- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05757297
Microbiota intestinale in pazienti con arteriopatia periferica e ischemia cronica pericolosa per gli arti
Microbiota intestinale e fallimento della rivascolarizzazione endovascolare in pazienti diabetici con arteriopatia periferica e ischemia cronica pericolosa per gli arti
Il microbiota è stato associato a fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ipertensione, obesità, dislipidemia, diabete mellito, insufficienza cardiaca). Nei modelli animali, il microbiota intestinale produce proteoglicani pro-infiammatori che aumentano l'entità dell'infarto miocardico, ridotto dal trattamento con probiotici (Lactobacillus). Il TMAO, un metabolita del sangue direttamente dipendente dal microbiota intestinale, è correlato all'instabilità della placca aterosclerotica e agli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nell'uomo. Dati recenti dimostrano che i livelli ematici di TMAO sono direttamente correlati al rischio di MACE maggiore e mortalità nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD).
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'associazione tra microbiota intestinale e livelli sierici di TMAO e MACE ed eventi avversi maggiori degli arti (MALE) in pazienti con PAD e ischemia cronica minacciosa degli arti (CLTI) che richiedono una procedura di rivascolarizzazione endovascolare.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- associazione tra microbiota intestinale e livelli sierici di TMAO e MASCHIO dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori.
- associazione tra microbiota intestinale e livelli sierici di TMAO e MACE dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori.
I pazienti con CLTI che richiedono rivascolarizzazione endovascolare degli arti inferiori saranno sottoposti a campionamento delle feci per la determinazione del microbiota intestinale e prelievo di sangue per il dosaggio di TMAO circolante prima della procedura endovascolare.
L'incidenza di MALE e MACE sarà raccolta in un follow-up di 24 mesi e sarà associata al microbiota intestinale e ai livelli sierici di TMAO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Flex, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 3015 4293
- Email: andrea.flex@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di almeno 18 anni
- Indice caviglia/braccio (ABI) inferiore a 80
- almeno una stenosi dell'arto inferiore superiore al 50% documentata da Ultrasound Color Doppler (US)
- diagnosi di PAD di stadio 4 o 5 secondo la classificazione di Rutherford
- presenza di ischemia cronica che minaccia gli arti
- indicazione per LER della stenosi arteriosa bersaglio
Criteri di esclusione:
- infezioni acute attualmente o nel mese precedente
- trattamento antibiotico nel mese precedente
- iperparatiroidismo primario
- rivascolarizzazione dell'arto inferiore nei 3 mesi precedenti
- ulcere del piede diabetico con segni di infezione attiva o osteomielite
- trapianto di organi
- cancro attivo
- malattia epatica allo stato funzionale B o C secondo Child-Pugh
- controindicazione assoluta alla terapia antipiastrinica
- trombofilia
- controindicazione alla rivascolarizzazione endovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra incidenza di MALE e microbiota intestinale e livelli sierici di TMAO
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Valutare l'associazione tra microbiota intestinale e livelli sierici di TMAO prima della rivascolarizzazione endovascolare e l'incidenza di MALE durante il periodo di follow-up.
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Follow-up a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra incidenza di infarto del miocardio e microbiota intestinale e livelli sierici di TMAO
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Valutare l'associazione tra microbiota intestinale e livelli sierici di TMAO prima della rivascolarizzazione endovascolare e l'incidenza di infarto miocardico durante il periodo di follow-up.
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Follow-up a 24 mesi
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Associazione tra incidenza di ictus e microbiota intestinale e livelli sierici di TMAO
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Valutare l'associazione tra microbiota intestinale e livelli sierici di TMAO prima della rivascolarizzazione endovascolare e l'incidenza di ictus durante il periodo di follow-up.
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Follow-up a 24 mesi
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Associazione tra incidenza di morte cardiovascolare e microbiota intestinale e livelli sierici di TMAO
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Valutare l'associazione tra microbiota intestinale e livelli sierici di TMAO prima della rivascolarizzazione endovascolare e l'incidenza di morte cardiovascolare durante il periodo di follow-up.
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Follow-up a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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