Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DWP213388:n turvallisuus, siedettävyys, PK ja PD SAD- ja MAD-hoidon jälkeen terveillä aikuisilla

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DWP213388:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi SAD:n ja MAD:n jälkeen terveillä aikuisilla

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DWP213388:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla yksittäisen ja usean nousevan annoksen oraalisen annon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DWP213388:aa annetaan tutkimushenkilöille satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun suunnitelman mukaisesti. Annostus on yksi tai useampi oraalinen annos terveille koehenkilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) vapaaehtoiselta pohjalta ja osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tästä tutkimuksesta ja ymmärtänyt tämän tutkimuksen täysin ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
  2. Terve aikuinen mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, 18-65 vuoden ikä, mukaan lukien ICF:n allekirjoitushetkellä ja ennen tutkimusinterventiota.
  3. Painoindeksi (BMI) 18,0 - 34,9 kg/m2 seulonnassa.
  4. Koehenkilö, jonka terveydentila on todettu olevan hyvä lääketieteellisen historian, fyysisten tutkimusten, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin tulosten perusteella seulonnassa tai päivänä -1 tutkijan (tai tutkijan) arvioiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa metabolisesta, allergisesta, dermatologisesta, maksa-, munuais-, hematologisesta, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavasta, neurologisesta, hengitystie-, endokriinisestä tai psykiatrisesta häiriöstä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.

    hyökkäyksiä

  2. Koehenkilön paastoverensokeri > 110 mg/dl (> 6,1 mmol/L) (vahvistetaan tarvittaessa toistetulla testillä) seulonnassa.
  3. Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä. Huomaa, että allergioita, jotka voidaan hoitaa ilman hoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkijan (tai nimetyn henkilön) päätöksen perusteella.
  4. Potilaalla on aiemmin tehty maha- tai suoliston leikkaus tai resektio, mukaan lukien kolekystektomia, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DWP213388

Kullekin kohortille, terveille koehenkilöille annetaan DWP213388 (6 koehenkilöä kutakin kohorttia kohden) SAD-kohortti 1: DWP213388 x mg QD-kohortti 2: DWP213388 x mg QD-kohortti 3: DWP213388 x mg QD-kohortti 3: DWP213388 x mg DWP213388 x mg QD-kohortti x213:8P x38D x213:8D mg QD

MAD-kohortti 6: DWP213388 x mg QD-kohortti 7: DWP213388 x mg QD-kohortti 8: DWP213388 x mg QD-kohortti 9: DWP213388 x mg QD
Lääke: DWP213388
immunosuppressantti
Placebo Comparator: Plasebo

Jokaiselle kohortille terveille koehenkilöille annetaan lumelääkettä (2 koehenkilöä kutakin kohorttia kohti) SAD-kohortti 1: Placebo QD -kohortti 2: Placebo QD -kohortti 3: Placebo QD -kohortti 4: Placebo QD -kohortti 5: Placebo QD

MAD-kohortti 6: Placebo QD -kohortti 7: Placebo QD -kohortti 8: Placebo QD -kohortti 9: Placebo QD
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisestä annoksesta
Ilmaantuvuus ja vakavuus
enintään 7 päivää viimeisestä annoksesta
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisestä annoksesta
PR-väli, QRS-väli, RR-väli, QT-väli ja QTcF
enintään 7 päivää viimeisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisestä annoksesta
Lääkkeen pitoisuus veressä ja virtsassa
jopa 72 tuntia viimeisestä annoksesta
AUC
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisestä annoksesta
Käyrän alla oleva pinta-ala
jopa 72 tuntia viimeisestä annoksesta
CL/F
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisestä annoksesta
Tyhjennys
jopa 72 tuntia viimeisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Goldwater Ronald, Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP213388101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa