Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HRS-1780 tabletták és a Henagliflozin-prolin tabletták hatékonysága és biztonságossága krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

2024. január 14. frissítette: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A HRS-1780 tabletták és a Henagliflozin-prolin tabletták hatékonyságának és biztonságosságának II. fázisú klinikai vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelésében (multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezés)

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a HRS-1780 tabletták vagy a Henagliflozin Prolin tabletták hatékonyságát krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél az UACR kiindulási értékről a 13. hétre történő változásának értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves férfiak és nők
  2. Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és <50,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton
  3. Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval (ACEI) és/vagy angiotenzin-receptor-blokkolóval (ARB) kezelt alanyok legalább 3 hónapig anélkül, hogy a szűrővizsgálatot megelőzően legalább 4 hétig módosítanák ezt a terápiát.
  4. Krónikus vesebetegséggel diagnosztizálták, és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥30 és <90 ml/perc/1,73 m2-t a CKD-EPI képlettel számolva a szűrővizsgálaton
  5. A vizelet albumin/kreatinin aránya (UACR) ≥300 és <3000 mg/g volt legalább 2 alkalommal különböző napokon, a helyi laboratórium által kimutatva; a vetítésen
  6. HbA1c <9,0% a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  1. ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy annak összetevőivel vagy segédanyagaival szemben;
  2. A szűrés előtt 7 napon belül kapjon egy erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitort/induktort;
  3. A szűrés előtti 4 héten belül a következő gyógyszerek nem tudták fenntartani a stabil kezelési rendet: cukorbetegség elleni gyógyszerek, magas vérnyomás elleni gyógyszerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők, endotelin receptor antagonisták;
  4. A szűrés előtt 4 héten belül kapjon SGLT-2 vagy SGLT-1/2 inhibitorokat
  5. glukagonszerű peptid-1 receptor agonistát (GLP-1RA) kapott a szűrés előtt 8 héten belül
  6. A szűrés előtt 3 hónapon belül szisztémás glükokortikoid kezelésben részesült
  7. Immunszuppresszív gyógyszereket vagy biológiai szereket kapott
  8. Bármilyen más vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült a szűrést megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül
  9. Súlyos magas vérnyomás, amelyet a szűrővizsgálaton vagy véletlenszerű látogatáson nem sikerült beállítani (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm), vagy szisztolés vérnyomás <90 Hgmm
  10. Ha húgyúti fertőzése és/vagy nemi szervi fertőzése van a szűrővizsgálaton vagy véletlenszerű látogatáson, vagy a kórelőzményében ismétlődő húgyúti fertőzés vagy/vagy nemi szerv fertőzése szerepel
  11. Diagnosztizált vagy gyanús policisztás vesebetegség, lupus nephritis, anti-neutrofil citoplazmatikus antitest (ANCA)-asszociált vasculitis, akut glomerulonephritis, kétoldali veseartéria szűkület;
  12. Akut vesekárosodás vagy dialízis kezelés a szűrés előtt 6 hónapon belül
  13. Vesetranszplantációt kapott, vagy veseátültetést tervez a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: HRS-1780 tabletta gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta gyógyszer: HRS-1780 tabletta placebo gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta placebo
Kísérleti: HRS-1780 adag 1
Gyógyszer: HRS-1780 tabletta gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta gyógyszer: HRS-1780 tabletta placebo gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta placebo
Kísérleti: HRS-1780 2. adag
Gyógyszer: HRS-1780 tabletta gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta gyógyszer: HRS-1780 tabletta placebo gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta placebo
Aktív összehasonlító: Henagliflozin prolin
Gyógyszer: HRS-1780 tabletta gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta gyógyszer: HRS-1780 tabletta placebo gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alaphelyzetről a 13. hétre az UACR-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. hétig
Az alaphelyzettől a 13. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alaphelyzetről a 13. hétre az UACR kategóriában (>20%, >30%, >40%)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. hétig
Az alaphelyzettől a 13. hétig
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre, a 7. hétre az UACR-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig, a 7. hétig
Az alaphelyzettől a 4. hétig, a 7. hétig
Változás a kiindulási állapotról a 13. hétre a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározásában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. hétig
Az alaphelyzettől a 13. hétig
Változás a kiindulási értékről a 13. hétre a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR). Az eGFR-t a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlet alapján számították ki.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. hétig
Az alaphelyzettől a 13. hétig
Változás az alapértékről a 13. hétre a vérnyomásban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. hétig
Az alaphelyzettől a 13. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel