Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aspirine pour la prévention de la prééclampsie et des résultats de la grossesse après une technologie de procréation assistée (APPART)

19 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Aspirine pour la prévention de la prééclampsie et des résultats de la grossesse chez les femmes nullipares après une technologie de procréation assistée. APPART

Cette étude vise à valider l'hypothèse selon laquelle les femmes enceintes nullipares après procréation assistée (ART) sont à haut risque de prééclampsie et de complications périnatales et représentent un sous-groupe pour lequel la prophylaxie à l'aspirine pendant la grossesse peut être efficace dans la prévention de la prééclampsie prématurée et d'autres effets indésirables périnatals. résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prééclampsie (PE) touche 2 % des grossesses en France et est une cause importante de mortalité et de morbidité maternelle et périnatale. L'aspirine est actuellement le seul traitement prophylactique de l'EP chez les femmes à haut risque lorsqu'elle est initiée avant 16 semaines de gestation et à une dose quotidienne de 100 à 160 mg, avec une réduction de l'incidence de la prééclampsie prématurée de 60 à 70 % dans les méta- une analyse. Les dernières données démontrent également un effet bénéfique potentiel de l'aspirine sur l'accouchement prématuré spontané. Un défi majeur en obstétrique moderne est l'identification précoce des femmes enceintes à haut risque d'EP qui pourraient bénéficier d'un traitement à l'aspirine. En France, le Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français et la Société Française d'HyperTension Artérielle ont une recommandation restrictive de ne prescrire l'aspirine qu'aux femmes ayant des antécédents d'EP ou de retard de croissance intra-utérin vasculaire, excluant ainsi toutes les femmes nullipares ( y compris ceux qui présentent de multiples facteurs de risque). D'autres pays (États-Unis, Royaume-Uni, Canada) ont des recommandations beaucoup plus larges avec la prescription d'aspirine pour les patients présentant un facteur de risque élevé ou 2 facteurs de risque modérés, mais exposant près de 30 % des femmes enceintes à l'aspirine (entraînant une exposition inutile au traitement). La Fetal Medicine Foundation propose un test de dépistage combinant paramètres cliniques, Doppler de l'artère utérine et biomarqueurs ; mais cette stratégie a un taux élevé de faux positifs et la reproductibilité doit être confirmée dans la pratique clinique.

Il semble nécessaire de pouvoir mieux cibler les femmes à risque, notamment chez les femmes nullipares. La nulliparité et les techniques de procréation assistée (ART) sont des facteurs de risque indépendants pour l'EP. Actuellement, la proportion de grossesses après AMP en France est d'environ 6,9 % et est en augmentation. Les femmes enceintes nullipares sous TAR ont un risque plus élevé d'EP et d'accouchement prématuré. En effet, ils cumulent couramment des facteurs de risque dont l'âge > 35 ans en association avec la nulliparité et l'AMP. Le taux d'EP dans cette population peut monter jusqu'à 10 %.

Notre hypothèse est que les femmes enceintes nullipares après ART courent un risque élevé de prééclampsie et de complications périnatales et représentent un sous-groupe pour lequel la prophylaxie à l'aspirine pendant la grossesse peut être efficace dans la prévention de la prééclampsie prématurée et d'autres issues indésirables périnatales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Pierre-Emmanuel BOUET, MD
        • Chercheur principal:
          • Pierre-Emmanuel BOUET
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Chu Bordeaux
        • Contact:
          • Loic Sentilhes, MD
        • Chercheur principal:
          • Loic SENTILHES
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • Amélie DELABAERE, MD
        • Chercheur principal:
          • Amélie DELABAERE
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • Contact:
          • Emmanuel Simon, MD
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel SIMON
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU Lille
        • Contact:
          • Véronique Debarge, MD
        • Chercheur principal:
          • Véronique DEBARGE
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • HCL - Groupement Hospitalier Est, Hôpital Femme Mère Enfant
        • Contact:
          • Mona Massoud, MD
        • Chercheur principal:
          • Mona MASSOUD
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • AP-HM Hopital nord
        • Contact:
          • Julie Blanc, MD
        • Chercheur principal:
          • Julie BLANC
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • AP-HM Hôpital de la Conception
        • Contact:
          • Blandine Courbière, MD
        • Chercheur principal:
          • Blandine COURBIERE
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • CHU Montpellier
        • Contact:
          • Noémie Ranisavljevic, MD
        • Chercheur principal:
          • Noémie Ranisavljevic
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • CHRU Nancy
        • Contact:
          • Catherine Zuili Lamy, MD
        • Chercheur principal:
          • Catherine ZUILI LAMY
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Vincent Dochez, MD
        • Chercheur principal:
          • Vincent DOCHEZ
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • CHU Nîmes
        • Contact:
          • Stéphanie Huberlant, MD
        • Chercheur principal:
          • Stéphanie HUBERLANT
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Cochin
        • Contact:
          • Vassilis Tsatsaris, MD
        • Chercheur principal:
          • Vassilis TSATSARIS
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Armand - Trousseau
        • Contact:
          • Gilles Kayem, MD
        • Chercheur principal:
          • Gilles KAYEM
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Groupe hospitalier St Joseph
        • Contact:
          • Elie Azria, MD
        • Chercheur principal:
          • Elie AZRIA
      • Poissy, France
        • Recrutement
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Contact:
          • Paul Berveiller, MD
        • Chercheur principal:
          • Paul BERVEILLER
      • Poitiers, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Aurélie Brossard Violeau, MD
        • Chercheur principal:
          • Aurélie BROSSARD VIOLEAU
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • CHU Rennes
        • Contact:
          • Céline Pimentel, MD
        • Chercheur principal:
          • Céline PIMENTEL
      • Saint-Étienne, France
        • Recrutement
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
        • Contact:
          • Tiphaine Barjat, MD
        • Chercheur principal:
          • Tiphaine BARJAT
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • CHU Strasbourg
        • Contact:
          • Catherine Rongières, MD
        • Chercheur principal:
          • Catherine RONGIERE
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU Toulouse
        • Chercheur principal:
          • Christophe VAYSSIERE, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares âgées de 18 ans ou plus
  • Grossesse après ART, y compris fécondation in vitro (FIV), injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), don d'ovocytes ou insémination intra-utérine avec donneur de sperme
  • Grossesse unique
  • Grossesse évolutive entre 9 et 14 semaines de gestation
  • Femmes affiliées à une assurance sociale française ou à une protection sociale équivalente
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Anomalie fœtale majeure
  • Traitement régulier par aspirine (dont syndrome des antiphospholipides)
  • Contre-indications à l'aspirine (allergie, maladie de von Willebrand, ulcère peptique, hémophilie)
  • Les femmes protégées par la loi.
  • Femmes incluses dans une autre étude interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Aspirine à faible dose : 150 mg, par jour, par voie orale, au coucher, initiée entre 9 et 14 semaines d'aménorrhée, jusqu'à 35 (+6) semaines d'aménorrhée, ou en cas d'accouchement plus précoce, jusqu'au début du travail.
Médicament: Aspirine
Médicament expérimental administré par voie orale
Comparateur placebo: Contrôler
Placebo correspondant administré quotidiennement, par voie orale, au coucher, initié entre 9 et 14 semaines d'aménorrhée, jusqu'à 35 (+6) semaines d'aménorrhée, ou en cas d'accouchement plus précoce, jusqu'au début du travail.
Médicament: Placebo
Traitement pour le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'aspirine 150 mg par jour initiée entre 9 et 14 semaines de gestation versus placebo dans la prévention de la prééclampsie prématurée (<37 semaines de gestation)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Présence de prééclampsie prématurée (<37 semaines de gestation) (variable binaire oui/non)
Jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'effet de l'aspirine 150 mg par jour initiée entre 9 et 14 semaines de gestation par rapport au placebo sur l'accouchement prématuré spontané et total < 34 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 8 mois
Occurrence de naissance prématurée spontanée et totale (définie par un accouchement à moins de 34 semaines de gestation)
Jusqu'à 8 mois
Comparer l'effet de l'aspirine 150 mg par jour initiée entre 9 et 14 semaines de gestation par rapport au placebo sur l'accouchement prématuré spontané et total < 37 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 9 mois
Occurrence d'accouchement prématuré spontané et total (défini par un accouchement à moins de 37 semaines de gestation)
Jusqu'à 9 mois
Comparer l'effet de l'aspirine 150 mg par jour initiée entre 9 et 14 semaines de gestation par rapport au placebo sur la survenue d'une prééclampsie < 34 semaines de gestation, prééclampsie à terme (≥ 37 semaines de gestation)
Délai: Jusqu'à 8 mois
Apparition d'une prééclampsie à terme (≥37 semaines)
Jusqu'à 8 mois
Comparer l'effet de l'aspirine 150 mg par jour initiée entre 9 et 14 semaines de gestation par rapport au placebo sur la survenue d'un accouchement par césarienne
Délai: Jusqu'à 9 mois
Occurrence d'accouchement par césarienne
Jusqu'à 9 mois
Comparer l'effet de l'aspirine 150 mg par jour initiée entre 9 et 14 semaines de gestation par rapport au placebo sur la survenue d'une hémorragie post-partum (> 500 ml)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Présence d'une hémorragie post-partum (> 500 ml)
Jusqu'à 9 mois
Comparer l'effet de l'aspirine 150 mg par jour initiée entre 9 et 14 semaines de gestation par rapport au placebo sur la survenue d'un décollement placentaire
Délai: Jusqu'à 9 mois
Occurrence de décollement placentaire
Jusqu'à 9 mois
Comparez l'effet de l'aspirine 150 mg par jour initiée entre 9 et 14 semaines de gestation par rapport au placebo sur les résultats indésirables néonatals.
Délai: Jusqu'à 9 mois
Occurrence d'issues indésirables néonatales : mortinaissance, décès néonatal, complications néonatales
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe VAYSSIERE, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/21/0337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner