- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05594654
Digitaalinen hengityselinten ekosysteemi astmaa sairastaville
Digitaalinen hengityselinten ekosysteemi astmaa sairastaville: sekamenetelmiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yksi yleisimmistä hengitystiesairauksista maailmanlaajuisesti ja sen esiintyvyys on kasvussa. Keskimäärin 7,8 prosentilla kanadalaisista diagnosoitiin astma vuonna 2019. Astman suorat ja epäsuorat vaikutukset vaikuttavat yksilöihin fyysisesti, emotionaalisesti ja sosiaalisesti. Kroonisena sairautena astman terveydelliset ja taloudelliset kustannukset kasvavat edelleen. Astma on johtava työkyvyttömyyden ja ennenaikaisen kuolleisuuden syy Kanadassa. Vuoteen 2030 mennessä astman arvioidaan maksavan kanadalaisille yli 4 miljardia dollaria vuodessa. Vakavien astman pahenemisvaiheiden vuoksi ensiapukäyntiä on ollut yli 60 000 vuonna 2019. Nämä tapahtumat olisi kuitenkin voitu välttää tehokkailla ehkäisy- ja hallintatoimenpiteillä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vain 50 % astmapotilaista Kanadassa pystyy hallitsemaan tautia tehokkaasti.
Vuonna 2014 kehitettiin digitaalinen hengityssovellus nimeltä Breathe tukemaan astmaa sairastavia kanadalaisia. Breathen ensimmäinen iteraatio kehitettiin itsevalvonta- ja itsehallintasovellukseksi verkko- ja mobiilipohjaiseksi. Potilailla oli pääsy henkilökohtaisiin terveystietoihinsa ja sähköisiin terveystietoihinsa ymmärtääkseen astman hoitosuunnitelmansa. Sovellus jakoi astmaan liittyviä tietoja hoitajien ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa parantaakseen potilaan astman hoitoa. Sovelluksen ominaisuuksia olivat toimintasuunnitelma, päivittäiset ja viikoittaiset oirearviot, lääkitystiedot, trendianalyysit ja potilaan varoittaminen astman kontrollivyöhykkeen muutoksista.
Breathe 2.0 mukautettiin monikäyttöiseksi iOS-alustaksi, joka tarjoaa käyttäjälle dynaamista ja passiivista syötettä chatbotin kautta, oivalluksia, ennusteita ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. Näitä ominaisuuksia olivat astman itsehallinnan toimintasuunnitelma, päivittäinen ja viikoittainen oireiden arviointi ja lääkitystiedot, käyttäjätietojen monipuolinen visualisointi tarkastelua ja trendianalyysiä varten sekä hälytystoiminnot, jotka varoittavat käyttäjiä astman hallintavyöhykkeen muutoksista. Vuonna 2018 Breathe 2.0:lla suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 138 potilasta potilaiden tulosten arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa todettiin, että astmaa sairastavat henkilöt ilmoittivat hyvästä käytettävyydestä ja korkeasta tyytyväisyydestä järjestelmän käytettävyysasteikon avulla. Lisäksi potilaat luottivat suuresti alustan astman hallinnan arvioon ja vastaaviin suosituksiin.
Vaikka Breathe 2.0 tarjosi potilaille alustan oireisiinsa liittyvien tietojen katseluun ja jakamiseen, sovellus oli hankala ja vaati osallistujia syöttämään tietonsa manuaalisesti. ei ottanut huomioon lääkityksen noudattamista, mikä on olennainen osa astman oireiden hallintaa, eikä sisällyttänyt spirometriatietoja astman hallinnan algoritmiseen määritykseen.
Tämä Breathen päivitetty versio pystyy:
- Auta lääkäreitä vahvistamaan potilaan astma- tai keuhkoahtaumatautidiagnoosi käyttämällä astman keuhkoahtaumatautien erottelualgoritmia
- Kannustaa ja seuraa lääkkeiden noudattamista sekä ylläpitolääkkeissä että pelastuslääkkeiden käytössä
- Opeta käyttäjiä tunnistamaan ja hallitsemaan oireitaan ja varmistamaan, että heidät on riittävästi hallinnassa
- Tarjoa ja edistä räätälöidyn toimintasuunnitelman käyttöä
- Seuraa toimintasuunnitelman käyttöä ja tehokkuutta
- Tarjoa vankat ja rakeiset sää-, ilmanlaatu- ja siitepölyennusteet auttamaan potilaita tunnistamaan mahdolliset ympäristön aiheuttajat
- Esittele päivittäiset spirometriatestit ja spirometria-arvojen ja "paras numeron" seurannan ja ymmärtämisen tärkeys
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan Breathen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä astman itsevalvonta- ja itsehallintatyökaluna. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät tunnistamaan Breathe-teknologian käyttöönoton esteitä ja kehittämiskohteita sekä luomaan palvelumallin, joka ohjaa tämän tekniikan käyttöönottoa, mikä mahdollistaa toimenpiteen laajemman käytön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madonna Ferrone
- Puhelinnumero: 519-564-5900
- Sähköposti: mferrone@argi.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Hussey
- Puhelinnumero: 226-344-1119
- Sähköposti: ahussey@argi.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W5V7
- Asthma Research Group Windsor Essex County Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- 18-80 vuoden iässä
- Sinulla on astman kliininen diagnoosi
- Sai maailmanlaajuisen astman aloitteen (GINA) vaiheiden 3–5 astmahoitoja kohtalaisen tai vaikean astman hallitsemiseksi
- Olet käyttänyt Enerzair- tai Atectura-ylläpitolääkkeitä vähintään 2 viikkoa
- Tällä hetkellä määrätty salbutamoli-pelastuslääke, joka annetaan paineistetun mittariannosinhalaattorin (MDI) kautta
- Riittävä englannin kielen taito suorittaa opintojaksot opiskeluhenkilöstön määrittelemällä tavalla
- Omista iPhone, joka on yhteensopiva toimenpiteen kanssa (esim. iPhone 7 tai uudempi, iOS 14 tai uudempi ja yhdistetty aktiiviseen datasopimukseen)
Poissulkemiskriteerit:
- He ovat jo sertifioidun hengityskouluttajan hoidossa hallitsemattomasti astman hoidossa
- Heillä on toinen keuhkosairaus (esim. keuhkoahtaumatauti), jotka vaikuttavat heidän kykyynsä käyttää interventiota tarkoitetulla tavalla (työhönottokliinikon arvioiden mukaan)
- Heillä on sairaus, joka rajoittaa heidän kykyään hoitaa astmaansa itse (työhön osallistuvan kliinikon arvioiden mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Yksittäisten päivien lukumäärä, jolloin potilas käytti Breathe-sovellusta
|
Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Komponenttien sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Arvioi kuinka usein potilaat käyttävät hengityssovelluksen eri osia.
|
Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Teknisiä ongelmia
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Arvioi ilmoitettujen teknisten ongelmien lukumäärä.
|
Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset potilaan inhalaattoritekniikassa
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti yli 12 viikon ajan; lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu sovelluksen sisäisellä työkalulla havaittujen inhalaattoritekniikan virheiden lukumäärän, lääkeinhalaattorin sovelluksen sisäisen äänitallenteen ja klinikalla tehdyn inhalaattoritekniikan muodollisen arvioinnin perusteella.
|
Mitattu jatkuvasti yli 12 viikon ajan; lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
|
Muutoksia kotispirometrian laadussa
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 12 viikon ajan ja 12 viikon ajan
|
Arvioitu sovelluksen sisäisen digitaalisen spirometrin havaitsemien epäonnistuneiden spirometriatestien lukumäärän perusteella, klinikalla suoritetun ei-tuetun testin muodollisen arvioinnin ja potilaskokemuskyselyn perusteella.
|
Mitattu jatkuvasti 12 viikon ajan ja 12 viikon ajan
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu sähköisillä sitoutumismittauksilla Breathe-sovelluksen kautta.
|
Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Muutoksia astmaan liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu Mini Asthma Quality of Life -kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake sisältää 15 kysymystä, jotka arvioivat astmapotilaiden terveyteen liittyvän hyvinvoinnin laatua.
Pienin arvo on 15 ja enimmäisarvo 105.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Muutoksia astman hallintaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 12 viikkoa ja jatkuvasti 12 viikon ajan
|
Arvioitu Astma Control Questionnaire -kyselyllä.
Astma Control Questionnaire on 6-osainen väline, jota käytetään potilaan astman hallinnan kvantifiointiin.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 36.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa astman hallintaa.
|
Mitattu lähtötilanteessa 12 viikkoa ja jatkuvasti 12 viikon ajan
|
Diagnostinen kohdistus
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu vertaamalla hengityssovelluksen diagnostista tulosta, potilaan historiallista astman kliinistä diagnoosia ja viimeisintä kliinistä diagnoosia.
|
Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Muutoksia tyytyväisyyteen hoitoon
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu Satisfaction of Care -kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake sisältää 3 kysymystä, joilla mitataan Breathe-ekosysteemin kokemuksia ja hyväksyttävyyttä.
Pienin arvo on 3 ja suurin arvo on 15.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa käyttäjätyytyväisyyttä.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Muutoksia potilaan terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu astman pahenemisen jälkeisten kiireellisten astmaan liittyvien terveydenhuoltokäyntien lukumäärän perusteella.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Ylläpito Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu ylläpitolääkityksen muodollisella annoslaskulla, joka tehtiin klinikalla tutkimuksen lopussa.
|
Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu perifeerisen inhalaattorikomponentin havaitsemien pelastusinhalaattorin käyttökertojen perusteella.
|
Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin astman toimintasuunnitelman hallinta-alueilla.
|
Mitattu 12 viikon kohdalla
|
Muutokset hoitokäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Arvioitu Observed Treatment Behavior Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake on 43 kohdan väline, joka mittaa potilaan asenteen astmaansa ja hoitoon.
Pienin arvo on 43 ja suurin arvo on 215.
Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa asennetta astmaan ja hoitoon.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Älypuhelinsovellus
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaFotodynaaminen terapia | Protoporfyriini IXYhdysvallat
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLapsuusajan lihavuus | Teknologiaan perustuva liikalihavuuden interventioYhdysvallat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...GlaxoSmithKlineValmis
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrytointiSubkutaaninen ICD | Myopotentiaalinen häiriöYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationValmis
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrytointiMielenterveyspalvelutYhdysvallat
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi