Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta perifériás artériás betegségben és krónikus végtag-veszélyes ischaemiában szenvedő betegeknél

2023. február 24. frissítette: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A bél mikrobiota és az endovaszkuláris revaszkularizáció kudarca perifériás artériás betegségben és krónikus végtagot veszélyeztető ischaemiában szenvedő cukorbetegeknél

A mikrobiotát a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel (hipertónia, elhízás, dyslipidaemia, diabetes mellitus, szívelégtelenség) hozták összefüggésbe. Állatmodellekben a bél mikrobiota pro-inflammatorikus proteoglikánokat termel, amelyek növelik a szívizominfarktus mértékét, amelyet probiotikumokkal (Lactobacillus) végzett kezelés csökkent. A TMAO, a bél mikrobiotától közvetlenül függő vér metabolitja összefüggésben áll az atheroscleroticus plakkok instabilitásával és a jelentős káros kardiovaszkuláris eseményekkel (MACE) emberekben. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a TMAO vérszintje közvetlenül korrelál a major MACE kockázatával és a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek halálozásával.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a bélmikrobióta és a TMAO szérumszintek, valamint a MACE és a jelentősebb végtagi mellékhatások (MALE) közötti összefüggés értékelése PAD-ban és krónikus végtagot fenyegető iszkémiában (CLTI) szenvedő betegeknél, amelyek endovaszkuláris revaszkularizációs eljárást igényelnek.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • összefüggés a bél mikrobiota és a TMAO szérumszintek, valamint az alsó végtagi revaszkularizációt követő MALE között.
  • összefüggés a bél mikrobiota és a TMAO szérumszintek, valamint a MACE között az alsó végtagi revaszkularizációt követően.

Az alsó végtagi endovaszkuláris revaszkularizációt igénylő CLTI-ben szenvedő betegeknél az endovaszkuláris beavatkozás előtt székletmintát vesznek a bél mikrobiota meghatározására, valamint vérmintát a keringő TMAO adagolásához.

A MALE és a MACE előfordulási gyakoriságát 24 hónapos nyomon követés során gyűjtik össze, és összefüggésbe hozzák a bélmikrobiótával és a TMAO szérumszinttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymás után PAD-ban és CLTI-ben szenvedő, endovaszkuláris revaszkularizációt igénylő alanyokat veszünk fel a Romai Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS belgyógyászati ​​kardiovaszkuláris osztályára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora legalább 18 év
  • Boka/karindex (ABI) kevesebb, mint 80
  • legalább egy 50%-nál nagyobb alsó végtag szűkület, amelyet ultrahangos Color Doppler (USA) dokumentált
  • 4. vagy 5. stádiumú PAD diagnózis a Rutherford osztályozás szerint
  • krónikus végtag-veszélyes ischaemia jelenléte
  • a cél artériás szűkület LER indikációja

Kizárási kritériumok:

  • akut fertőzések jelenleg vagy az előző hónapban
  • antibiotikum kezelés az előző hónapban
  • primer hyperparathyreosis
  • az alsó végtag revaszkularizációja az előző 3 hónapban
  • diabéteszes lábfekélyek aktív fertőzés vagy osteomyelitis jeleivel
  • szervátültetés
  • aktív rák
  • májbetegség B vagy C funkcionális státuszban Child-Pugh szerint
  • abszolút ellenjavallat a trombocita-gátló kezelésre
  • thrombophilia
  • Az endovaszkuláris revaszkularizáció ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a FÉRFI és a bélmikrobióta előfordulása és a TMAO szérumszintje között
Időkeret: 24 hónapos követés
A bél mikrobiota és a TMAO szérumszintek közötti összefüggés értékelése az endovaszkuláris revaszkularizáció előtt, valamint a HÍM előfordulása a követési időszakban.
24 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a szívinfarktus előfordulása és a bél mikrobiota és a TMAO szérumszintje között
Időkeret: 24 hónapos követés
A bél mikrobiota és a TMAO szérumszintek közötti összefüggés értékelése az endovaszkuláris revaszkularizáció előtt, valamint a myocardialis infarctus előfordulása a követési időszakban.
24 hónapos követés
Összefüggés a stroke előfordulása és a bélmikrobióta és a TMAO szérumszint között
Időkeret: 24 hónapos követés
A bél mikrobiota és a TMAO szérumszintek közötti összefüggés értékelése az endovaszkuláris revaszkularizáció előtt, valamint a stroke előfordulása a követési időszakban.
24 hónapos követés
A kardiovaszkuláris halálozás előfordulása és a bél mikrobiota és a TMAO szérumszint közötti összefüggés
Időkeret: 24 hónapos követés
A bél mikrobiota és a TMAO szérumszintek közötti összefüggés értékelése az endovaszkuláris revaszkularizáció előtt, valamint a kardiovaszkuláris halálozás előfordulása a követési időszakban.
24 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5200

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel