Microbiota intestinal en pacientes con enfermedad arterial periférica e isquemia crónica que amenaza las extremidades
Microbiota intestinal y fracaso de la revascularización endovascular en pacientes diabéticos con enfermedad arterial periférica e isquemia crónica que amenaza las extremidades
La microbiota se ha asociado con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (hipertensión, obesidad, dislipidemia, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca). En modelos animales, la microbiota intestinal produce proteoglicanos proinflamatorios que aumentan la extensión del infarto de miocardio, reducido por el tratamiento con probióticos (Lactobacillus). El TMAO, un metabolito sanguíneo que depende directamente de la microbiota intestinal, está relacionado con la inestabilidad de la placa aterosclerótica y los principales eventos cardiovasculares adversos (MACE, por sus siglas en inglés) en humanos. Datos recientes demuestran que los niveles sanguíneos de TMAO se correlacionan directamente con el riesgo de MACE mayor y mortalidad en pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD).
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la asociación entre la microbiota intestinal y los niveles séricos de TMAO y MACE y eventos adversos mayores en las extremidades (MALE) en pacientes con PAD e isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) que requieren un procedimiento de revascularización endovascular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- asociación entre la microbiota intestinal y los niveles séricos de TMAO y MALE después de la revascularización de las extremidades inferiores.
- asociación entre la microbiota intestinal y los niveles séricos de TMAO y MACE después de la revascularización de las extremidades inferiores.
Los pacientes con CLTI que requieran revascularización endovascular de las extremidades inferiores se someterán a muestras de heces para determinar la microbiota intestinal y muestras de sangre para determinar la dosis de TMAO circulante antes del procedimiento endovascular.
La incidencia de MALE y MACE se recopilará en un seguimiento de 24 meses y se asociará con la microbiota intestinal y los niveles séricos de TMAO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Flex, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 3015 4293
- Correo electrónico: andrea.flex@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de al menos 18 años
- Índice tobillo/brazo (ABI) de menos de 80
- al menos una estenosis de miembro inferior mayor al 50% documentada por Ultrasonido Doppler Color (US)
- Diagnóstico de EAP en estadio 4 o 5 según la clasificación de Rutherford
- presencia de isquemia crónica que amenaza la extremidad
- indicación de LER de la estenosis arterial diana
Criterio de exclusión:
- infecciones agudas en la actualidad o en el mes anterior
- tratamiento antibiótico en el mes anterior
- hiperparatiroidismo primario
- revascularización del miembro inferior en los 3 meses previos
- úlceras del pie diabético con signos de infección activa u osteomielitis
- transplante de organo
- cáncer activo
- enfermedad hepática en el estado funcional B o C según Child-Pugh
- contraindicación absoluta para la terapia antiplaquetaria
- trombofilia
- contraindicación para la revascularización endovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre la incidencia de MALE y microbiota intestinal y los niveles séricos de TMAO
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
Evaluar la asociación entre la microbiota intestinal y los niveles séricos de TMAO antes de la revascularización endovascular y la incidencia de MALE durante el período de seguimiento.
|
Seguimiento de 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre la incidencia de infarto de miocardio y la microbiota intestinal y los niveles séricos de TMAO
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
Evaluar la asociación entre la microbiota intestinal y los niveles séricos de TMAO antes de la revascularización endovascular y la incidencia de infarto de miocardio durante el período de seguimiento.
|
Seguimiento de 24 meses
|
|
Asociación entre la incidencia de accidente cerebrovascular y microbiota intestinal y los niveles séricos de TMAO
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
Evaluar la asociación entre la microbiota intestinal y los niveles séricos de TMAO antes de la revascularización endovascular y la incidencia de accidente cerebrovascular durante el período de seguimiento.
|
Seguimiento de 24 meses
|
|
Asociación entre la incidencia de muerte cardiovascular y la microbiota intestinal y los niveles séricos de TMAO
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
Evaluar la asociación entre la microbiota intestinal y los niveles séricos de TMAO antes de la revascularización endovascular y la incidencia de muerte cardiovascular durante el período de seguimiento.
|
Seguimiento de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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