Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine voor de preventie van pre-eclampsie en zwangerschapsuitkomsten na geassisteerde voortplantingstechnologie (APPART)

19 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Aspirine voor de preventie van pre-eclampsie en zwangerschapsuitkomsten bij nulliparae vrouwen na geassisteerde voortplantingstechnologie. APPART

Deze studie probeert de hypothese te valideren dat nulliparae zwangere vrouwen na Assisted Reproductive Technology (ART) een hoog risico lopen op pre-eclampsie en perinatale complicaties en een subgroep vertegenwoordigen waarvoor aspirineprofylaxe tijdens de zwangerschap effectief kan zijn bij de preventie van premature pre-eclampsie en andere perinatale nadelige effecten. uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie (PE) treft 2% van de zwangerschappen in Frankrijk en is een belangrijke oorzaak van maternale en perinatale mortaliteit en morbiditeit. Aspirine is momenteel de enige profylactische therapie voor longembolie bij vrouwen met een hoog risico, indien gestart vóór 16 weken zwangerschap en bij een dagelijkse dosis van 100-160 mg, met een vermindering van de incidentie van premature pre-eclampsie met 60-70% bij recente meta- analyse. De meest recente gegevens tonen ook een potentieel gunstig effect aan van aspirine op spontane vroeggeboorte. Een grote uitdaging in de moderne verloskunde is de vroege identificatie van zwangere vrouwen met een hoog risico op longembolie die baat zouden kunnen hebben bij een behandeling met aspirine. In Frankrijk hebben het College National des Gynécologues et Obstétriciens Français en de Société Française d'HyperTension Artérielle een restrictieve aanbeveling om aspirine alleen voor te schrijven aan vrouwen met een voorgeschiedenis van PE of vasculaire intra-uteriene groeivertraging, waardoor alle nulliparae vrouwen buiten beschouwing worden gelaten ( inclusief die met meerdere risicofactoren). Andere landen (VS, VK, Canada) hebben veel bredere aanbevelingen voor het voorschrijven van aspirine voor patiënten met één hoge of twee matige risicofactoren, maar stellen bijna 30% van de zwangere vrouwen bloot aan aspirine (wat leidt tot onnodige blootstelling aan behandeling). De Foetal Medicine Foundation biedt een screeningstest die klinische parameters, baarmoederslagader Doppler en biomarkers combineert; maar deze strategie heeft een hoog vals-positief percentage en de reproduceerbaarheid moet in de klinische praktijk worden bevestigd.

Het lijkt noodzakelijk om risicovrouwen beter te kunnen targeten, vooral bij nulliparae. Nullipariteit en kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) zijn onafhankelijke risicofactoren voor PE. Momenteel is het percentage zwangerschappen na ART in Frankrijk ongeveer 6,9% en stijgt. Nulliparous ART zwangere vrouwen hebben een hoger risico op PE en vroeggeboorte. Inderdaad, ze cumuleren vaak risicofactoren, waaronder leeftijd> 35 jaar in verband met nullipariteit en ART. Het percentage PE in deze populatie kan oplopen tot 10%.

Onze hypothese is dat nullipare zwangere vrouwen na ART een hoog risico lopen op pre-eclampsie en perinatale complicaties en een subgroep vertegenwoordigen waarvoor aspirineprofylaxe tijdens de zwangerschap effectief kan zijn bij het voorkomen van premature pre-eclampsie en andere perinatale bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Angers
        • Contact:
          • Pierre-Emmanuel BOUET, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre-Emmanuel BOUET
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Loic Sentilhes, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loic SENTILHES
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • Amélie DELABAERE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amélie DELABAERE
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • Contact:
          • Emmanuel Simon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel SIMON
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Lille
        • Contact:
          • Véronique Debarge, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Véronique DEBARGE
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • HCL - Groupement Hospitalier Est, Hôpital Femme Mère Enfant
        • Contact:
          • Mona Massoud, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mona MASSOUD
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HM Hopital nord
        • Contact:
          • Julie Blanc, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie BLANC
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HM Hôpital de la Conception
        • Contact:
          • Blandine Courbière, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blandine COURBIERE
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Montpellier
        • Contact:
          • Noémie Ranisavljevic, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noémie Ranisavljevic
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU Nancy
        • Contact:
          • Catherine Zuili Lamy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine ZUILI LAMY
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Vincent Dochez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent DOCHEZ
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nîmes
        • Contact:
          • Stéphanie Huberlant, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphanie HUBERLANT
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
          • Vassilis Tsatsaris, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vassilis TSATSARIS
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Armand - Trousseau
        • Contact:
          • Gilles Kayem, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles KAYEM
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Groupe hospitalier St Joseph
        • Contact:
          • Elie Azria, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie AZRIA
      • Poissy, Frankrijk
        • Werving
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Contact:
          • Paul Berveiller, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul BERVEILLER
      • Poitiers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Aurélie Brossard Violeau, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurélie BROSSARD VIOLEAU
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Rennes
        • Contact:
          • Céline Pimentel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Céline PIMENTEL
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
        • Contact:
          • Tiphaine Barjat, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiphaine BARJAT
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Strasbourg
        • Contact:
          • Catherine Rongières, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine RONGIERE
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Toulouse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe VAYSSIERE, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nullipara vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Zwangerschap na ART, inclusief in-vitrofertilisatie (IVF), intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), eiceldonatie of intra-uteriene inseminatie met spermadonor
  • Eenling zwangerschap
  • Evolutieve zwangerschap tussen 9 en 14 weken zwangerschap
  • Vrouwen aangesloten bij een Franse socialezekerheidsverzekering of een gelijkwaardige sociale zekerheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige foetale afwijking
  • Regelmatige behandeling met aspirine (inclusief antifosfolipidensyndroom)
  • Aspirine contra-indicaties (allergie, ziekte van von Willebrand, maagzweren, hemofilie)
  • Vrouwen beschermd door de wet.
  • Vrouwen opgenomen in een andere interventionele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine
Lage dosis aspirine: 150 mg, dagelijks, oraal, voor het slapengaan, gestart tussen 9 en 14 weken zwangerschap, tot 35 (+6) weken zwangerschap, of in het geval van eerdere bevalling, tot het begin van de bevalling.
Geneesmiddel: Aspirine
Experimenteel geneesmiddel oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Controle
Bijpassende placebo dagelijks oraal toegediend voor het slapengaan, gestart tussen 9 en 14 weken zwangerschap, tot 35 (+6) weken zwangerschap, of in het geval van eerdere bevalling, tot het begin van de bevalling.
Geneesmiddel: Placebo
Behandeling voor de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van aspirine 150 mg per dag gestart tussen 9 en 14 weken zwangerschap versus placebo bij de preventie van premature (<37 weken zwangerschap) pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Optreden van vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap) pre-eclampsie (binaire variabele ja/nee)
Tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het effect van aspirine 150 mg per dag gestart tussen 9 en 14 weken zwangerschap versus placebo op spontane en totale vroeggeboorte <34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Optreden van spontane en totale vroeggeboorte (gedefinieerd door bevalling bij <34 weken zwangerschap)
Tot 8 maanden
Vergelijk het effect van aspirine 150 mg per dag gestart tussen 9 en 14 weken zwangerschap versus placebo op spontane en totale vroeggeboorte <37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Optreden van spontane en totale vroeggeboorte (gedefinieerd door bevalling bij <37 weken zwangerschap)
Tot 9 maanden
Vergelijk het effect van aspirine 150 mg per dag gestart tussen 9 en 14 weken zwangerschap versus placebo op het optreden van pre-eclampsie <34 weken zwangerschap, pre-eclampsie op termijn (≥ 37 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Optreden van termijn (≥37 weken) pre-eclampsie
Tot 8 maanden
Vergelijk het effect van aspirine 150 mg per dag gestart tussen 9 en 14 weken zwangerschap versus placebo op het optreden van een keizersnede
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het optreden van een keizersnede
Tot 9 maanden
Vergelijk het effect van aspirine 150 mg per dag gestart tussen 9 en 14 weken zwangerschap versus placebo op het optreden van postpartumbloeding (> 500 ml)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Optreden van postpartumbloeding (> 500 ml)
Tot 9 maanden
Vergelijk het effect van aspirine 150 mg per dag gestart tussen 9 en 14 weken zwangerschap versus placebo op het optreden van placenta-abruptie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Optreden van placenta-abruptie
Tot 9 maanden
Vergelijk het effect van aspirine 150 mg per dag gestart tussen 9 en 14 weken zwangerschap versus placebo op neonatale bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Optreden van neonatale bijwerkingen: doodgeboorte, neonatale sterfte, neonatale complicaties
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe VAYSSIERE, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/21/0337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren