A HRS-1780 tabletták megnövelt dózisainak biztonságossága és toleranciája egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. 18-45 éves (határértékkel együtt, attól függően, hogy melyik van a beleegyező nyilatkozat aláírásakor), egészséges férfi.
2. Súly ≥50 kg, testtömeg-index (BMI = testtömeg/magasság négyzet (kg/m2)) a 18-28 tartományban van (a határértékekkel együtt)
3. A kísérlettel kapcsolatos bármely tevékenység megkezdése előtt tájékozott beleegyezést szerezzen, teljes mértékben megértse a kísérlet célját és jelentőségét, és legyen hajlandó megfelelni a vizsgálati tervnek és az étrendi követelményeknek.
4. Az alanyok (beleértve a partnereket is) a beleegyező nyilatkozat aláírásának kezdetétől az utolsó adagig terjedő 3 hónapon belül nem terveznek családot, hajlandóak a programban előírt hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, és garantálni, hogy nem adnak spermát.

Kizárási kritériumok:

1. Emberek, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.
2. Súlyos szisztémás fertőző betegségben szenvedők, súlyos traumában vagy nagy műtéti beavatkozásban szenvedők a szűrés előtt; akik műtétet terveznek a tárgyalás alatt
3. A kórelőzményben klinikai kóros gyomorürülés és súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek fordultak elő.
4. A szűrés előtt klinikai jelentőségűnek talált betegségek
5. Szűrés előtt diuretikumokkal kombinálva
6. A gyógyszereket 2 héttel a szűrés előtt alkalmazták.
7. A laboratóriumi vagy fizikális vizsgálat bármilyen eltéréssel és a kutató megítélése klinikailag jelentős.
8. A 12 elvezetéses elektrokardiogram kóros és klinikai jelentőségű
9. Pozitív a hepatitis B felületi antigénre, pozitív a hepatitis C antitestre, pozitív a szifilisz spirocheta antitestére, pozitív a HIV antitestre
10. Súlyos allergiás betegségben szenvedők, vagy akikről ismert vagy gyaníthatóan allergiás a kutatási gyógyszer bármely összetevőjére, allergiás összetétel (több gyógyszer- és ételallergia)
11. Részt vett bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrést követő első 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában való részvételt tervezi (a beleegyezés aláírása esetén)
12. Igyon több mint 14 egység alkoholt hetente a szűrés első 6 hónapjában; vagy azok, akik 48 órával a beadás előtt alkoholt fogyasztottak; vagy azok, akiknél pozitív lett az alkohol kilégzése az alapidőszakban.
13. Napi 5-nél több cigaretta elszívása a szűrést megelőző 3 hónapban vagy bármilyen dohánytermék fogyasztása 48 órával a beadás előtt.
14. Igyon/egyen kávét, teát, grapefruitot, csokoládét vagy üdítőitalokat, például metamfetrint (teint, koffeint vagy kakaint) tartalmazó kólát a szűrés előtt 3 napon belül
15. Azok, akik az elmúlt öt évben kábítószerrel visszaéltek, vagy a vizsgálat első három hónapjában kábítószert fogyasztottak; vagy a vizelet gyógyszerek szűrése pozitív
16. Véradás ≥ 200 ml a szűrést megelőző 1 hónapon belül; vagy ≥ 400 ml véradás a szűrést megelőző 3 hónapon belül; vagy trauma vagy sebészeti műtét véradás (plazma vagy vérlemezke) vagy ≥ 400 ml vérveszteség 2 héten belül
17. Képtelenség elviselni a vénás punkciót és a vérvételt vagy a szédülést
18. Azok az alanyok, akik úgy vélik, hogy vannak más tényezők, amelyek nem alkalmasak a tesztben való részvételre