- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01744951
Örökbefogadás-specifikus kezelés-megelőzési kísérleti próba (ADAPT)
Értékelje az örökbefogadás-specifikus prevenciós kezelési programot (ADAPT)
Ez a tanulmány egy manuális örökbefogadás-specifikus beavatkozást próbál kidolgozni, amelynek célja, hogy megelőző beavatkozást nyújtson olyan 5-14 éves gyermekeket örökbe fogadó családok számára, ahol a családegyesítés megszűnt, és a család örökbefogadás felé halad, vagy akik az elmúlt időszakban nevelőszülőkről fogadtak örökbe gyermeket. három év. Ez a munka a gyermekeknek és a családoknak nyújtott szolgáltatások terén jelentős hiányosságot pótol majd, és a nevelőszülőkről örökbe fogadott gyermekek mentális egészségének és családi működésének javítására, valamint az örökbefogadási zavarok csökkentésére irányul. Clinton elnök 1997-es örökbefogadási kezdeményezése, az Adoption and Safe Families ACT (ASFA), valamint a későbbi kongresszusi kezdeményezések ösztönzőket és támogatást nyújtottak az államoknak az idősebb gyermekek örökbefogadásához, aminek következtében a nevelőszülőkről történő örökbefogadás aránya az 1995-ös 26 000-ről 53 000-re nőtt. (stabilizált éves kamatláb) 2002-től. A nevelőszülőkről való örökbefogadás átlagéletkora jelenleg 6 év. Ezeknél az idősebb gyerekeknél előfordult fizikai és szexuális bántalmazás, elhanyagolás és többszöri elhelyezés, ezek mind olyan tényezők, amelyek előrejelzik a viselkedési problémákat az idő múlásával. Annak érdekében, hogy orvosoljuk ezt a hiányosságot az e veszélyeztetett csoport gondozásával kapcsolatos tudásunkban, manuális örökbefogadás-specifikus beavatkozást dolgoztunk ki a nevelőszülőktől származó gyermekeket örökbe fogadó családok számára. Mivel az örökbefogadott gyermekek általában stabil, jól működő szülők otthonába kerülnek, a beavatkozások különösen hatékonyak lehetnek abban, hogy a gyerekek alkalmazkodjanak, és szüleik megtanulják megérteni és kezelni a nehéz múlttal rendelkező gyermekeket.
A jelenlegi kísérleti kísérlet célja ennek a beavatkozásnak a tesztelése, amelynek célja a nevelőszülőkről örökbe fogadott gyermekek eredményeinek javítása egy randomizált vizsgálaton keresztül. Hipotézisünk az, hogy ez a manuális örökbefogadás-specifikus beavatkozás a szokásos ellátásnál hatékonyabban javítja a gyermekek mentális egészségét és a család működési eredményeit; konkrétan a manuális örökbefogadás-specifikus beavatkozásra véletlenszerűen besorolt családok és gyermekek jobb eredményeket fognak mutatni az utókezelési intézkedések és a 3 hónapos követés során, mint a kezelés előtti intézkedések, mint a szokásos családok és gyermekek gondozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
- Children's Bureau of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA TIES for Familes
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- UCLA TIES for Families South Bay
-
-
Maryland
-
Burtonsville, Maryland, Egyesült Államok, 20866
- Center for Adoption Support and Education
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Children's Home Society North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nevelőkről örökbe fogadott gyermekek, 5-14 éves korig
- Az elmúlt három évben örökbefogadott gyermekek (a korhatár felettiek).
- A családegyesítési szolgáltatást megszüntették
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv pszichiátriai rendellenességekkel küzdő gyermekeket kizárják a vizsgálatból: Pervazív fejlődési rendellenességek (pl. Asperger-kór, autizmus, mentális retardáció vagy pszichotikus rendellenesség, amint azt a szülők ismerik
- A gyermekeket kizárják, ha a gyermek súlyos neurológiai rendellenességben vagy súlyos egészségügyi betegségben szenved, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt
- Olyan gyermekek, akik jelentős kockázatot jelentenek önmagukra vagy másokra nézve, ami miatt a részvétel nem tanácsos
- Azok a gyerekek és/vagy szülők, akik nem beszélnek angolul, és nem tudják befejezni a kezelést fordító nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADAPT
Az ADAPT egy nyolc kezelési modulból álló kézi beavatkozás, amelyet korai beavatkozásként terveztek 5-14 éves gyermekek számára, akiket nevelőszülőktől örökbe fogadnak, és örökbefogadó szüleiket.
|
Az ADAPT a következő modulokból/munkamenetekből áll: 1. modul: Bizalom, pozitív megküzdési stratégiák és viselkedésmenedzsment; 2. modul: Az örökbefogadási tapasztalat fejlesztő ismerete; 3. modul: A szerhasználat megelőzése; 4. modul: Veszteség és gyász kérdései a születési családdal és a nevelőszülőkkel kapcsolatban; 5. modul: Kötődés/csatlakozás örökbefogadó családhoz; 6. modul: Identitás/önbecsülés keresése; 7. modul: Örökbefogadás és a külvilág; 8. modul: Traumakezelés (ha szükséges) |
|
Nincs beavatkozás: Törődj a szokásos módon
Az 5-14 éves gyermekek és örökbefogadó szüleik a szokásos ellátásban részesülnek a kezelési környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői heti jelentés
Időkeret: A résztvevőket a terápiás beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 24 hétig követik.
|
A Parent Weekly Report két mérőszámból áll: Rövid probléma-ellenőrző lista (Chorpita et al., 2010 és Parent Daily Report (Chamberlain & Reid, 1987).
|
A résztvevőket a terápiás beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 24 hétig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gyermek résztvevők száma, akiknek az internalizáló és külsődleges viselkedése javul
Időkeret: 0 hét, 24 hét, 36 hét
|
A résztvevő gyermekek internalizáló és külsődleges viselkedését három különböző időpontban mérik, mind a gyermek, mind a szülő mérésével: 1. Érzelmi szorongás és működés: Gyermekek depressziós leltárja, Gyermekkori szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok (SCARED) képernyő, Gyermek PTSD Tünet Skála ( CPSS), Achenbach gyermekviselkedési ellenőrző listák és tanári jelentés űrlapok (CBCL), gyermekek globális értékelési skála (CGAS) 2. Célzott ellenállóképességi tényezők: Érzelemszabályozási ellenőrzőlista (ER ellenőrzőlista), Kidcope 3. Örökbefogadás megértése: Örökbefogadási dinamika (ADQnai), Gyermekek örökbefogadási skála (CBAAS) 4. Családi környezet és szülői szorongás, Családi környezet skála (FES), Rövid tünetegyüttes (BSI) 5. Kötődés és szülői nevelés: Szülői és kortárs kötődés jegyzéke (IPPA) 6. Traumatizált expozíció: Életesemények Skála (LES) 7. Folyamatváltozók: Terápiás Szövetség Skála Gyermekeknek (TASC), Munkaszövetségi leltár (WAI), Fogyasztói elégedettségi kérdőív
|
0 hét, 24 hét, 36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne Miranda, Ph.D., University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADAPT-02
- UCLA IRB/IRB# 12-001024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Annie E Casey Foundation/212.0023)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .