- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05757297
Tarmmikrobiota hos patienter med perifer artärsjukdom och kronisk extremitetshotande ischemi
Tarmmikrobiota och misslyckande av endovaskulär revaskularisering hos diabetespatienter med perifer artärsjukdom och kronisk extremitetshotande ischemi
Mikrobiota har associerats med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar (hypertoni, fetma, dyslipidemi, diabetes mellitus, hjärtsvikt). I djurmodeller producerar tarmmikrobiotan pro-inflammatoriska proteoglykaner som ökar omfattningen av hjärtinfarkt, reducerad genom behandling med probiotika (Lactobacillus). TMAO, en blodmetabolit som är direkt beroende av tarmmikrobiotan, är relaterad till aterosklerotisk plackinstabilitet och allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) hos människor. Nya data visar att blodnivåer av TMAO direkt korrelerar med risken för allvarlig MACE och dödlighet hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD).
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera sambandet mellan tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer och MACE och stora biverkningar av extremiteter (MALE) hos patienter med PAD och kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) som kräver en procedur för endovaskulär revaskularisering.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- samband mellan tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer och MAN efter revaskularisering i nedre extremiteter.
- samband mellan tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer och MACE efter revaskularisering i nedre extremiteter.
Patienter med CLTI som kräver endovaskulär revaskularisering i nedre extremiteter kommer att genomgå avföringsprov för bestämning av tarmmikrobiota och blodprovstagning för dosering av cirkulerande TMAO före den endovaskulära proceduren.
Incidensen av MALE och MACE kommer att samlas in under en 24-månaders uppföljning och kommer att associeras med tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Flex, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 3015 4293
- E-post: andrea.flex@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder av minst 18 år
- Ankel/Brachial Index (ABI) på mindre än 80
- minst en stenos i nedre extremiteterna som är större än 50 % dokumenterad av Ultrasound Color Doppler (US)
- steg 4 eller 5 PAD-diagnos enligt Rutherford-klassificeringen
- förekomst av kronisk extremitetshotande ischemi
- indikation för LER av målartärstenosen
Exklusions kriterier:
- akuta infektioner för närvarande eller under föregående månad
- antibiotikabehandling under föregående månad
- primär hyperparatyreos
- revaskularisering av den nedre extremiteten under de senaste 3 månaderna
- diabetiska fotsår med tecken på aktiv infektion eller osteomyelit
- organtransplantation
- aktiv cancer
- leversjukdom vid funktionsstatus B eller C enligt Child-Pugh
- absolut kontraindikation för trombocythämmande behandling
- trombofili
- kontraindikation för endovaskulär revaskularisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan förekomst av MAN och tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Att utvärdera sambandet mellan tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och förekomst av MAN under uppföljningsperioden.
|
24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan incidens av hjärtinfarkt och tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Att utvärdera sambandet mellan tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och incidens av hjärtinfarkt under uppföljningsperioden.
|
24 månaders uppföljning
|
Samband mellan incidens av stroke och tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Att utvärdera sambandet mellan tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och incidens av stroke under uppföljningsperioden.
|
24 månaders uppföljning
|
Samband mellan incidens av kardiovaskulär död och tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Att utvärdera sambandet mellan tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och incidens av kardiovaskulär död under uppföljningsperioden.
|
24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5200
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna