Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiota hos patienter med perifer artärsjukdom och kronisk extremitetshotande ischemi

24 februari 2023 uppdaterad av: Flex Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tarmmikrobiota och misslyckande av endovaskulär revaskularisering hos diabetespatienter med perifer artärsjukdom och kronisk extremitetshotande ischemi

Mikrobiota har associerats med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar (hypertoni, fetma, dyslipidemi, diabetes mellitus, hjärtsvikt). I djurmodeller producerar tarmmikrobiotan pro-inflammatoriska proteoglykaner som ökar omfattningen av hjärtinfarkt, reducerad genom behandling med probiotika (Lactobacillus). TMAO, en blodmetabolit som är direkt beroende av tarmmikrobiotan, är relaterad till aterosklerotisk plackinstabilitet och allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) hos människor. Nya data visar att blodnivåer av TMAO direkt korrelerar med risken för allvarlig MACE och dödlighet hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD).

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera sambandet mellan tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer och MACE och stora biverkningar av extremiteter (MALE) hos patienter med PAD och kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) som kräver en procedur för endovaskulär revaskularisering.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • samband mellan tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer och MAN efter revaskularisering i nedre extremiteter.
  • samband mellan tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer och MACE efter revaskularisering i nedre extremiteter.

Patienter med CLTI som kräver endovaskulär revaskularisering i nedre extremiteter kommer att genomgå avföringsprov för bestämning av tarmmikrobiota och blodprovstagning för dosering av cirkulerande TMAO före den endovaskulära proceduren.

Incidensen av MALE och MACE kommer att samlas in under en 24-månaders uppföljning och kommer att associeras med tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera konsekutiva försökspersoner med PAD och CLTI som kräver endovaskulär revaskularisering och tas in på internmedicinska kardiovaskulära enheten vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder av minst 18 år
  • Ankel/Brachial Index (ABI) på mindre än 80
  • minst en stenos i nedre extremiteterna som är större än 50 % dokumenterad av Ultrasound Color Doppler (US)
  • steg 4 eller 5 PAD-diagnos enligt Rutherford-klassificeringen
  • förekomst av kronisk extremitetshotande ischemi
  • indikation för LER av målartärstenosen

Exklusions kriterier:

  • akuta infektioner för närvarande eller under föregående månad
  • antibiotikabehandling under föregående månad
  • primär hyperparatyreos
  • revaskularisering av den nedre extremiteten under de senaste 3 månaderna
  • diabetiska fotsår med tecken på aktiv infektion eller osteomyelit
  • organtransplantation
  • aktiv cancer
  • leversjukdom vid funktionsstatus B eller C enligt Child-Pugh
  • absolut kontraindikation för trombocythämmande behandling
  • trombofili
  • kontraindikation för endovaskulär revaskularisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan förekomst av MAN och tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Att utvärdera sambandet mellan tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och förekomst av MAN under uppföljningsperioden.
24 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan incidens av hjärtinfarkt och tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Att utvärdera sambandet mellan tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och incidens av hjärtinfarkt under uppföljningsperioden.
24 månaders uppföljning
Samband mellan incidens av stroke och tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Att utvärdera sambandet mellan tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och incidens av stroke under uppföljningsperioden.
24 månaders uppföljning
Samband mellan incidens av kardiovaskulär död och tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer
Tidsram: 24 månaders uppföljning
Att utvärdera sambandet mellan tarmmikrobiota och TMAO-serumnivåer före endovaskulär revaskularisering och incidens av kardiovaskulär död under uppföljningsperioden.
24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

3
Prenumerera