Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erőszakos viselkedésű fiatal felnőttek a korai pszichózis során

2024. január 26. frissítette: Stephanie A Rolin, MD, Columbia University

Erőszakos viselkedésű fiatal felnőttek a korai pszichózis alatt: Nyílt kísérleti próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozást nyújtson a korai pszichózisban szenvedő egyének erőszakos viselkedésének csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók egy nyílt kísérleti kísérletet hajtanak végre egy viselkedési beavatkozásról, hogy csökkentsék az erőszakos viselkedést az OnTrackNY hálózaton belül. Ennek a nyílt pilotnak a középpontjában a beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának feltárása áll. A vizsgálatba korai intervenciós szolgálat (EIS) klinikusát vonják be – EIS résztvevő diádok. A tervezett mintanagyság 3-4 EIS klinikus és 10-16 EIS résztvevő (maximum n=16 diád). Ez a valós nyílt próbaverzió visszajelzést ad, hogy segítse a beavatkozást az OnTrackNY beállításához igazítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • New York State Psychiatric Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Rolin, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok az EIS résztvevői számára:

  • 16 és 30 év közöttiek, akik nem affektív pszichózison estek át skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, téveszmés rendellenesség, egyéb meghatározott/nem meghatározott skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek diagnózisával (International Classification of Disease Clinical Modification (ICD-10-Diagnosis Code) F20.x)
  • Első epizód pszichózis (FEP) kezelést kap az OnTrackNY egyik klinikáján/telephelyén, jogosult EIS klinikussal
  • Hajlandó részt venni a kutatási interjúkban a tanulmányi időszak alatti minden tanulmányút után

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem beszél folyékonyan (beszéd, olvasás, írás) angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: viselkedési beavatkozás
Ez magában foglal egy 12 hetes nyílt kísérleti vizsgálatot (legfeljebb n=16 EIS-klinikus-EIS-résztvevő diád), hogy teszteljék a haraggal és skizofréniával való megbirkózásra adaptált pszichológiai beavatkozások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát: az eredmények tanulmánya (PICASSO) beavatkozás az OnTrackNY környezetben.
Viselkedési: adaptált viselkedési beavatkozás
kognitív viselkedésterápián alapuló beavatkozás, amely a haragra, erőszakra és pszichózisra összpontosít
Más nevek:
  • PICASSO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás átlagos elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: 12 hét
Az AIM egy 4 elemből álló mérőszám a beavatkozás elfogadhatóságának mérésére, amelyet az EIS-klinikusoknak kell kitölteniük. A pontszámok 1-től 4-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig magas elfogadhatóságot jelez.
12 hét
A beavatkozás átlagos megvalósíthatósági intézkedése (FIM)
Időkeret: 12 hét
A FIM a beavatkozás megvalósíthatóságának 4 tételes mérőszáma, amelyet az EIS klinikusai töltenek ki. A pontszámok 1-től 4-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig nagy megvalósíthatóságot jelez.
12 hét
Az EIS résztvevőinek száma
Időkeret: 12 hét
A kognitív viselkedésterápiás foglalkozásokon részt vevő EIS résztvevők száma.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Rolin, MD, MPH, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
  • K23MH126312 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit tudományos találkozókon, regionális kutatási vagy oktatási találkozókon, hírleveleken és közösségi médiában, valamint lektorált kiadványokon keresztül ismertetik a kutatókkal, a klinikusokkal és a nyilvánossággal. Ezek az események a vizsgálat során vagy annak befejezésekor következnek be.

IPD megosztási időkeret

A leíró és a nyers adatok évente kerülnek benyújtásra. A közzé nem tett, azonosítatlan adatokat a projekt befejezését követő egy éven belül, vagy az adatok közzétételekor osztják meg, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat és anyagokat kutatás céljából elérhetővé teszik azon nyomozók számára, akik Federal Wide Assurance keretében dolgoznak, és megfelelnek a nyilvános adattárral kapcsolatos biztonsági intézkedéseknek és adathasználati megállapodás feltételeinek, beleértve a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisát (NDCT) és az Országos Mental Health (NIMH) Kognitív Képzési és Remediációs Tanulmányok Adatbázisa (DoCTRS).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a adaptált viselkedési beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel