel is met de interventie (d.w.z. iPhone 7 of hoger, iOS 14 of hoger, en verbonden met een actief data-abonnement)

Uitsluitingscriteria:

  • Ze staan ​​al onder de hoede van een gecertificeerde ademhalingsvoorlichter voor ongecontroleerd astmabeheer
  • Ze hebben een andere longziekte (bijv. COPD) die van invloed zijn op hun vermogen om de interventie te gebruiken zoals bedoeld (zoals geacht door de aanwervende clinicus)
  • Ze hebben een medische aandoening die hun vermogen om hun astma zelf te beheersen zou beperken (zoals aangenomen door de aanwervende arts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
Aantal unieke dagen dat de patiënt de Breathe-app heeft gebruikt
Gemeten op 12 weken
Componentbetrokkenheid
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
Beoordeel aan de hand van hoe vaak patiënten de verschillende onderdelen van de Breathe-app gebruiken.
Gemeten op 12 weken
Technische problemen
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
Beoordeel het aantal gemelde technische problemen.
Gemeten op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de inhalatietechniek van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten bij continu gedurende 12 weken; bij baseline en na 12 weken
Beoordeeld op basis van het aantal fouten in de inhalatietechniek dat is gedetecteerd door de in-app-tool, in-app audio-opname van de medicatie-inhalator en formele beoordeling van de inhalatietechniek in de kliniek.
Gemeten bij continu gedurende 12 weken; bij baseline en na 12 weken
Veranderingen in de kwaliteit van thuisspirometrie
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 12 weken en na 12 weken
Beoordeeld aan de hand van het aantal mislukte spirometrietests gedetecteerd door de in-app digitale spirometer, formele beoordeling van niet-ondersteunde test voltooid in de kliniek en feedbackenquête over patiëntervaringen.
Continu gemeten gedurende 12 weken en na 12 weken
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
Beoordeeld door de elektronische nalevingsmaatregelen via de Breathe-applicatie.
Gemeten op 12 weken
Veranderingen in aan astma gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 weken
Beoordeeld door de Mini Astma Quality of Life vragenlijst. Deze vragenlijst bevat 15 vragen die de kwaliteit van het gezondheidsgerelateerd welzijn van patiënten met astma beoordelen. De minimale waarde is 15 en de maximale waarde is 105. De hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven
Gemeten bij baseline en 12 weken
Wijzigingen in astmacontrole
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken en continu gedurende 12 weken
Beoordeeld door de Astma Controle Vragenlijst. De Astmabeheersingsvragenlijst is een instrument met 6 items dat wordt gebruikt om de astmacontrole van een patiënt te kwantificeren. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 36. Een hogere score staat voor een slechtere astmacontrole.
Gemeten bij baseline, 12 weken en continu gedurende 12 weken
Diagnostische afstemming
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
Beoordeeld door vergelijking van de diagnostische output van de ademtoepassing, de historische klinische diagnose van astma van de patiënt en de meest recente klinische diagnose.
Gemeten op 12 weken
Wijzigingen in tevredenheid met zorg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 12 weken
Beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Tevredenheid over de zorg. Deze vragenlijst bevat 3 vragen die worden gebruikt om de ervaring en aanvaardbaarheid van het Breathe-ecosysteem te kwantificeren. De minimale waarde is 3 en de maximale waarde is 15. Een hogere score staat voor een hoge gebruikerstevredenheid.
Gemeten bij baseline en na 12 weken
Wijzigingen in het zorggebruik van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 weken
Beoordeeld aan de hand van het aantal dringende astma-gerelateerde bezoeken aan de gezondheidszorg na een astma-exacerbatie.
Gemeten bij baseline en 12 weken
Onderhoud Medicatietrouw
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
Beoordeeld door formele dosistelling van onderhoudsmedicatie uitgevoerd in de kliniek aan het einde van de studie.
Gemeten op 12 weken
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
Beoordeeld aan de hand van het aantal keren dat de noodinhalator is gebruikt, gedetecteerd door een perifere inhalatorcomponent.
Gemeten op 12 weken
Astma controle
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
Percentage van de tijd besteed aan controlezones van het actieplan voor astma.
Gemeten op 12 weken
Veranderingen in behandelgedrag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 12 weken
Beoordeeld door de Observed Treatment Behavior Questionnaire. Deze vragenlijst is een instrument met 43 items dat de houding van een patiënt ten opzichte van zijn astma en behandeling kwantificeert. De minimale waarde is 43 en de maximale waarde is 215. Een hogere score staat voor een slechtere houding ten opzichte van astma en behandeling.
Gemeten bij baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bevindingen van de studie zullen worden gepubliceerd en gedeeld via open toegankelijke peer review-tijdschriften en wetenschappelijke conferenties op het gebied van respectievelijk digitale gezondheid en kanker. De resultaten worden in totaal gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Applicatie voor smartphones

3
Abonneren