- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05594654
Цифровая респираторная экосистема для людей, живущих с астмой
Цифровая респираторная экосистема для людей, живущих с астмой: смешанные методы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхиальная астма является одним из наиболее распространенных респираторных заболеваний во всем мире, и ее распространенность растет. В среднем у 7,8% канадцев была диагностирована астма в 2019 году. Прямые и косвенные последствия астмы затрагивают людей физически, эмоционально и социально. Поскольку астма является хроническим заболеванием, медицинские и экономические издержки астмы продолжают расти. Астма является основной причиной инвалидности и преждевременной смертности в Канаде. По оценкам, к 2030 году астма будет стоить канадцам более 4 миллиардов долларов в год. Из-за тяжелых обострений астмы в 2019 году было зарегистрировано более 60 000 посещений отделений неотложной помощи. Тем не менее, эти случаи можно было бы предотвратить с помощью эффективных профилактических и управленческих мер. Несколько исследований показали, что только 50% больных астмой в Канаде способны эффективно контролировать заболевание.
В 2014 году для поддержки канадцев, живущих с астмой, было разработано цифровое респираторное приложение Breathe. Первая версия Breathe была разработана как веб- и мобильное приложение для самоконтроля и самоуправления. Пациенты имели доступ к своей личной медицинской информации и электронным медицинским записям, чтобы понять свой план лечения астмы. Приложение делилось данными, связанными с астмой, с лицами, осуществляющими уход, и поставщиками медицинских услуг, чтобы улучшить уход за пациентами с астмой. Особенностями приложения были план действий, ежедневная и еженедельная оценка симптомов, подробная информация о лекарствах, анализ тенденций и оповещение пациента об изменениях в его зоне контроля астмы.
Breathe 2.0 был адаптирован для многофункциональной платформы iOS, которая предлагает пользователю динамический и пассивный ввод данных через чат-бот, информацию, прогнозы и профилактические меры. Эти функции включали план действий по самоконтролю астмы, ежедневную и еженедельную оценку симптомов и информацию о лекарствах, богатую визуализацию пользовательских данных для просмотра и анализа тенденций, а также функции оповещения, чтобы предупредить пользователей об изменениях в их зоне контроля астмы. В 2018 году было проведено рандомизированное контролируемое исследование Breathe 2.0 с участием 138 пациентов для оценки результатов лечения пациентов. Это исследование пришло к выводу, что люди с астмой сообщили о хорошем удобстве использования и высоком уровне удовлетворенности по шкале удобства использования системы. Кроме того, пациенты с высокой степенью доверия относились к оценке платформы по контролю над астмой и соответствующим рекомендациям.
В то время как Breathe 2.0 предоставил пациентам платформу для просмотра и обмена информацией, связанной с их симптомами, приложение было громоздким и требовало от участников ввода информации вручную; не учитывали приверженность к лечению, которая является неотъемлемой частью управления симптомами астмы, и не включали данные спирометрии в алгоритмическое определение контроля над астмой.
Эта обновленная версия Breathe сможет:
- Помощь врачам в подтверждении диагноза астмы или ХОБЛ у пациента с помощью алгоритма классификации дифференциации астмы и ХОБЛ.
- Поощряйте и отслеживайте приверженность к лечению как для поддерживающих препаратов, так и для использования неотложных лекарств.
- Обучайте пользователей распознавать свои симптомы и управлять ими, а также обеспечивать адекватный контроль над ними.
- Предоставлять и продвигать использование индивидуального плана действий
- Мониторинг использования и эффективности плана действий
- Предоставление надежных и детализированных прогнозов погоды, качества воздуха и пыльцы, чтобы помочь пациентам определить потенциальные триггеры окружающей среды.
- Расскажите о ежедневном тестировании спирометрии и о важности отслеживания и понимания значений спирометрии и «лучшего числа».
В этом пилотном исследовании исследователи стремятся оценить осуществимость и приемлемость Breathe в качестве инструмента самоконтроля и самоконтроля при астме. С помощью этого исследования исследователи стремятся выявить препятствия для принятия и области для улучшения технологии Breathe, а также создать модель обслуживания, которая будет направлять внедрение этой технологии, позволяя добиться более широкого использования вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Madonna Ferrone
- Номер телефона: 519-564-5900
- Электронная почта: mferrone@argi.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Hussey
- Номер телефона: 226-344-1119
- Электронная почта: ahussey@argi.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W5V7
- Asthma Research Group Windsor Essex County Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- В возрасте от 18 до 80 лет
- Наличие клинического диагноза астмы
- Получены методы лечения астмы 3-5 шагов Глобальной инициативы по астме (GINA) для лечения астмы средней и тяжелой степени.
- Принимали поддерживающие препараты Enerzair или Atectura не менее 2 недель.
- В настоящее время прописано спасательное лекарство сальбутамол, вводимое через дозирующий ингалятор под давлением (ДАИ).
- Адекватное владение английским языком для завершения учебной деятельности, как определено учебным персоналом
- Иметь iPhone, совместимый с вмешательством (т. iPhone 7 или выше, iOS 14 или выше и подключенный к действующему тарифному плану)
Критерий исключения:
- Они уже находятся под присмотром сертифицированного преподавателя респираторных заболеваний по лечению неконтролируемой астмы.
- У них другое легочное заболевание (например, ХОБЛ), что повлияет на их способность использовать вмешательство по назначению (по мнению нанимающего врача)
- У них есть заболевание, которое ограничивает их способность самостоятельно справляться с астмой (по мнению лечащего врача).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вовлечение пациентов
Временное ограничение: Измерено в 12 недель
|
Количество уникальных дней, в течение которых пациент использовал приложение Breathe
|
Измерено в 12 недель
|
Взаимодействие с компонентами
Временное ограничение: Измерено в 12 недель
|
Оцените, как часто пациенты используют различные компоненты приложения для дыхания.
|
Измерено в 12 недель
|
Технические неисправности
Временное ограничение: Измерено в 12 недель
|
Оцените количество зарегистрированных технических проблем.
|
Измерено в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в технике ингаляции пациента
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение 12 недель; исходно и через 12 недель
|
Оценивается по количеству ошибок техники ингалятора, обнаруженных с помощью встроенного в приложение инструмента, аудиозаписи работы ингалятора в приложении и формальной оценке техники ингалятора, проведенной в клинике.
|
Измерялось непрерывно в течение 12 недель; исходно и через 12 недель
|
Изменения качества домашней спирометрии
Временное ограничение: Измеряется непрерывно в течение 12 недель и через 12 недель
|
Оценивается по количеству неудачных тестов спирометрии, обнаруженных цифровым спирометром в приложении, формальной оценке неподдерживаемого теста, проведенного в клинике, и опросу отзывов пациентов.
|
Измеряется непрерывно в течение 12 недель и через 12 недель
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Измерено в 12 недель
|
Оценивается электронными мерами приверженности через приложение Breathe.
|
Измерено в 12 недель
|
Изменения качества жизни, связанные с астмой
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Оценивается с помощью опросника Mini Asthma Quality of Life.
Эта анкета содержит 15 вопросов, оценивающих качество самочувствия пациентов, живущих с астмой.
Минимальное значение — 15, максимальное — 105.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Изменения в борьбе с астмой
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 12 недель и непрерывно в течение 12 недель.
|
Оценивается с помощью опросника по контролю над астмой.
Опросник по контролю над астмой представляет собой инструмент из 6 пунктов, используемый для количественной оценки контроля над астмой у пациента.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 36.
Более высокий балл означает более плохой контроль над астмой.
|
Измерялось на исходном уровне, через 12 недель и непрерывно в течение 12 недель.
|
Диагностическое выравнивание
Временное ограничение: Измерено в 12 недель
|
Оценивается путем сравнения диагностических результатов приложения дыхания, исторического клинического диагноза астмы пациента и самого последнего клинического диагноза.
|
Измерено в 12 недель
|
Изменения удовлетворенности уходом
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Оценивается с помощью опросника удовлетворенности уходом.
Эта анкета содержит 3 вопроса, используемых для количественной оценки опыта и приемлемости экосистемы Breathe.
Минимальное значение — 3, максимальное — 15.
Более высокий балл означает высокую степень удовлетворенности пользователей.
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Изменения в использовании медицинских услуг пациента
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Оценивается по количеству неотложных обращений за медицинской помощью по поводу астмы после обострения астмы.
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Приверженность поддерживающей терапии
Временное ограничение: Измерено в 12 недель
|
Оценивали путем формального подсчета доз поддерживающей терапии в клинике в конце исследования.
|
Измерено в 12 недель
|
Спасательное использование лекарств
Временное ограничение: Измерено в 12 недель
|
Оценивается по количеству применений спасательных ингаляторов, обнаруженных периферическим компонентом ингалятора.
|
Измерено в 12 недель
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: Измерено в 12 недель
|
Процент времени, проведенного в зонах контроля плана действий по астме.
|
Измерено в 12 недель
|
Изменения в лечебном поведении
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Оценивается с помощью опросника наблюдаемого поведения при лечении.
Этот опросник представляет собой инструмент из 43 пунктов, который количественно определяет отношение пациента к своей астме и лечению.
Минимальное значение — 43, максимальное — 215.
Более высокий балл свидетельствует о плохом отношении к астме и лечению.
|
Измерено на исходном уровне и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARGI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение для смартфона
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriНеизвестныйНеонатальная смерть
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonРекрутингУслуги по охране психического здоровьяСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaНеизвестный
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Подростковое поведениеКения
-
Smart Matrix LimitedАктивный, не рекрутирующийБазально-клеточная карцинома | Плоскоклеточная карциномаСоединенное Королевство