Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen hengityselinten ekosysteemi astmaa sairastaville

sunnuntai 28. toukokuuta 2023 päivittänyt: Christopher Licskai, Asthma Research Group Windsor-Essex Inc

Digitaalinen hengityselinten ekosysteemi astmaa sairastaville: sekamenetelmiä

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää digitaalisen hengitysekosysteemin ("Breathe") toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka sisältää akustisen tarttumisalgoritmin, astman/keuhkoahtaumatautien erottelualgoritmin, älykkään inhalaattorin korkin, digitaalisen spirometrin ja todellisen - Aikainen ilmanlaatutietokanta, joka auttaa astmaa sairastavia ihmisiä hallitsemaan sairautensa paremmin ja hankkimaan henkilökohtaista ja kliinistä arvoa. Tässä tutkimuksessa 30 aikuista pyydetään käyttämään Breathea tapana seurata ja hallita astmaoireitaan 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yksi yleisimmistä hengitystiesairauksista maailmanlaajuisesti ja sen esiintyvyys on kasvussa. Keskimäärin 7,8 prosentilla kanadalaisista diagnosoitiin astma vuonna 2019. Astman suorat ja epäsuorat vaikutukset vaikuttavat yksilöihin fyysisesti, emotionaalisesti ja sosiaalisesti. Kroonisena sairautena astman terveydelliset ja taloudelliset kustannukset kasvavat edelleen. Astma on johtava työkyvyttömyyden ja ennenaikaisen kuolleisuuden syy Kanadassa. Vuoteen 2030 mennessä astman arvioidaan maksavan kanadalaisille yli 4 miljardia dollaria vuodessa. Vakavien astman pahenemisvaiheiden vuoksi ensiapukäyntiä on ollut yli 60 000 vuonna 2019. Nämä tapahtumat olisi kuitenkin voitu välttää tehokkailla ehkäisy- ja hallintatoimenpiteillä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 50 % astmapotilaista Kanadassa pystyy hallitsemaan tautia tehokkaasti.

Vuonna 2014 kehitettiin digitaalinen hengityssovellus nimeltä Breathe tukemaan astmaa sairastavia kanadalaisia. Breathen ensimmäinen iteraatio kehitettiin itsevalvonta- ja itsehallintasovellukseksi verkko- ja mobiilipohjaiseksi. Potilailla oli pääsy henkilökohtaisiin terveystietoihinsa ja sähköisiin terveystietoihinsa ymmärtääkseen astman hoitosuunnitelmansa. Sovellus jakoi astmaan liittyviä tietoja hoitajien ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa parantaakseen potilaan astman hoitoa. Sovelluksen ominaisuuksia olivat toimintasuunnitelma, päivittäiset ja viikoittaiset oirearviot, lääkitystiedot, trendianalyysit ja potilaan varoittaminen astman kontrollivyöhykkeen muutoksista.

Breathe 2.0 mukautettiin monikäyttöiseksi iOS-alustaksi, joka tarjoaa käyttäjälle dynaamista ja passiivista syötettä chatbotin kautta, oivalluksia, ennusteita ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. Näitä ominaisuuksia olivat astman itsehallinnan toimintasuunnitelma, päivittäinen ja viikoittainen oireiden arviointi ja lääkitystiedot, käyttäjätietojen monipuolinen visualisointi tarkastelua ja trendianalyysiä varten sekä hälytystoiminnot, jotka varoittavat käyttäjiä astman hallintavyöhykkeen muutoksista. Vuonna 2018 Breathe 2.0:lla suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 138 potilasta potilaiden tulosten arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa todettiin, että astmaa sairastavat henkilöt ilmoittivat hyvästä käytettävyydestä ja korkeasta tyytyväisyydestä järjestelmän käytettävyysasteikon avulla. Lisäksi potilaat luottivat suuresti alustan astman hallinnan arvioon ja vastaaviin suosituksiin.

Vaikka Breathe 2.0 tarjosi potilaille alustan oireisiinsa liittyvien tietojen katseluun ja jakamiseen, sovellus oli hankala ja vaati osallistujia syöttämään tietonsa manuaalisesti. ei ottanut huomioon lääkityksen noudattamista, mikä on olennainen osa astman oireiden hallintaa, eikä sisällyttänyt spirometriatietoja astman hallinnan algoritmiseen määritykseen.

Tämä Breathen päivitetty versio pystyy:

  • Auta lääkäreitä vahvistamaan potilaan astma- tai keuhkoahtaumatautidiagnoosi käyttämällä astman keuhkoahtaumatautien erottelualgoritmia
  • Kannustaa ja seuraa lääkkeiden noudattamista sekä ylläpitolääkkeissä että pelastuslääkkeiden käytössä
  • Opeta käyttäjiä tunnistamaan ja hallitsemaan oireitaan ja varmistamaan, että heidät on riittävästi hallinnassa
  • Tarjoa ja edistä räätälöidyn toimintasuunnitelman käyttöä
  • Seuraa toimintasuunnitelman käyttöä ja tehokkuutta
  • Tarjoa vankat ja rakeiset sää-, ilmanlaatu- ja siitepölyennusteet auttamaan potilaita tunnistamaan mahdolliset ympäristön aiheuttajat
  • Esittele päivittäiset spirometriatestit ja spirometria-arvojen ja "paras numeron" seurannan ja ymmärtämisen tärkeys

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan Breathen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä astman itsevalvonta- ja itsehallintatyökaluna. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät tunnistamaan Breathe-teknologian käyttöönoton esteitä ja kehittämiskohteita sekä luomaan palvelumallin, joka ohjaa tämän tekniikan käyttöönottoa, mikä mahdollistaa toimenpiteen laajemman käytön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5V7
        • Asthma Research Group Windsor Essex County Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolmekymmentä aikuista, joilla on kliininen astmadiagnoosi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • 18-80 vuoden iässä
  • Sinulla on astman kliininen diagnoosi
  • Sai maailmanlaajuisen astman aloitteen (GINA) vaiheiden 3–5 astmahoitoja kohtalaisen tai vaikean astman hallitsemiseksi
  • Olet käyttänyt Enerzair- tai Atectura-ylläpitolääkkeitä vähintään 2 viikkoa
  • Tällä hetkellä määrätty salbutamoli-pelastuslääke, joka annetaan paineistetun mittariannosinhalaattorin (MDI) kautta
  • Riittävä englannin kielen taito suorittaa opintojaksot opiskeluhenkilöstön määrittelemällä tavalla
  • Omista iPhone, joka on yhteensopiva toimenpiteen kanssa (esim. iPhone 7 tai uudempi, iOS 14 tai uudempi ja yhdistetty aktiiviseen datasopimukseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • He ovat jo sertifioidun hengityskouluttajan hoidossa hallitsemattomasti astman hoidossa
  • Heillä on toinen keuhkosairaus (esim. keuhkoahtaumatauti), jotka vaikuttavat heidän kykyynsä käyttää interventiota tarkoitetulla tavalla (työhönottokliinikon arvioiden mukaan)
  • Heillä on sairaus, joka rajoittaa heidän kykyään hoitaa astmaansa itse (työhön osallistuvan kliinikon arvioiden mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
Yksittäisten päivien lukumäärä, jolloin potilas käytti Breathe-sovellusta
Mitattu 12 viikon kohdalla
Komponenttien sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
Arvioi kuinka usein potilaat käyttävät hengityssovelluksen eri osia.
Mitattu 12 viikon kohdalla
Teknisiä ongelmia
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
Arvioi ilmoitettujen teknisten ongelmien lukumäärä.
Mitattu 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaan inhalaattoritekniikassa
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti yli 12 viikon ajan; lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
Arvioitu sovelluksen sisäisellä työkalulla havaittujen inhalaattoritekniikan virheiden lukumäärän, lääkeinhalaattorin sovelluksen sisäisen äänitallenteen ja klinikalla tehdyn inhalaattoritekniikan muodollisen arvioinnin perusteella.
Mitattu jatkuvasti yli 12 viikon ajan; lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
Muutoksia kotispirometrian laadussa
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 12 viikon ajan ja 12 viikon ajan
Arvioitu sovelluksen sisäisen digitaalisen spirometrin havaitsemien epäonnistuneiden spirometriatestien lukumäärän perusteella, klinikalla suoritetun ei-tuetun testin muodollisen arvioinnin ja potilaskokemuskyselyn perusteella.
Mitattu jatkuvasti 12 viikon ajan ja 12 viikon ajan
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
Arvioitu sähköisillä sitoutumismittauksilla Breathe-sovelluksen kautta.
Mitattu 12 viikon kohdalla
Muutoksia astmaan liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Arvioitu Mini Asthma Quality of Life -kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake sisältää 15 kysymystä, jotka arvioivat astmapotilaiden terveyteen liittyvän hyvinvoinnin laatua. Pienin arvo on 15 ja enimmäisarvo 105. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Muutoksia astman hallintaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 12 viikkoa ja jatkuvasti 12 viikon ajan
Arvioitu Astma Control Questionnaire -kyselyllä. Astma Control Questionnaire on 6-osainen väline, jota käytetään potilaan astman hallinnan kvantifiointiin. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 36. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa astman hallintaa.
Mitattu lähtötilanteessa 12 viikkoa ja jatkuvasti 12 viikon ajan
Diagnostinen kohdistus
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
Arvioitu vertaamalla hengityssovelluksen diagnostista tulosta, potilaan historiallista astman kliinistä diagnoosia ja viimeisintä kliinistä diagnoosia.
Mitattu 12 viikon kohdalla
Muutoksia tyytyväisyyteen hoitoon
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
Arvioitu Satisfaction of Care -kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake sisältää 3 kysymystä, joilla mitataan Breathe-ekosysteemin kokemuksia ja hyväksyttävyyttä. Pienin arvo on 3 ja suurin arvo on 15. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa käyttäjätyytyväisyyttä.
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
Muutoksia potilaan terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Arvioitu astman pahenemisen jälkeisten kiireellisten astmaan liittyvien terveydenhuoltokäyntien lukumäärän perusteella.
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Ylläpito Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
Arvioitu ylläpitolääkityksen muodollisella annoslaskulla, joka tehtiin klinikalla tutkimuksen lopussa.
Mitattu 12 viikon kohdalla
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
Arvioitu perifeerisen inhalaattorikomponentin havaitsemien pelastusinhalaattorin käyttökertojen perusteella.
Mitattu 12 viikon kohdalla
Astman hallinta
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin astman toimintasuunnitelman hallinta-alueilla.
Mitattu 12 viikon kohdalla
Muutokset hoitokäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Arvioitu Observed Treatment Behavior Questionnaire -kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake on 43 kohdan väline, joka mittaa potilaan asenteen astmaansa ja hoitoon. Pienin arvo on 43 ja suurin arvo on 215. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa asennetta astmaan ja hoitoon.
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​ja jaetaan avoimissa vertaisarviointijulkaisuissa ja tieteellisissä konferensseissa digitaalisen terveyden ja syövän aloilla. Tulokset jaetaan yhdessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Älypuhelinsovellus

3
Tilaa