Mikrobiota jelitowa u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom
Mikrobiota jelitowa a niepowodzenie rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej u chorych na cukrzycę z chorobą tętnic obwodowych i przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom
Mikrobiota została powiązana z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie, otyłość, dyslipidemia, cukrzyca, niewydolność serca). W modelach zwierzęcych mikroflora jelitowa wytwarza prozapalne proteoglikany, które zwiększają zakres zawału mięśnia sercowego, zmniejszany przez leczenie probiotykami (Lactobacillus). TMAO, metabolit krwi bezpośrednio zależny od mikroflory jelitowej, jest powiązany z niestabilnością blaszek miażdżycowych i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) u ludzi. Ostatnie dane pokazują, że poziomy TMAO we krwi bezpośrednio korelują z ryzykiem poważnego MACE i śmiertelnością u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD).
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena związku między poziomem mikroflory jelitowej i TMAO w surowicy a MACE i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi kończyn (MALE) u pacjentów z PAD i przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyn (CLTI) wymagających procedury rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- związek między mikroflorą jelitową a poziomami TMAO w surowicy i MALE po rewaskularyzacji kończyn dolnych.
- związek między mikroflorą jelitową a poziomami TMAO w surowicy i MACE po rewaskularyzacji kończyn dolnych.
Pacjenci z CLTI wymagający wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji kończyn dolnych zostaną poddani próbkom kału w celu określenia mikroflory jelitowej oraz pobraniu krwi w celu określenia dawki krążącego TMAO przed zabiegiem wewnątrznaczyniowym.
Częstość występowania MALE i MACE zostanie zebrana podczas 24-miesięcznej obserwacji i będzie powiązana z poziomami mikroflory jelitowej i TMAO w surowicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Flex, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 3015 4293
- E-mail: andrea.flex@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek co najmniej 18 lat
- Wskaźnik kostki/ramienia (ABI) poniżej 80
- co najmniej jedno zwężenie kończyny dolnej większe niż 50% udokumentowane badaniem USG Color Doppler (USA)
- rozpoznanie PAD stopnia 4 lub 5 według klasyfikacji Rutherforda
- obecność przewlekłego, zagrażającego niedokrwieniu kończyny
- wskazanie do LER docelowego zwężenia tętnicy
Kryteria wyłączenia:
- ostre infekcje obecnie lub w poprzednim miesiącu
- antybiotykoterapia w poprzednim miesiącu
- pierwotna nadczynność przytarczyc
- rewaskularyzacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- owrzodzenia stopy cukrzycowej z objawami czynnej infekcji lub zapalenia kości i szpiku
- transplantacja narządów
- aktywny rak
- choroba wątroby w stanie czynnościowym B lub C wg Childa-Pugha
- bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego
- trombofilia
- przeciwwskazania do rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między częstością występowania MALE i mikroflory jelitowej a poziomami TMAO w surowicy
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Ocena związku między mikrobiomem jelitowym a poziomami TMAO w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową i występowaniem MALE w okresie obserwacji.
|
24-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między występowaniem zawału mięśnia sercowego a mikroflorą jelitową i poziomami TMAO w surowicy
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Ocena związku między mikroflorą jelitową a poziomami TMAO w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową i występowaniem zawału mięśnia sercowego w okresie obserwacji.
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Związek między występowaniem udaru a mikroflorą jelitową i poziomami TMAO w surowicy
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Ocena związku między mikrobiomem jelitowym a poziomami TMAO w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową i występowaniem udaru mózgu w okresie obserwacji.
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Związek między częstością zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych a mikroflorą jelitową i poziomami TMAO w surowicy
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Ocena związku między mikroflorą jelitową a poziomami TMAO w surowicy przed rewaskularyzacją wewnątrznaczyniową i częstością zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji.
|
24-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone