Közösségi táplálkozási, fizikai és kognitív képzési programok véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a veszélyeztetett, fogyatékos idősek számára (FIT)
2014. szeptember 15. frissítette: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
A javasolt közösségi alapú randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a táplálkozási, testmozgási és kognitív edzési beavatkozások hatékonyságát veszélyeztetett és gyenge időskorúak számára, feltárja a gyengeséggel kapcsolatos biológiai tényezőket és változásokat, valamint kidolgozza, értékelje és bemutatni a törékenység vizsgálatára szolgáló eszközök megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A közösségben élő idős embereket kiszűrik, és 250, a gyengeségre vonatkozó szigorú kritériumoknak megfelelő résztvevőt véletlenszerűen besorolnak táplálkozási, fizikai edzésbe, kognitív tréningbe, kombinált vagy kontroll karba 24 hétig, majd 12 hónapig követik őket. A kiindulási értékelések a gyengeség és az eredménymutatók potenciális markereinek széles skáláját fogják tartalmazni, beleértve a funkcionális fogyatékosságot és a kórházi kezelést.
Az intervenciós vizsgálatba kiválasztott törékeny alanyokat (N=250) a kiindulási értékelés után 3, 6 és 12 hónappal követik nyomon. A nem kísérleti alanyokat (körülbelül 2750) a kiindulási értékelést követő 1 év elteltével nyomon követik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
246
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Alexandra Hospital, Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Otthon élni
- Személyes segítség nélkül képes járni, és nincs olyan fizikai korlát, amely korlátozhatja a részvételt és a ragaszkodást, különösen a gyakorlati beavatkozási programban
- Teljesítse a törékenység kritériumait
A törékenység operatív meghatározása.
A résztvevőket a következő mércék és kritériumok alapján értékelik és osztályozzák a törékenység szintjén:
- Fogyás
- Lassúság
- Rossz egyensúly és gyengeség, amelyet székállásteszttel értékeltek
- Az izomgyengeséget a kézfogás és a térdnyújtás erejével értékeljük
- Kimerültség, fáradtság vagy alacsony állóképesség
- Alacsony fizikai aktivitás
Kizárási kritériumok:
- A háztartás tagja már beiratkozott
- Demencia vagy kognitív károsodás, súlyos depresszió vagy más pszichotikus rendellenességek
- Súlyos audiovizuális károsodás
- Progresszív, degeneratív neurológiai betegségek, mint a parkinsonizmus, rohamok/epilepszia stb
- Gyorsan progresszív vagy terminális betegség palliatív ellátás alatt, 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- Alkohollal vagy bármilyen más szerrel való visszaélés története
- Súlyosan érinti az izom/ízületi diszfunkciót, ami rokkantságot eredményez
- Kórházi felvétel az elmúlt 3 hónapban
- Rendszeres fizikai edzés vagy fizioterápia, vagy hetente többszöri intenzív edzés vagy súlyzós edzésprogramban való részvétel
- A táplálékkiegészítéssel össze nem egyeztethető terápiás diéta
- A kutató klinikus véleménye szerint a beavatkozás potenciálisan veszélyesnek minősül az alany számára, mint például súlyos szív- és tüdőbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozási beavatkozás
|
A táplálkozási intervenciós csoportban minden alany kap egy kereskedelmi forgalomban kapható folyékony tápszert (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), amelyet minden este be kell venni 24 héten keresztül.
Az alanyok kapnak még egy kapszulát vas- és folsav-kiegészítőt (Sangobion, Merck; 1 mg folátból és 29 mg vasból), egy kapszulát B6-vitaminból és B12-vitamin-kiegészítőből (Neuroforte; 200 mcg B12-ből és 200 mg B6-vitaminból áll) és egy tablettát Kaltrát D-vitaminnal (200 NE D-vitaminból és 600 mg kalciumból áll) 24 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Testmozgás
Testmozgás képzési beavatkozás
|
A gyakorlati intervenciós csoport 2 típusú gyakorlat kombinációját tartalmazza: ellenállási gyakorlat és egyensúlyi gyakorlat.
Mindkét program kulcsfontosságú elemei az egyensúly és az erő, mivel ezek a legjelentősebb területek, amelyekkel foglalkozni kell a veszélyeztetett, törékeny idősekkel.
Az első programot az első 6 héten adják be, majd ezt követi a második program a beavatkozás következő 6 hetében.
Mindkét edzésprogram a résztvevők funkcionális szükségleteihez igazodik, és egy mérsékelt intenzitást tart fenn, amely a hosszú távú fenntarthatóságra és élvezetre összpontosít.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kognitív tréning
Kognitív tréning beavatkozás
|
A javasolt kognitív képzési program a következőket tartalmazza:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kombinált
Táplálkozási beavatkozás + fizikai gyakorlat + kognitív tréning
|
Táplálkozási beavatkozás + fizikai gyakorlat + kognitív tréning
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevők megkapják a szokásos étrendjüket és placebót.
|
A résztvevők megkapják a szokásos étrendjüket és placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A törékenység csökkentése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Törékenységi pontszám (folyamatos változó)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A törékeny összetevők mérése (BMI, gyors járási sebesség teszt, térdnyújtás, kimerültségi pontszám és napi fizikai aktivitással töltött idő).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az esések gyakorisága (úgy definiálható, mint egy olyan esemény, amelynek eredményeként egy személy akaratlanul megpihen a földön vagy más alacsonyabb szinten; a közeli esések nem tartoznak ide; Robertson, 2001).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (orvoslátogatás gyakorisága, sürgősségi vizit, kórházi kezelés, idősotthoni felvétel)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Fogyatékosság a mindennapi életben (ADL) és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben (IADL).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRC/1108/2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .