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Jeunes adultes ayant un comportement violent au début de la psychose

26 janvier 2024 mis à jour par: Stephanie A Rolin, MD, Columbia University

Jeunes adultes ayant un comportement violent au début de la psychose : un essai pilote ouvert

Cette étude vise à fournir une intervention comportementale fondée sur des données probantes pour réduire les comportements violents chez les personnes souffrant de psychose précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai pilote ouvert d'une intervention comportementale visant à réduire les comportements violents au sein du réseau OnTrackNY. L'objectif de ce projet pilote ouvert est d'explorer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention. L'étude recrutera des cliniciens du service d'intervention précoce (SIE) et des dyades de participants au SIE. La taille de l'échantillon prévu est de 3 à 4 cliniciens EIS et de 10 à 16 participants EIS (jusqu'à n = 16 dyades). Ce pilote ouvert dans le monde réel fournira des commentaires pour aider à adapter l'intervention au contexte OnTrackNY.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • New York State Psychiatric Institute
        • Contact:
          • Stephanie Rolin, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les participants à l'EIS :

  • Âgés de 16 à 30 ans ayant souffert de psychose non affective avec un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant, d'autres troubles du spectre de la schizophrénie spécifiés/non spécifiés et d'autres troubles psychotiques (International Classification of Disease Clinical Modification (ICD-10-CM) Diagnosis Code F20.x)
  • Recevez le traitement du premier épisode de psychose (FEP) dans l'une des cliniques / sites OnTrackNY avec un clinicien EIS éligible
  • Disposé à participer à des entretiens de recherche après chaque visite d'étude pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Pas couramment (parlé, lu, écrit) en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention comportementale
Cela impliquera de mener un essai pilote ouvert de 12 semaines (jusqu'à n = 16 dyades de cliniciens EIS-participants EIS) pour tester la faisabilité et l'acceptabilité des interventions psychologiques adaptées pour faire face à la colère et à la schizophrénie : une étude des résultats (PICASSO) intervention dans le cadre OnTrackNY.
Comportemental: intervention comportementale adaptée
intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale qui se concentre sur la colère, la violence et la psychose
Autres noms:
  • PICASSO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité moyenne de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: 12 semaines
L'AIM est une mesure en 4 points de l'acceptabilité de l'intervention, à remplir par les cliniciens EIS. Les scores vont de 1 à 4, un score plus élevé indiquant une acceptabilité élevée.
12 semaines
Mesure de faisabilité moyenne d'intervention (FIM)
Délai: 12 semaines
Le FIM est une mesure en 4 points de la faisabilité de l'intervention, à remplir par les cliniciens EIS. Les scores vont de 1 à 4, un score plus élevé indiquant une faisabilité élevée.
12 semaines
Nombre de participants à l'EIS présents
Délai: 12 semaines
Le nombre de participants à l'EIS qui assistent aux séances de thérapie cognitivo-comportementale.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Rolin, MD, MPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
  • K23MH126312 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de cette étude seront présentés aux pairs chercheurs, aux cliniciens et au public par le biais de présentations lors de réunions scientifiques, de réunions régionales de recherche ou éducatives, de bulletins d'information, de médias sociaux et de publications évaluées par des pairs. Ces événements se produiront pendant ou à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données descriptives et brutes seront soumises sur une base annuelle. Les données anonymisées non publiées seront partagées dans l'année suivant l'achèvement du projet, ou lorsque les données seront publiées, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données et le matériel seront mis à la disposition des enquêteurs travaillant dans le cadre d'une assurance fédérale à l'échelle fédérale qui satisfont aux mesures de sécurité et aux critères d'accord d'utilisation des données associés aux référentiels publics, y compris la base de données nationale pour les essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT) et l'Institut national de Base de données sur la santé mentale (NIMH) des études sur l'entraînement cognitif et la remédiation (DoCTRS).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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