Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszpirin a preeclampsia és a terhességi eredmények megelőzésére asszisztált reprodukciós technológia után (APPART)

2024. január 19. frissítette: University Hospital, Toulouse

Aszpirin a preeclampsia és a terhességi kimenetel megelőzésére asszisztált reprodukciós technológia után nem szült nőknél. APPART

Ez a tanulmány azt a hipotézist igyekszik igazolni, hogy az asszisztált reprodukciós technológia (ART) után nem szült terhes nőknél nagy a preeclampsia és a perinatális szövődmények kockázata, és olyan alcsoportot képviselnek, ahol a terhesség alatti aszpirin profilaxis hatékony lehet a koraszülött preeclampsia és más perinatális nemkívánatos betegségek megelőzésében. eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preeclampsia (PE) a terhességek 2%-át érinti Franciaországban, és fontos oka az anyai és perinatális mortalitásnak és morbiditásnak. Jelenleg az aszpirin a PE profilaktikus terápiája a magas kockázatú nőknél, ha a terhesség 16. hete előtt és napi 100-160 mg-os adaggal kezdik, a koraszülött preeclampsia előfordulási gyakorisága 60-70%-kal csökkent a közelmúltbeli meta- elemzés. A legújabb adatok azt is bizonyítják, hogy az aszpirin potenciális jótékony hatással van a spontán koraszülésre. A modern szülészet egyik fő kihívása a nagy PE kockázatának kitett terhes nők korai azonosítása, akik számára előnyös lehet az aszpirin kezelés. Franciaországban a College National des Gynécologues et Obstétriciens Français és a Société Française d'HyperTension Artérielle korlátozó ajánlása szerint az aszpirint csak olyan nőknek írják fel, akiknek a kórelőzményében PE vagy vaszkuláris méhen belüli növekedési korlátozás van, így kizárva minden nem szült nőt. beleértve a több kockázati tényezővel rendelkezőket is). Más országokban (USA, Egyesült Királyság, Kanada) sokkal szélesebb körű ajánlások vannak az aszpirin felírására olyan betegek számára, akiknél egy magas vagy két közepes kockázati tényező van, de a terhes nők közel 30%-át teszik ki az aszpirinnek (ami szükségtelen kezeléshez vezet). A Fetal Medicine Foundation klinikai paramétereket, méhartéria Doppler-vizsgálatot és biomarkereket kombináló szűrővizsgálatot biztosít; de ennek a stratégiának magas a hamis pozitív aránya, és a reprodukálhatóságot a klinikai gyakorlatban meg kell erősíteni.

Szükségesnek tűnik jobban megcélozni a veszélyeztetett nőket, különösen a nem szült nőket. A nullaság és az asszisztált reprodukciós technológia (ART) a PE független kockázati tényezői. Jelenleg Franciaországban az ART utáni terhességek aránya nagyjából 6,9%, és ez növekszik. Nulliparous ART terhes nőknél nagyobb a PE és a koraszülés kockázata. Valójában általában kumulálják a kockázati tényezőket, beleértve a 35 év feletti életkort a nulliparitás és az ART összefüggésében. Ebben a populációban a PE aránya akár 10%-ra is emelkedhet.

Hipotézisünk az, hogy az ART után nem született terhes nőknél nagy a preeclampsia és a perinatális szövődmények kockázata, és olyan alcsoportot képviselnek, amelynél az aszpirin terhesség alatti profilaxis hatékony lehet a koraszülött preeclampsia és más perinatális nemkívánatos kimenetelek megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1164

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre-Emmanuel BOUET, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pierre-Emmanuel BOUET
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
          • Loic Sentilhes, MD
        • Kutatásvezető:
          • Loic SENTILHES
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amélie DELABAERE, MD
        • Kutatásvezető:
          • Amélie DELABAERE
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuel Simon, MD
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel SIMON
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Véronique Debarge, MD
        • Kutatásvezető:
          • Véronique DEBARGE
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • HCL - Groupement Hospitalier Est, Hôpital Femme Mère Enfant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mona Massoud, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mona MASSOUD
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • AP-HM Hopital nord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julie Blanc, MD
        • Kutatásvezető:
          • Julie BLANC
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • AP-HM Hôpital de la Conception
        • Kapcsolatba lépni:
          • Blandine Courbière, MD
        • Kutatásvezető:
          • Blandine COURBIERE
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Noémie Ranisavljevic, MD
        • Kutatásvezető:
          • Noémie Ranisavljevic
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine Zuili Lamy, MD
        • Kutatásvezető:
          • Catherine ZUILI LAMY
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent Dochez, MD
        • Kutatásvezető:
          • Vincent DOCHEZ
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Nimes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stéphanie Huberlant, MD
        • Kutatásvezető:
          • Stéphanie HUBERLANT
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vassilis Tsatsaris, MD
        • Kutatásvezető:
          • Vassilis TSATSARIS
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Armand - Trousseau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gilles Kayem, MD
        • Kutatásvezető:
          • Gilles KAYEM
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Groupe hospitalier St Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elie Azria, MD
        • Kutatásvezető:
          • Elie AZRIA
      • Poissy, Franciaország
        • Toborzás
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Berveiller, MD
        • Kutatásvezető:
          • Paul BERVEILLER
      • Poitiers, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aurélie Brossard Violeau, MD
        • Kutatásvezető:
          • Aurélie BROSSARD VIOLEAU
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Céline Pimentel, MD
        • Kutatásvezető:
          • Céline PIMENTEL
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tiphaine Barjat, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tiphaine BARJAT
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine Rongières, MD
        • Kutatásvezető:
          • Catherine RONGIERE
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Toulouse
        • Kutatásvezető:
          • Christophe VAYSSIERE, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb élettelen nők
  • ART utáni terhesség, beleértve az in vitro megtermékenyítést (IVF), intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI), petesejtek adományozását vagy intrauterin megtermékenyítést spermadonorral
  • Egyedülálló terhesség
  • Evolúciós terhesség a terhesség 9. és 14. hete között
  • Francia társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű szociális védelem alá tartozó nők
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magzati rendellenesség
  • Rendszeres kezelés aszpirinnel (beleértve az antifoszfolipid szindrómát is)
  • Aszpirin ellenjavallatok (allergia, von Willebrand-kór, peptikus fekély, hemofília)
  • A nőket törvény védi.
  • Egy másik intervenciós vizsgálatba bevontak nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin
Alacsony dózisú aszpirin: 150 mg, naponta, szájon át, lefekvés előtt, a terhesség 9. és 14. hete között, a terhesség 35. (+6) hetéig, vagy korábbi szülés esetén a szülés kezdetéig.
Drog: Aszpirin
Orálisan adagolt kísérleti gyógyszer
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Megfelelő placebo naponta, orálisan, lefekvéskor, a terhesség 9. és 14. hete között, a terhesség 35. (+6) hetéig, vagy korábbi szülés esetén a szülés kezdetéig.
Drog: Placebo
A kontrollcsoport kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség 9. és 14. hete között megkezdett napi 150 mg aszpirin hatása a placebóval szemben a koraszülött (<37 hetes) preeclampsia megelőzésében
Időkeret: Akár 9 hónapig
Koraszülött (<37 terhességi hét) preeclampsia (bináris változó igen/nem) előfordulása
Akár 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a 9 és 14 hetes terhesség között megkezdett napi 150 mg-os aszpirin és a placebó hatását a spontán és a teljes koraszülésre, a terhesség 34. hetében
Időkeret: Akár 8 hónapig
Spontán és teljes koraszülés előfordulása (a terhesség 34. hetében történt szülés alapján)
Akár 8 hónapig
Hasonlítsa össze a terhesség 9. és 14. hete között megkezdett napi 150 mg-os aszpirin és a placebó hatását a spontán és a teljes koraszülésre, a terhesség 37. hetében
Időkeret: Akár 9 hónapig
Spontán és teljes koraszülés előfordulása (<37 terhességi hét alatti szülés határozza meg)
Akár 9 hónapig
Hasonlítsa össze a terhesség 9. és 14. hete között megkezdett napi 150 mg-os aszpirin és a placebó hatását a 34. terhességi hét alatti preeklampszia (37. terhességi hét ≥) előfordulására.
Időkeret: Akár 8 hónapig
Termelő (≥37 hét) preeclampsia előfordulása
Akár 8 hónapig
Hasonlítsa össze a terhesség 9. és 14. hete között megkezdett napi 150 mg aszpirin és a placebó hatását a császármetszés előfordulására
Időkeret: Akár 9 hónapig
Császármetszés előfordulása
Akár 9 hónapig
Hasonlítsa össze a terhesség 9. és 14. hete között megkezdett napi 150 mg aszpirin és a placebó hatását a szülés utáni vérzés előfordulására (>500 ml)
Időkeret: Akár 9 hónapig
Szülés utáni vérzés (>500 ml)
Akár 9 hónapig
Hasonlítsa össze a terhesség 9. és 14. hete között megkezdett napi 150 mg aszpirin és a placebó hatását a placenta leválás előfordulására.
Időkeret: Akár 9 hónapig
A placenta leválás előfordulása
Akár 9 hónapig
Hasonlítsa össze a terhesség 9. és 14. hete között megkezdett napi 150 mg aszpirin és a placebó hatását az újszülöttkori mellékhatásokra.
Időkeret: Akár 9 hónapig
Újszülöttkori káros következmények előfordulása: halvaszületés, újszülöttkori halálozás, újszülöttkori szövődmények
Akár 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe VAYSSIERE, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/21/0337

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel