- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05669209
A vérszegénység okai a reproduktív korú nők körében
2023. szeptember 5. frissítette: Desalegn Kuche, Ethiopian Public Health Institute
A reproduktív korú nők vérszegénységének etiológiája és hozzájáruló tényezői a Kebribeyah körzetben, a szomáliai regionális államban, Etiópiában
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a reproduktív korú nők vérszegénységének okainak felmérése. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Melyek a vérszegénység okai a reproduktív korú nők körében?
- Hogyan járul hozzá a vashiány az általános vérszegénységhez?
- Milyen a hemoglobinopátiák gyakorisága a vérszegénységben szenvedő, reproduktív korú nők körében?
A résztvevőknek válaszolniuk kell az interjú kérdéseire, és vér-, vizelet- és székletmintákat kell adniuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A világ népességének egyharmadát érinti a vérszegénység, így ez az egyik legfontosabb közegészségügyi probléma globális szinten.
A reproduktív korú nők a vérszegénység kockázatának vannak kitéve.
A 2016-os etióp demográfiai és egészségügyi felmérésben (EDHS) jelentett vérszegénység prevalenciája országos szinten mérsékelt népegészségügyi probléma, de súlyos közegészségügyi probléma a szomáliai regionális államban a reproduktív korú nők körében (WRA).
A tanulmány célja a reproduktív korú nők vérszegénységének etiológiájának és meghatározó tényezőinek felmérése.
A jelenlegi tanulmányhoz keresztmetszeti tervezést alkalmaznak.
A jelenlegi tanulmányban a kutatók felmérik a vérszegénység okait és hozzájáruló tényezőit, valamint ezek kapcsolatát anémiával.
A vizsgálat célcsoportját a Kebribeyah körzetben élő, reproduktív korú, 18-49 éves nők jelentik.
A jelenlegi vizsgálathoz meghatározott mintanagyság 881.
A szomáliai régiót azért választották ki a jelenlegi vizsgálatba, mert az EDHS 2016 szerint a reproduktív korú nők körében a legmagasabb a vérszegénység (60,6%%).
Kerbribeyah körzetét a szomáliai regionális államból választották ki.
Egyszerű véletlenszerű mintavételezéssel három kebelet (falut) választottunk ki a rendelkezésre álló kebelek közül a Kebribeyah körzetben egyéb táplálkozási beavatkozás nélkül.
Mindhárom kebelből két-két felsorolási területet (EA) választunk ki egyszerű véletlen mintavétellel.
A meghatározott mintaméret három kebelhez és két EA-hoz lesz hozzárendelve a Kebelesen belül a mérettel arányos valószínűséggel (PPS).
A vizsgálatban részt vevőket szisztematikus véletlenszerű mintavétellel választják ki a résztvevők listájáról, a háztól házig listázott mintavételi keretben.
Az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után az adatokat a kiválasztott résztvevőtől az otthonában gyűjtjük.
A jelenlegi vizsgálatban részt vevő összes vizsgálati résztvevőt megkérdezik.
Vér-, vizelet- és székletmintákat is biztosítanak.
A vérszegénység prevalenciája és a vasstátusz biomarkerek a jelenlegi vizsgálat elsődleges eredményei.
A résztvevőket vérszegénységre vizsgálják hemoglobinkoncentráció mérésével.
Ezenkívül a teljes vérkép (CBC) tesztet minden vizsgálati résztvevőnél elvégzik.
A jelenlegi tanulmány kitölti a bizonyítékok hiányát azáltal, hogy azonosítja a Kebribeyah körzetben élő reproduktív korú nők általános vérszegénységének fő okait és hozzájárulóit.
A kutatók arra számítanak, hogy a vérszegénység okainak meghatározása döntő első lépés lesz a szomáliai regionális államban és azon túlmenően a reproduktív korú nők körében tapasztalható magas vérszegénység elleni küzdelemben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
881
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Desalegn Goa, MS
- Telefonszám: +251913177986
- E-mail: desalegn.goa@okstate.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Barbara Stoecker, Regents Professor, PhD
- Telefonszám: 405-744-5038
- E-mail: barbara.stoecker@okstate.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia, 1242
- Ethiopian Public Health Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Reproduktív korú nők, akik Kebribeyah körzetben élnek, a vizsgálat célpopulációja.
A Kebribeyah körzet három kiválasztott kebelében élő 18-49 év közötti összes nem terhes nő lesz a vizsgálati populáció.
Mintánkat szisztematikus véletlenszerű mintavétellel választjuk ki a mintavételi keretben részt vevő nők listájáról.
Ha ugyanabban a háztartásban két jogosult nő van, egy nőt véletlenszerűen választanak ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korosztály 18-49 év
- Állandó lakos a kiválasztott kebelében (legalább hat hónapja lakik) a kebelében (faluban).
Kizárási kritériumok:
- 18 és 49 év közötti nők
- Minden terhes nő
- Súlyosan betegek és cselekvőképtelen nők.
- Nem állandó lakos nők a kebelében (faluban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anémia előfordulása
Időkeret: A keresztmetszeti alapvonal vizsgálathoz gyűjtött egyetlen vérminta átlagosan egy hónapon keresztül.
|
Anémiát akkor diagnosztizálnak, ha a hemoglobin koncentráció teszt eredménye 12 g/dl alatt van.
|
A keresztmetszeti alapvonal vizsgálathoz gyűjtött egyetlen vérminta átlagosan egy hónapon keresztül.
|
Vashiányos vérszegénység
Időkeret: A keresztmetszeti alapvonal vizsgálathoz gyűjtött egyetlen vérminta átlagosan egy hónapon keresztül
|
A vashiányos vérszegénységet akkor diagnosztizálják, ha a szérum ferritin koncentrációja kevesebb, mint 15 μg/l, és a hemoglobin koncentrációja kevesebb, mint 12 g/dl.
|
A keresztmetszeti alapvonal vizsgálathoz gyűjtött egyetlen vérminta átlagosan egy hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társadalmi-gazdasági állapot (SES)
Időkeret: Az átlagosan egy hónapon keresztül végzett keresztmetszeti alapvonal vizsgálatból
|
A társadalmi-gazdasági állapotot az összegyűjtött társadalmi-demográfiai információkból származó főkomponens-elemzés (PCA) segítségével értékelik.
|
Az átlagosan egy hónapon keresztül végzett keresztmetszeti alapvonal vizsgálatból
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Masresha Tessema, PhD, Ethiopian Public Health Institute (EPHI)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lopez A, Cacoub P, Macdougall IC, Peyrin-Biroulet L. Iron deficiency anaemia. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):907-16. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60865-0. Epub 2015 Aug 24.
- Cintron-Garcia J, Guddati AK. Effect of immigration on mortality trends in sickle cell patients. Am J Blood Res. 2020 Oct 15;10(5):172-178. eCollection 2020.
- Daru J, Colman K, Stanworth SJ, De La Salle B, Wood EM, Pasricha SR. Serum ferritin as an indicator of iron status: what do we need to know? Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(Suppl 6):1634S-1639S. doi: 10.3945/ajcn.117.155960. Epub 2017 Oct 25.
- Gebreegziabher T, Stoecker BJ. Iron deficiency was not the major cause of anemia in rural women of reproductive age in Sidama zone, southern Ethiopia: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Sep 12;12(9):e0184742. doi: 10.1371/journal.pone.0184742. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 7;12 (12 ):e0189553.
- Kassebaum NJ, Jasrasaria R, Naghavi M, Wulf SK, Johns N, Lozano R, Regan M, Weatherall D, Chou DP, Eisele TP, Flaxman SR, Pullan RL, Brooker SJ, Murray CJ. A systematic analysis of global anemia burden from 1990 to 2010. Blood. 2014 Jan 30;123(5):615-24. doi: 10.1182/blood-2013-06-508325. Epub 2013 Dec 2.
- Kibret KT, Chojenta C, D'Arcy E, Loxton D. Spatial distribution and determinant factors of anaemia among women of reproductive age in Ethiopia: a multilevel and spatial analysis. BMJ Open. 2019 Apr 4;9(4):e027276. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027276.
- Khambalia AZ, Aimone AM, Zlotkin SH. Burden of anemia among indigenous populations. Nutr Rev. 2011 Dec;69(12):693-719. doi: 10.1111/j.1753-4887.2011.00437.x.
- Kohne E. Hemoglobinopathies: clinical manifestations, diagnosis, and treatment. Dtsch Arztebl Int. 2011 Aug;108(31-32):532-40. doi: 10.3238/arztebl.2011.0532. Epub 2011 Aug 8.
- Liyew AM, Teshale AB. Individual and community level factors associated with anemia among lactating mothers in Ethiopia using data from Ethiopian demographic and health survey, 2016; a multilevel analysis. BMC Public Health. 2020 May 24;20(1):775. doi: 10.1186/s12889-020-08934-9.
- Petry N, Olofin I, Hurrell RF, Boy E, Wirth JP, Moursi M, Donahue Angel M, Rohner F. The Proportion of Anemia Associated with Iron Deficiency in Low, Medium, and High Human Development Index Countries: A Systematic Analysis of National Surveys. Nutrients. 2016 Nov 2;8(11):693. doi: 10.3390/nu8110693.
- Teshale AB, Tesema GA, Worku MG, Yeshaw Y, Tessema ZT. Anemia and its associated factors among women of reproductive age in eastern Africa: A multilevel mixed-effects generalized linear model. PLoS One. 2020 Sep 11;15(9):e0238957. doi: 10.1371/journal.pone.0238957. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPHI_IRB_410_2021_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) kérésre és az Etióp Közegészségügyi Intézet és az érdekelt fél közötti megállapodás aláírására megoszthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .