HRS-1780-tablettien suurempien annosten turvallisuus ja sieto terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-45-vuotias (mukaan lukien raja-arvo, sen mukaan, kumpi on suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä), terve mies.
2. Paino ≥50 kg, painoindeksi (BMI = kehon massa/pituuden neliö (kg/m2)) on välillä 18-28 (mukaan lukien raja-arvot)
3. Hanki tietoinen suostumus ennen minkään kokeeseen liittyvän toiminnan aloittamista, ymmärrä täysin kokeen tarkoitus ja merkitys ja ole valmis noudattamaan testisuunnitelmaa ja ruokavaliovaatimuksia.
4. Koehenkilöillä (mukaan lukien kumppanit) ei ole perhesuunnittelua 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen annokseen, ja he ovat valmiita ottamaan käyttöön ohjelman mukaiset tehokkaat ehkäisykeinot ja takaavat, että eivät luovuta siittiöitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ihmiset, joilla on ollut verenpainetauti.
2. Henkilöt, joilla on vakavia systeemisiä infektiosairauksia, vakava trauma tai suuri leikkaus ennen seulontaa; ne, jotka suunnittelevat joutuvansa leikkaukseen oikeudenkäynnin aikana
3. Aiemmin on esiintynyt kliinisiä epänormaalia mahalaukun tyhjenemistä ja vakavia kroonisia maha-suolikanavan sairauksia.
4. Sairaudet, joiden on havaittu olevan kliinistä merkitystä ennen seulontaa
5. Yhdessä diureettien kanssa ennen seulontaa
6. Lääkkeitä käytettiin 2 viikkoa ennen seulontaa.
7. Laboratorio- tai fyysinen tutkimus poikkeavuuksilla ja tutkijan harkinta on kliinisesti merkittävä.
8. 12-kytkentäinen EKG on epänormaali ja kliinisesti merkittävä
9. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, positiivinen hepatiitti C-vasta-aineelle, positiivinen kuppaspirokeetta-vasta-aineelle, positiivinen HIV-vasta-aineelle
10. Henkilöt, joilla on vakavia allergisia sairauksia tai joiden tiedetään tai epäillään olevan allerginen jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, allerginen koostumus (useita lääkkeitä ja ruoka-aineallergioita)
11. Osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen ensimmäisten 3 kuukauden aikana seulonnasta tai aikoo osallistua muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen koejakson aikana (edellyttäen, että olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen)
12. Juo yli 14 yksikköä alkoholia viikossa seulonnan 6 ensimmäisen kuukauden aikana; tai ne, jotka ovat ottaneet alkoholituotteita 48 tuntia ennen antoa; tai niille, joiden alkoholin uloshengitystesti on ollut positiivinen perusjakson aikana.
13. Polta yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai käytä tupakkatuotteita 48 tuntia ennen antoa.
14. Juo/syö kahvia, teetä, greippiä, suklaata tai virvoitusjuomia, kuten metamfetriinia (teiiniä, kofeiinia tai kokaiinia) sisältävää kolaa 3 päivän sisällä ennen seulontaa
15. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; tai virtsalääkkeet ovat positiivisia
16. Verenluovutus ≥ 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai verenluovutus ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai trauma tai kirurginen leikkaus, johon liittyy verenluovutus (plasma tai verihiutaleet) tai ≥ 400 ml:n veren menetys 2 viikon sisällä
17. Kyvyttömyys sietää laskimopunktiota ja verenottoa tai huimausta
18. Koehenkilöt, jotka uskovat, että on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kokeeseen