A DWP213388 biztonságossága, tolerálhatósága, PK és PD a SAD és MAD beadása után egészséges felnőtt alanyokban
2022. november 1. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
1. fázis, első emberben, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DWP213388 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére a SAD és MAD után egészséges felnőtt alanyokban
1. fázisú, első emberen végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DWP213388 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges felnőtt alanyoknál egyszeri és többszörös növekvő orális adagolás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DWP213388-at randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos elrendezés szerint adják be a vizsgálati alanyoknak.
Az adagolás egyszeri vagy többszöri orális adag lesz egészséges alanyok számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jongwoo Kim, MS
- Telefonszám: +821053884526
- E-mail: jwkim0223@daewoong.co.kr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó önkéntes alapon aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési formanyomtatványt (ICF), és önkéntesen részt venni a vizsgálatban, miután teljes körűen tájékozódtak a vizsgálatról, és teljes mértékben megértették ezt a vizsgálatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárást elkezdenek.
- Egészséges felnőtt férfi vagy nő, bármilyen rasszhoz tartozó, 18 és 65 év közötti életkor, beleértve az ICF aláírásának időpontját és a vizsgálati beavatkozás beadását.
- Testtömegindex (BMI) 18,0 és 34,9 kg/m2 között a szűréskor.
- Az alany, akiről az anamnézis, a fizikális vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek és a szűréskor vagy a -1. napon elvégzett klinikai laboratóriumi értékelések eredményei alapján megállapították, hogy jó egészségi állapotban van, a vizsgáló (vagy kijelölt személy) értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
Az alanynak jelentős kórelőzménye vagy klinikai megnyilvánulása van bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenességben, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
támadások
- Az alany éhgyomri vércukorszintje > 110 mg/dl (> 6,1 mmol/L) (szükség esetén ismételt vizsgálattal megerősítve) a szűréskor.
- Az alany kórtörténetében jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia szerepel bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) jóváhagyta. Felhívjuk figyelmét, hogy a vizsgálatot végző (vagy kijelölt személy) döntése alapján olyan allergiás alanyok is szerepelhetnek, akik kezelés nélkül is kezelhetők.
- Az alany anamnézisében gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció szerepel, beleértve a kolecisztektómiát is, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DWP213388
Minden kohorsz, egészséges alanyok kapnak DWP213388-at (6 alany minden kohorszban). SAD 1. kohorsz: DWP213388 x mg QD 2. kohorsz: DWP213388 x mg QD 3. kohorsz: DWP213388 x mg DWP213388 x mg QD Cohort x5x13388 x mg DWP x58P x3:8D x18P x383 mg QD MAD 6. kohorsz: DWP213388 x mg QD 7. kohorsz: DWP213388 x mg QD 8. kohorsz: DWP213388 x mg QD 9. kohorsz: DWP213388 x mg QD |
immunszuppresszáns
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden kohorsz, egészséges alanyok placebót kapnak (2 alany minden kohorszban) SAD 1. kohorsz: Placebo QD 2. kohorsz: Placebo QD 3. kohorsz: Placebo QD 4. kohorsz: Placebo QD 5. kohorsz: Placebo QD MAD 6. kohorsz: Placebo QD 7. kohorsz: Placebo QD 8. kohorsz: Placebo QD 9. kohorsz: Placebo QD |
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEAE
Időkeret: az utolsó adagolástól számított 7 napig
|
Előfordulás és súlyosság
|
az utolsó adagolástól számított 7 napig
|
|
12 elvezetéses EKG
Időkeret: az utolsó adagolástól számított 7 napig
|
PR intervallum, QRS intervallum, RR intervallum, QT intervallum és QTcF
|
az utolsó adagolástól számított 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: az utolsó adagolástól számított 72 óráig
|
A gyógyszer koncentrációja a vérben és a vizeletben
|
az utolsó adagolástól számított 72 óráig
|
|
AUC
Időkeret: az utolsó adagolástól számított 72 óráig
|
Görbe alatti terület
|
az utolsó adagolástól számított 72 óráig
|
|
CL/F
Időkeret: az utolsó adagolástól számított 72 óráig
|
Felmentés
|
az utolsó adagolástól számított 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Goldwater Ronald, Parexel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWP213388101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság