- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06221059
A HRS-1780 tabletták és a Henagliflozin-prolin tabletták hatékonysága és biztonságossága krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2024. január 14. frissítette: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A HRS-1780 tabletták és a Henagliflozin-prolin tabletták hatékonyságának és biztonságosságának II. fázisú klinikai vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelésében (multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezés)
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a HRS-1780 tabletták vagy a Henagliflozin Prolin tabletták hatékonyságát krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél az UACR kiindulási értékről a 13. hétre történő változásának értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manchen Bao
- Telefonszám: 0518-82342973
- E-mail: manchen.bao@hengrui.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves férfiak és nők
- Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és <50,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton
- Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval (ACEI) és/vagy angiotenzin-receptor-blokkolóval (ARB) kezelt alanyok legalább 3 hónapig anélkül, hogy a szűrővizsgálatot megelőzően legalább 4 hétig módosítanák ezt a terápiát.
- Krónikus vesebetegséggel diagnosztizálták, és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥30 és <90 ml/perc/1,73 m2-t a CKD-EPI képlettel számolva a szűrővizsgálaton
- A vizelet albumin/kreatinin aránya (UACR) ≥300 és <3000 mg/g volt legalább 2 alkalommal különböző napokon, a helyi laboratórium által kimutatva; a vetítésen
- HbA1c <9,0% a szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy annak összetevőivel vagy segédanyagaival szemben;
- A szűrés előtt 7 napon belül kapjon egy erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitort/induktort;
- A szűrés előtti 4 héten belül a következő gyógyszerek nem tudták fenntartani a stabil kezelési rendet: cukorbetegség elleni gyógyszerek, magas vérnyomás elleni gyógyszerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők, endotelin receptor antagonisták;
- A szűrés előtt 4 héten belül kapjon SGLT-2 vagy SGLT-1/2 inhibitorokat
- glukagonszerű peptid-1 receptor agonistát (GLP-1RA) kapott a szűrés előtt 8 héten belül
- A szűrés előtt 3 hónapon belül szisztémás glükokortikoid kezelésben részesült
- Immunszuppresszív gyógyszereket vagy biológiai szereket kapott
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült a szűrést megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül
- Súlyos magas vérnyomás, amelyet a szűrővizsgálaton vagy véletlenszerű látogatáson nem sikerült beállítani (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm), vagy szisztolés vérnyomás <90 Hgmm
- Ha húgyúti fertőzése és/vagy nemi szervi fertőzése van a szűrővizsgálaton vagy véletlenszerű látogatáson, vagy a kórelőzményében ismétlődő húgyúti fertőzés vagy/vagy nemi szerv fertőzése szerepel
- Diagnosztizált vagy gyanús policisztás vesebetegség, lupus nephritis, anti-neutrofil citoplazmatikus antitest (ANCA)-asszociált vasculitis, akut glomerulonephritis, kétoldali veseartéria szűkület;
- Akut vesekárosodás vagy dialízis kezelés a szűrés előtt 6 hónapon belül
- Vesetranszplantációt kapott, vagy veseátültetést tervez a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Gyógyszer: HRS-1780 tabletta gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta gyógyszer: HRS-1780 tabletta placebo gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta placebo
|
Kísérleti: HRS-1780 adag 1
|
Gyógyszer: HRS-1780 tabletta gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta gyógyszer: HRS-1780 tabletta placebo gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta placebo
|
Kísérleti: HRS-1780 2. adag
|
Gyógyszer: HRS-1780 tabletta gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta gyógyszer: HRS-1780 tabletta placebo gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta placebo
|
Aktív összehasonlító: Henagliflozin prolin
|
Gyógyszer: HRS-1780 tabletta gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta gyógyszer: HRS-1780 tabletta placebo gyógyszer: henagliflozin prolin tabletta placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alaphelyzetről a 13. hétre az UACR-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. hétig
|
Az alaphelyzettől a 13. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alaphelyzetről a 13. hétre az UACR kategóriában (>20%, >30%, >40%)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. hétig
|
Az alaphelyzettől a 13. hétig
|
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre, a 7. hétre az UACR-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig, a 7. hétig
|
Az alaphelyzettől a 4. hétig, a 7. hétig
|
Változás a kiindulási állapotról a 13. hétre a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározásában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. hétig
|
Az alaphelyzettől a 13. hétig
|
Változás a kiindulási értékről a 13. hétre a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR). Az eGFR-t a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlet alapján számították ki.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. hétig
|
Az alaphelyzettől a 13. hétig
|
Változás az alapértékről a 13. hétre a vérnyomásban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. hétig
|
Az alaphelyzettől a 13. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 14.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-1780-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .